Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační účinnost zařízení pro vizuální zpětnou vazbu pro pohyb pacientů po mrtvici (Copernicus)

23. dubna 2020 aktualizováno: Loris Pignolo, S.Anna Rehabilitation Institute

Studie rehabilitační účinnosti Copernicus®, zařízení pro vizuální zpětnou vazbu pro časný začátek lokomoce pacientů po mrtvici

Testovali jsme proveditelnost a účinnost nového tréninkového systému chůze s podporou tělesné hmotnosti (BWS) s vizuální zpětnou vazbou, nazvaného Copernicus®. Toto počítačově řízené zařízení poskytuje vysoce pohodlnou, pravidelnou a opakovatelnou lokomoci u hemiplegických pacientů, trénuje schopnost přenášet zátěž střídavě na obě nohy prostřednictvím vizuálního monitorování parametrů chůze v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy chůze jsou velmi časté u pacientů s cévní mozkovou příhodou (asi 80 %), což zvyšuje riziko pádů při provádění každodenních činností a také snižuje celkovou kvalitu života. Poruchy chůze u těchto pacientů jsou charakterizovány asymetrií v posturálním a rozložení hmotnosti při klidném stání a také sníženou rychlostí chůze, což je považováno za jedno z nejdůležitějších výsledných měřítek lokomotorické regenerace.

Obnovení funkcí chůze (rychlost, asymetrie a rovnováha) po cévní mozkové příhodě je jedním z hlavních terapeutických cílů v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a bylo navrženo množství zotavovacích strategií.

V této studii jsme testovali proveditelnost a účinnost nového tréninkového systému chůze s podporou tělesné hmotnosti (BWS) s vizuální zpětnou vazbou, nazývaného Copernicus®. Toto počítačově řízené zařízení poskytuje vysoce pohodlnou, pravidelnou a opakovatelnou lokomoci u hemiplegických pacientů, trénuje schopnost přenášet zátěž střídavě na obě nohy prostřednictvím vizuálního sledování parametrů chůze v reálném čase Copernicus®, senzorický systém pro časné zahájení lokomoce se jeví jako eliptický válec o výšce asi 1 metr, na kterém jsou připraveny dvě zcela posuvné polohy pomocí vedení upevněného podél oválného povrchu zařízení. Každý sloupek má podpěru, na kterou je umístěna pacientova zdravá strana subjektu, nad kterou je připevněna ortéza pro podepření těla, kterou pacient nosí při vertikalizaci; Před pacientem je tablet, který poskytuje vizuální zpětnou vazbu během cvičení. Pacient nosí boty na páru podrážek s piezo-odporovými snímači, které zaznamenávají pro každou nohu tlak vyvíjený na tři oblasti chodidla (vnější, vnitřní a pata). Zaznamenaná data jsou poté zpracována a přenesena do tabletu v prostředí virtuální posily. Pacient bude moci znát svůj výkon a dosažené výsledky a vnímat je v rámci reálného scénáře. Snímací podložky měří doby podpory pro každou stranu a počet změn. Zařízení je konstruováno tak, aby umožňovalo současnou léčbu dvou pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Crotone, Itálie, 88900
        • S.Anna Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná cévní mozková příhoda v oblasti střední mozkové tepny, vyskytující se nejméně 1 měsíc před vstupem;
  • schopnost plnit verbální pokyny bez vážného kognitivního postižení (Mini Mental State Evaluation, MMSE> 24);
  • pravorukým pacientům
  • podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální postižení;
  • přítomnost úplné hemiplegie;
  • traumatické poranění v anamnéze (např. zlomenina, luxace kloubu s trvalou dysmorfií po traumatu) zhoršení motorické funkce dolní končetiny;
  • botulotoxinové injekce nebo jiné léky ovlivňující funkci dolních končetin;
  • anamnéza závažných afektivních poruch nebo zneužívání alkoholu nebo anamnéza a/nebo klinické známky závažných onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater;
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina VF

Hospitalizovaní pacienti s diagnózou vůbec první ischemické cévní mozkové příhody v postakutní fázi přijati k rehabilitaci do rehabilitačního ústavu S.Anny.

Intervence sestává z 2-hodinových rehabilitačních sezení denně, pět týdně po dobu 6 týdnů. Během jedné hodiny léčby tato skupina provádí pokročilé tréninky chůze pomocí počítačového systému BWS bez vizuální zpětné vazby; během druhé hodiny léčby, během druhé hodiny léčby jsou pacienti léčeni konvenční terapií sestávající z cvičení pasivní a aktivní mobilizace dolních končetin, ovládání trupu, stoje, deambulace.
Přístroj: Copernicus noVF
Pokročilé tréninky chůze pomocí počítačového systému BWS s názvem Copernicus® bez vizuální zpětné vazby.
Experimentální: Experimentální skupina VF+

Hospitalizovaní pacienti s diagnózou vůbec první ischemické cévní mozkové příhody v postakutní fázi přijati k rehabilitaci do rehabilitačního ústavu S.Anny.

Intervence sestává z 2-hodinových rehabilitačních sezení denně, pět týdně po dobu 6 týdnů. Během jedné hodiny léčby tato skupina provádí stejný pokročilý trénink chůze s přidáním vizuální zpětné vazby zajišťující interaktivní kontrolu lokomotorického výkonu v reálném čase; během druhé hodiny léčby, během druhé hodiny léčby jsou pacienti léčeni konvenční terapií sestávající z cvičení pasivní a aktivní mobilizace dolních končetin, ovládání trupu, stoje, deambulace.
Přístroj: Copernicis VF-Plus
Pokročilý trénink chůze s přidáním vizuální zpětné vazby zajišťující interaktivní kontrolu lokomotorického výkonu v reálném čase.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Hospitalizovaní pacienti s diagnózou vůbec první ischemické cévní mozkové příhody v postakutní fázi přijati k rehabilitaci do rehabilitačního ústavu S.Anny.

Intervence sestává z 2-hodinových rehabilitačních sezení denně, pět týdně po dobu 6 týdnů. Tato skupina provádí během jedné hodiny ošetření konvenční terapii sestávající z cvičení pasivní a aktivní mobilizace dolních končetin, ovládání trupu, stoje, deambulace; během druhé hodiny léčby, během druhé hodiny léčby jsou pacienti léčeni konvenční terapií sestávající z cvičení pasivní a aktivní mobilizace dolních končetin, ovládání trupu, stoje, deambulace.
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinky včasné rehabilitační a deambulační léčby prováděné pomocí zařízení pro vizuální zpětnou vazbu.
Časové okno: až 6 týdnů po ukončení léčby
K posouzení motorických schopností dolní končetiny, chůze a rovnováhy používáme Tinettiho test.
až 6 týdnů po ukončení léčby
Vyhodnotit účinky včasné rehabilitační a deambulační léčby prováděné pomocí zařízení pro vizuální zpětnou vazbu.
Časové okno: až 6 týdnů po ukončení léčby
Stupeň postižení při činnostech každodenního života byl hodnocen pomocí Barthelova indexu (BI).
až 6 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost nového počítačového systému BWS senzorické zpětné vazby (Copernicus®).
Časové okno: 6 týdnů po ukončení léčby
K vyhodnocení účinnosti nového počítačového systému BWS senzorické zpětné vazby (Copernicus®), který poskytuje informace o chůzi pomocí vizuální zpětné vazby extrahované z nositelných senzorů, používáme Fugl-Meyerův test na dolní končetiny (FM-LE).
6 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.Anna Rehabilitation Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISA COP062017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit