Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatieve werkzaamheid van een visueel feedbackapparaat voor voortbeweging van patiënten na een beroerte (Copernicus)

23 april 2020 bijgewerkt door: Loris Pignolo, S.Anna Rehabilitation Institute

Studie van de revaliderende werkzaamheid van Copernicus®, een visueel feedbackapparaat voor de vroege start van voortbeweging van patiënten na een beroerte

We hebben de haalbaarheid en werkzaamheid getest van een nieuw looptrainingssysteem met visuele feedback (body-weight support, BWS), genaamd Copernicus®. Dit gecomputeriseerde apparaat zorgt voor zeer comfortabele, regelmatige en herhaalbare voortbeweging bij hemiplegische patiënten, waarbij het vermogen wordt getraind om afwisselend gewicht op beide voeten over te brengen door middel van visuele real-time monitoring van loopparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Loopstoornissen komen zeer vaak voor bij patiënten met een beroerte (ongeveer 80%), waardoor het risico op vallen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten toeneemt en ook de algehele kwaliteit van leven afneemt. Loopstoornissen bij deze patiënten worden gekenmerkt door asymmetrie in houding en gewichtsverdeling tijdens rustig staan, evenals door verminderde loopsnelheid, die wordt beschouwd als een van de belangrijkste uitkomstmaten voor bewegingsherstel.

Het herstellen van loopfuncties (snelheid, asymmetrie en balans) na een beroerte is een van de belangrijkste therapeutische doelen bij revalidatie na een beroerte en er is een overvloed aan herstelstrategieën voorgesteld.

In deze studie hebben we de haalbaarheid en werkzaamheid getest van een nieuw looptrainingssysteem met visuele feedback (body-weight support, BWS), genaamd Copernicus®. Dit computergestuurde apparaat zorgt voor zeer comfortabele, regelmatige en herhaalbare voortbeweging bij hemiplegische patiënten, door het vermogen te trainen om afwisselend gewicht op beide voeten over te brengen door middel van visuele real-time monitoring van loopparameters Copernicus®, een sensorisch systeem voor de vroege start van de voortbeweging, verschijnt als een elliptische cilinder van ongeveer 1 meter hoog waarop twee volledig glijdende posities zijn voorbereid door middel van een langs het ovale oppervlak van het apparaat bevestigde geleider. Elke paal heeft een steun waarop de gezonde kant van de patiënt van de patiënt wordt geplaatst, waarboven een beugel voor de ondersteuning van het lichaam wordt bevestigd en gedragen door de patiënt in de verticalisatie; Voorop de patiënt staat een tablet die visuele feedback geeft tijdens de oefeningen. De patiënt draagt ​​schoenen op een paar zolen met piëzo-resistieve sensoren die voor elke voet de druk registreren die wordt uitgeoefend op de drie delen van de voet (buitenkant, binnenkant en hiel). De geregistreerde gegevens worden vervolgens verwerkt en verzonden naar de tablet in een virtuele versterkingsomgeving. De patiënt zal in staat zijn om zijn prestaties en behaalde resultaten te kennen en deze binnen een echt scenario waar te nemen. De sensorpads meten de ondersteuningstijden voor elke kant en het aantal veranderingen. Het apparaat is zo gestructureerd dat het de gelijktijdige behandeling van twee patiënten mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Crotone, Italië, 88900
        • S.Anna Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenzijdige beroerte op het grondgebied van de middelste hersenslagader, die minstens 1 maand voor binnenkomst optreedt;
  • vermogen om verbale instructies op te volgen zonder ernstige cognitieve stoornissen (Mini Mental State Evaluation, MMSE> 24);
  • rechtshandige patiënten
  • handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale stoornis;
  • aanwezigheid van volledige hemiplegie;
  • voorgeschiedenis van traumatisch letsel (bijv. breuk, gewrichtsdislocatie met blijvende dysmorfie na trauma) verslechtering van de motorische functie van de onderste ledematen;
  • botulinumtoxine-injecties of andere medicijnen die de functie van de onderste ledematen beïnvloeden;
  • voorgeschiedenis van ernstige affectieve stoornissen of alcoholmisbruik of voorgeschiedenis en/of klinisch bewijs van ernstige hart-, long-, nier- of leveraandoeningen;
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele VF-groep

Intramurale patiënten met een diagnose van de allereerste ischemische beroerte in de post-acute fase, opgenomen voor revalidatie in het S.Anna revalidatie-instituut.

De interventie bestaat uit dagelijkse revalidatiesessies van 2 uur, vijf wekelijks gedurende 6 weken. Gedurende een behandeling van een uur voert deze groep geavanceerde looptrainingssessies uit met behulp van het geautomatiseerde BWS-systeem zonder visuele feedback; tijdens het tweede behandelingsuur, tijdens het tweede behandelingsuur worden patiënten behandeld volgens de conventionele therapie bestaande uit oefeningen voor passieve en actieve mobilisatie van de onderste ledematen, rompcontrole, staan, deambuleren.
Apparaat: Copernicus noVF
Geavanceerde looptrainingssessies door het computergestuurde BWS-systeem, genaamd Copernicus®, zonder visuele feedback.
Experimenteel: Experimentele VF+ groep

Intramurale patiënten met een diagnose van de allereerste ischemische beroerte in de post-acute fase, opgenomen voor revalidatie in het S.Anna revalidatie-instituut.

De interventie bestaat uit dagelijkse revalidatiesessies van 2 uur, vijf wekelijks gedurende 6 weken. Tijdens een behandeling van een uur voert deze groep dezelfde geavanceerde looptrainingssessie uit met toevoeging van visuele feedback die zorgt voor een real-time interactieve controle van de locomotorische prestaties; tijdens het tweede behandelingsuur, tijdens het tweede behandelingsuur worden patiënten behandeld volgens de conventionele therapie bestaande uit oefeningen voor passieve en actieve mobilisatie van de onderste ledematen, rompcontrole, staan, deambuleren.
Apparaat: Copernicis VF-Plus
Geavanceerde looptrainingssessie met toevoeging van visuele feedback die zorgt voor een real-time interactieve controle van de locomotorische prestaties.
Actieve vergelijker: Controlegroep

Intramurale patiënten met een diagnose van de allereerste ischemische beroerte in de post-acute fase, opgenomen voor revalidatie in het S.Anna revalidatie-instituut.

De interventie bestaat uit dagelijkse revalidatiesessies van 2 uur, vijf wekelijks gedurende 6 weken. Tijdens een behandeling van een uur voert deze groep conventionele therapie uit bestaande uit oefeningen voor passieve en actieve mobilisatie van de onderste ledematen, rompcontrole, staan, deambuleren; tijdens het tweede behandelingsuur, tijdens het tweede behandelingsuur worden patiënten behandeld volgens de conventionele therapie bestaande uit oefeningen voor passieve en actieve mobilisatie van de onderste ledematen, rompcontrole, staan, deambuleren.
Ander: Controlegroep
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de effecten van een vroege revalidatie- en deambulatiebehandeling uitgevoerd met behulp van een visueel feedbackapparaat.
Tijdsspanne: tot 6 weken na het einde van de behandeling
Om de motoriek van de onderste ledematen, het lopen en het evenwicht te beoordelen, gebruiken we de test van Tinetti.
tot 6 weken na het einde van de behandeling
Evalueren van de effecten van een vroege revalidatie- en deambulatiebehandeling uitgevoerd met behulp van een visueel feedbackapparaat.
Tijdsspanne: tot 6 weken na het einde van de behandeling
De mate van invaliditeit tijdens activiteiten van het dagelijks leven werd beoordeeld met de Barthel Index (BI).
tot 6 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de effectiviteit van een nieuw geautomatiseerd BWS sensorisch feedbacksysteem (Copernicus®).
Tijdsspanne: 6 weken na het einde van de behandeling
Om de effectiviteit te evalueren van een nieuw geautomatiseerd BWS sensorisch feedbacksysteem (Copernicus®) dat informatie geeft over loopprestaties door middel van visuele feedback afkomstig van draagbare sensoren, gebruiken we de Fugl-Meyer Lower Extremities Scale Test (FM-LE).
6 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S.Anna Rehabilitation Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISA COP062017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren