- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04364490
Efficacité rééducative d'un dispositif de rétroaction visuelle pour la locomotion des patients post-AVC (Copernicus)
Étude de l'efficacité rééducative de Copernicus®, un dispositif de rétroaction visuelle pour le démarrage précoce de la locomotion des patients post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de la marche sont très fréquents chez les patients victimes d'AVC (environ 80 %) augmentant le risque de chutes dans l'exécution des activités quotidiennes et réduisant également la qualité de vie globale. Les troubles de la marche chez ces patients sont caractérisés par une asymétrie dans la répartition posturale et du poids en position debout tranquille, ainsi que par une vitesse de marche réduite, qui est considérée comme l'un des critères de jugement les plus importants de la récupération locomotrice.
La restauration des fonctions de la marche (vitesse, asymétrie et équilibre) après un AVC est l'un des objectifs thérapeutiques majeurs de la rééducation post-AVC et une pléthore de stratégies de récupération ont été proposées.
Dans cette étude, nous avons testé la faisabilité et l'efficacité d'un nouveau système d'entraînement à la marche avec support du poids corporel (BWS) avec rétroaction visuelle, appelé Copernicus®. Cet appareil informatisé fournit une locomotion très confortable, régulière et reproductible chez les patients hémiplégiques, entraînant la capacité de transférer la charge de poids alternativement sur les deux pieds grâce à une surveillance visuelle en temps réel des paramètres de marche Copernicus®, un système sensoriel pour le démarrage précoce de la locomotion apparaît comme un cylindre elliptique d'environ 1 mètre de haut sur lequel deux positions complètement coulissantes sont préparées au moyen d'un guide fixé le long de la surface ovale du dispositif. Chaque poteau comporte un support sur lequel est posé le côté sain du sujet du patient, au-dessus duquel une attelle de maintien du corps est fixée et portée par le patient lors de la verticalisation ; Devant le patient se trouve une tablette qui fournit un retour visuel pendant les exercices. Le patient porte des chaussures sur une paire de semelles avec des capteurs piézo-résistifs qui enregistrent pour chaque pied la pression exercée sur les trois zones du pied (extérieur, intérieur et talon). Les données enregistrées sont ensuite traitées et transmises à la tablette dans un environnement de renforcement virtuel. Le patient pourra connaître ses performances et les résultats obtenus et les percevoir dans un scénario réel. Les coussinets de détection mesurent les temps de support pour chaque côté et le nombre de changements. Le dispositif est structuré de manière à permettre le traitement simultané de deux patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Crotone, Italie, 88900
- S.Anna Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- accident vasculaire cérébral unilatéral dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne, survenant au moins 1 mois avant l'entrée ;
- capacité à suivre des instructions verbales sans troubles cognitifs sévères (Mini Mental State Evaluation, MMSE > 24) ;
- patients droitiers
- signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- déficience bilatérale;
- présence d'hémiplégie complète;
- antécédents de blessure traumatique ( p. fracture, luxation articulaire avec dysmorphie permanente après traumatisme) altérant la motricité des membres inférieurs ;
- les injections de toxine botulique ou autres médicaments influençant la fonction des membres inférieurs ;
- antécédents de troubles affectifs majeurs ou d'abus d'alcool ou antécédents et/ou signes cliniques de maladies cardiaques, pulmonaires, rénales ou hépatiques graves ;
- incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FV expérimental
Patients hospitalisés avec un diagnostic de tout premier AVC ischémique en phase post-aiguë, admis en réadaptation à l'Institut de réadaptation S.Anna. L'intervention consiste en 2 heures de séances quotidiennes de rééducation, cinq fois par semaine pendant 6 semaines. Pendant une heure de traitement, ce groupe effectue des séances d'entraînement avancé à la marche par le système informatisé BWS sans rétroaction visuelle ; pendant la deuxième heure de traitement, pendant la deuxième heure de traitement, les patients sont traités selon la thérapie conventionnelle consistant en des exercices de mobilisation passive et active des membres inférieurs, de contrôle du tronc, de station debout, de déambulation. |
Séances d'entraînement avancées à la marche par le système informatisé BWS, nommé Copernicus®, sans retour visuel.
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Expérimental: Groupe expérimental VF+
Patients hospitalisés avec un diagnostic de tout premier AVC ischémique en phase post-aiguë, admis en réadaptation à l'Institut de réadaptation S.Anna. L'intervention consiste en 2 heures de séances quotidiennes de rééducation, cinq fois par semaine pendant 6 semaines. Pendant une heure de traitement, ce groupe effectue la même séance d'entraînement avancé à la marche avec l'ajout d'un retour visuel assurant un contrôle interactif en temps réel des performances locomotrices ; pendant la deuxième heure de traitement, pendant la deuxième heure de traitement, les patients sont traités selon la thérapie conventionnelle consistant en des exercices de mobilisation passive et active des membres inférieurs, de contrôle du tronc, de station debout, de déambulation. |
Séance d'entraînement avancée à la marche avec l'ajout d'un retour visuel assurant un contrôle interactif en temps réel des performances locomotrices.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients hospitalisés avec un diagnostic de tout premier AVC ischémique en phase post-aiguë, admis en réadaptation à l'Institut de réadaptation S.Anna. L'intervention consiste en 2 heures de séances quotidiennes de rééducation, cinq fois par semaine pendant 6 semaines. Pendant une heure de traitement, ce groupe effectue une thérapie conventionnelle consistant en des exercices de mobilisation passive et active des membres inférieurs, de contrôle du tronc, de station debout, de déambulation ; pendant la deuxième heure de traitement, pendant la deuxième heure de traitement, les patients sont traités selon la thérapie conventionnelle consistant en des exercices de mobilisation passive et active des membres inférieurs, de contrôle du tronc, de station debout, de déambulation. |
Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets d'un traitement précoce de rééducation et de déambulation effectué à l'aide d'un dispositif de rétroaction visuelle.
Délai: jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement
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Pour évaluer les capacités motrices du membre inférieur, la marche et l'équilibre, nous utilisons le test de Tinetti.
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jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement
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Évaluer les effets d'un traitement précoce de rééducation et de déambulation effectué à l'aide d'un dispositif de rétroaction visuelle.
Délai: jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement
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Le degré d'incapacité au cours des activités de la vie quotidienne a été évalué avec l'indice de Barthel (IB).
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jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité d'un nouveau système informatisé de rétroaction sensorielle BWS (Copernicus®).
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
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Pour évaluer l'efficacité d'un nouveau système informatisé de rétroaction sensorielle BWS (Copernicus®) qui fournit des informations sur les performances de marche par rétroaction visuelle extraite de capteurs portables, nous utilisons le test à l'échelle Fugl-Meyer des membres inférieurs (FM-LE).
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6 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
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- Cerasa A, Pignolo L, Gramigna V, Serra S, Olivadese G, Rocca F, Perrotta P, Dolce G, Quattrone A, Tonin P. Exoskeleton-Robot Assisted Therapy in Stroke Patients: A Lesion Mapping Study. Front Neuroinform. 2018 Jul 17;12:44. doi: 10.3389/fninf.2018.00044. eCollection 2018.
- Pignolo L, Serra S, Basta G, Carozzo S, Arcuri F, Pignataro LM, Ciancarelli I, Tonin P, Cerasa A. Data on a new neurorehabilitation approach targeting functional recovery in stroke patients. Data Brief. 2019 Oct 28;27:104685. doi: 10.1016/j.dib.2019.104685. eCollection 2019 Dec.
- Elsner B, Scholer A, Kon T, Mehrholz J. Walking with rhythmic auditory stimulation in chronic patients after stroke: A pilot randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1800. doi: 10.1002/pri.1800. Epub 2019 Jun 24.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Elsner B. The Improvement of Walking Ability Following Stroke. Dtsch Arztebl Int. 2018 Sep 28;115(39):639-645. doi: 10.3238/arztebl.2018.0639.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-Assisted Training for Walking After Stroke: A Major Update of the Evidence. Stroke. 2017 Jun 16:STROKEAHA.117.018018. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018018. Online ahead of print. No abstract available.
- Price R, Choy NL. Investigating the Relationship of the Functional Gait Assessment to Spatiotemporal Parameters of Gait and Quality of Life in Individuals With Stroke. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):256-264. doi: 10.1519/JPT.0000000000000173.
- Gianella MG, Gath CF, Bonamico L, Olmos LE, Russo MJ. Prediction of Gait without Physical Assistance after Inpatient Rehabilitation in Severe Subacute Stroke Subjects. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Nov;28(11):104367. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104367. Epub 2019 Sep 10.
- Carozzo S, Serra S, Pignolo L, Tonin P, Cerasa A. The assessment of trunk recovery in stroke patients using 3D kinematic measures. Med Eng Phys. 2020 Apr;78:98-105. doi: 10.1016/j.medengphy.2020.01.013. Epub 2020 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISA COP062017
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