Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité rééducative d'un dispositif de rétroaction visuelle pour la locomotion des patients post-AVC (Copernicus)

23 avril 2020 mis à jour par: Loris Pignolo, S.Anna Rehabilitation Institute

Étude de l'efficacité rééducative de Copernicus®, un dispositif de rétroaction visuelle pour le démarrage précoce de la locomotion des patients post-AVC

Nous avons testé la faisabilité et l'efficacité d'un nouveau système d'entraînement à la marche avec support du poids corporel (BWS) avec rétroaction visuelle, appelé Copernicus®. Cet appareil informatisé offre une locomotion très confortable, régulière et reproductible chez les patients hémiplégiques, entraînant la capacité de transférer la charge de poids alternativement sur les deux pieds grâce à une surveillance visuelle en temps réel des paramètres de la marche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles de la marche sont très fréquents chez les patients victimes d'AVC (environ 80 %) augmentant le risque de chutes dans l'exécution des activités quotidiennes et réduisant également la qualité de vie globale. Les troubles de la marche chez ces patients sont caractérisés par une asymétrie dans la répartition posturale et du poids en position debout tranquille, ainsi que par une vitesse de marche réduite, qui est considérée comme l'un des critères de jugement les plus importants de la récupération locomotrice.

La restauration des fonctions de la marche (vitesse, asymétrie et équilibre) après un AVC est l'un des objectifs thérapeutiques majeurs de la rééducation post-AVC et une pléthore de stratégies de récupération ont été proposées.

Dans cette étude, nous avons testé la faisabilité et l'efficacité d'un nouveau système d'entraînement à la marche avec support du poids corporel (BWS) avec rétroaction visuelle, appelé Copernicus®. Cet appareil informatisé fournit une locomotion très confortable, régulière et reproductible chez les patients hémiplégiques, entraînant la capacité de transférer la charge de poids alternativement sur les deux pieds grâce à une surveillance visuelle en temps réel des paramètres de marche Copernicus®, un système sensoriel pour le démarrage précoce de la locomotion apparaît comme un cylindre elliptique d'environ 1 mètre de haut sur lequel deux positions complètement coulissantes sont préparées au moyen d'un guide fixé le long de la surface ovale du dispositif. Chaque poteau comporte un support sur lequel est posé le côté sain du sujet du patient, au-dessus duquel une attelle de maintien du corps est fixée et portée par le patient lors de la verticalisation ; Devant le patient se trouve une tablette qui fournit un retour visuel pendant les exercices. Le patient porte des chaussures sur une paire de semelles avec des capteurs piézo-résistifs qui enregistrent pour chaque pied la pression exercée sur les trois zones du pied (extérieur, intérieur et talon). Les données enregistrées sont ensuite traitées et transmises à la tablette dans un environnement de renforcement virtuel. Le patient pourra connaître ses performances et les résultats obtenus et les percevoir dans un scénario réel. Les coussinets de détection mesurent les temps de support pour chaque côté et le nombre de changements. Le dispositif est structuré de manière à permettre le traitement simultané de deux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Crotone, Italie, 88900
        • S.Anna Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • accident vasculaire cérébral unilatéral dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne, survenant au moins 1 mois avant l'entrée ;
  • capacité à suivre des instructions verbales sans troubles cognitifs sévères (Mini Mental State Evaluation, MMSE > 24) ;
  • patients droitiers
  • signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • déficience bilatérale;
  • présence d'hémiplégie complète;
  • antécédents de blessure traumatique ( p. fracture, luxation articulaire avec dysmorphie permanente après traumatisme) altérant la motricité des membres inférieurs ;
  • les injections de toxine botulique ou autres médicaments influençant la fonction des membres inférieurs ;
  • antécédents de troubles affectifs majeurs ou d'abus d'alcool ou antécédents et/ou signes cliniques de maladies cardiaques, pulmonaires, rénales ou hépatiques graves ;
  • incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FV expérimental

Patients hospitalisés avec un diagnostic de tout premier AVC ischémique en phase post-aiguë, admis en réadaptation à l'Institut de réadaptation S.Anna.

L'intervention consiste en 2 heures de séances quotidiennes de rééducation, cinq fois par semaine pendant 6 semaines. Pendant une heure de traitement, ce groupe effectue des séances d'entraînement avancé à la marche par le système informatisé BWS sans rétroaction visuelle ; pendant la deuxième heure de traitement, pendant la deuxième heure de traitement, les patients sont traités selon la thérapie conventionnelle consistant en des exercices de mobilisation passive et active des membres inférieurs, de contrôle du tronc, de station debout, de déambulation.

Séances d'entraînement avancées à la marche par le système informatisé BWS, nommé Copernicus®, sans retour visuel.
Expérimental: Groupe expérimental VF+

Patients hospitalisés avec un diagnostic de tout premier AVC ischémique en phase post-aiguë, admis en réadaptation à l'Institut de réadaptation S.Anna.

L'intervention consiste en 2 heures de séances quotidiennes de rééducation, cinq fois par semaine pendant 6 semaines. Pendant une heure de traitement, ce groupe effectue la même séance d'entraînement avancé à la marche avec l'ajout d'un retour visuel assurant un contrôle interactif en temps réel des performances locomotrices ; pendant la deuxième heure de traitement, pendant la deuxième heure de traitement, les patients sont traités selon la thérapie conventionnelle consistant en des exercices de mobilisation passive et active des membres inférieurs, de contrôle du tronc, de station debout, de déambulation.

Séance d'entraînement avancée à la marche avec l'ajout d'un retour visuel assurant un contrôle interactif en temps réel des performances locomotrices.
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Patients hospitalisés avec un diagnostic de tout premier AVC ischémique en phase post-aiguë, admis en réadaptation à l'Institut de réadaptation S.Anna.

L'intervention consiste en 2 heures de séances quotidiennes de rééducation, cinq fois par semaine pendant 6 semaines. Pendant une heure de traitement, ce groupe effectue une thérapie conventionnelle consistant en des exercices de mobilisation passive et active des membres inférieurs, de contrôle du tronc, de station debout, de déambulation ; pendant la deuxième heure de traitement, pendant la deuxième heure de traitement, les patients sont traités selon la thérapie conventionnelle consistant en des exercices de mobilisation passive et active des membres inférieurs, de contrôle du tronc, de station debout, de déambulation.

Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets d'un traitement précoce de rééducation et de déambulation effectué à l'aide d'un dispositif de rétroaction visuelle.
Délai: jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement
Pour évaluer les capacités motrices du membre inférieur, la marche et l'équilibre, nous utilisons le test de Tinetti.
jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement
Évaluer les effets d'un traitement précoce de rééducation et de déambulation effectué à l'aide d'un dispositif de rétroaction visuelle.
Délai: jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement
Le degré d'incapacité au cours des activités de la vie quotidienne a été évalué avec l'indice de Barthel (IB).
jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité d'un nouveau système informatisé de rétroaction sensorielle BWS (Copernicus®).
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
Pour évaluer l'efficacité d'un nouveau système informatisé de rétroaction sensorielle BWS (Copernicus®) qui fournit des informations sur les performances de marche par rétroaction visuelle extraite de capteurs portables, nous utilisons le test à l'échelle Fugl-Meyer des membres inférieurs (FM-LE).
6 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner