Visuaalisen palautelaitteen kuntoutusteho aivohalvauksen jälkeisten potilaiden liikkumiseen (Copernicus)
Tutkimus Copernicus®:n kuntouttavasta tehokkuudesta, visuaalinen palautelaite aivohalvauksen jälkeisten potilaiden liikkumisen varhaiseen alkuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelyhäiriöt ovat hyvin yleisiä aivohalvauspotilailla (noin 80 %), mikä lisää kaatumisriskiä päivittäisissä toimissa ja heikentää myös maailmanlaajuista elämänlaatua. Näiden potilaiden kävelyhäiriöille on ominaista epäsymmetria asennossa ja painon jakautumisessa hiljaisen seisomisen aikana sekä alentunut kävelynopeus, jota pidetään yhtenä tärkeimmistä liikuntaelimistön palautumisen tulosmittauksista.
Kävelytoimintojen (nopeus, epäsymmetria ja tasapaino) palauttaminen aivohalvauksen jälkeen on yksi tärkeimmistä terapeuttisista tavoitteista aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa, ja monia toipumisstrategioita on ehdotettu.
Tässä tutkimuksessa testasimme uudenlaisen, kehon painoa tukevan (BWS) kävelyharjoitusjärjestelmän, nimeltään Copernicus®, toteutettavuutta ja tehokkuutta visuaalisen palautteen avulla. Tämä tietokoneistettu laite tarjoaa erittäin mukavan, säännöllisen ja toistettavan liikkumisen hemiplegisillä potilailla, ja se harjoittelee kykyä siirtää painokuormitusta vuorotellen molemmille jaloille visuaalisen reaaliaikaisen kävelyparametrien seurannan avulla. noin 1 metrin korkuinen elliptinen sylinteri, johon valmistetaan kaksi täysin liukuvaa asentoa laitteen soikeaa pintaa pitkin kiinnitetyn ohjaimen avulla. Jokaisessa tolppassa on tuki, jolle potilaan terve potilaan puoli on asetettu, jonka yläpuolelle kiinnitetään tuki vartalon tukemiseksi ja jota potilas käyttää pystysuunnassa; Potilaan edessä on tabletti, joka antaa visuaalista palautetta harjoitusten aikana. Potilas käyttää kenkiä pohjissa, joissa on pietsoresistiiviset anturit, jotka tallentavat kunkin jalan kolmeen osaan (ulompi, sisäinen ja kantapää) kohdistuvan paineen. Tallennetut tiedot käsitellään sitten ja lähetetään tabletille virtuaalisessa vahvistusympäristössä. Potilas pystyy tuntemaan suorituksensa ja saavuttamansa tulokset ja näkemään ne todellisessa skenaariossa. Tunnistustyynyt mittaavat kummankin puolen tukiaikoja ja muutosten määrää. Laite on rakenteeltaan sellainen, että se mahdollistaa kahden potilaan samanaikaisen hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Crotone, Italia, 88900
- S.Anna Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen aivohalvaus keskimmäisen aivovaltimon alueella, joka tapahtuu vähintään 1 kuukausi ennen sisääntuloa;
- kyky noudattaa sanallisia ohjeita ilman vakavaa kognitiivista heikkenemistä (Mini Mental State Evaluation, MMSE> 24);
- oikeakätiset potilaat
- tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenvälinen vajaatoiminta;
- täydellisen hemiplegian esiintyminen;
- aiempi traumaattinen vamma (esim. murtuma, nivelten dislokaatio, johon liittyy pysyvä dysmorfismi trauman jälkeen), mikä heikentää alaraajan motorista toimintaa;
- botuliinitoksiini-injektiot tai muut alaraajojen toimintaan vaikuttavat lääkkeet;
- anamneesissa vakavia mielialahäiriöitä tai alkoholin väärinkäyttöä tai vakavia sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairauksia ja/tai kliinisiä todisteita;
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen VF-ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus postakuuttivaiheessa, otettu kuntoutukseen S.Annan kuntoutusinstituuttiin. Interventio koostuu 2 tunnin päivittäisistä kuntoutuskerroista, viisi viikoittain 6 viikon ajan. Yhden tunnin hoidon aikana tämä ryhmä suorittaa edistyneitä kävelyharjoituksia tietokoneistetun BWS-järjestelmän avulla ilman visuaalista palautetta; hoidon toisen tunnin aikana potilaita hoidetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti, joka koostuu harjoituksista alaraajojen passiiviseen ja aktiiviseen mobilisointiin, vartalon hallintaan, seisomiseen, deambulaatioon. |
Edistyneet kävelyharjoitukset tietokoneistetun BWS-järjestelmän avulla, nimeltään Copernicus®, ilman visuaalista palautetta.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen VF+ ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus postakuuttivaiheessa, otettu kuntoutukseen S.Annan kuntoutusinstituuttiin. Interventio koostuu 2 tunnin päivittäisistä kuntoutuskerroista, viisi viikoittain 6 viikon ajan. Yhden tunnin hoidon aikana tämä ryhmä suorittaa saman edistyneen kävelyharjoittelun lisäten visuaalista palautetta, mikä varmistaa reaaliaikaisen vuorovaikutteisen liikkumiskyvyn hallinnan; hoidon toisen tunnin aikana potilaita hoidetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti, joka koostuu harjoituksista alaraajojen passiiviseen ja aktiiviseen mobilisointiin, vartalon hallintaan, seisomiseen, deambulaatioon. |
Edistyksellinen kävelyharjoitus, johon on lisätty visuaalinen palaute, joka varmistaa reaaliaikaisen vuorovaikutteisen liikuntasuorituksen hallinnan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus postakuuttivaiheessa, otettu kuntoutukseen S.Annan kuntoutusinstituuttiin. Interventio koostuu 2 tunnin päivittäisistä kuntoutuskerroista, viisi viikoittain 6 viikon ajan. Yhden tunnin hoidon aikana tämä ryhmä suorittaa tavanomaista hoitoa, joka koostuu harjoituksista alaraajojen passiiviseen ja aktiiviseen mobilisointiin, vartalon hallintaan, seisomiseen, deambulaatioon; hoidon toisen tunnin aikana potilaita hoidetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti, joka koostuu harjoituksista alaraajojen passiiviseen ja aktiiviseen mobilisointiin, vartalon hallintaan, seisomiseen, deambulaatioon. |
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida visuaalisen palautelaitteen avulla suoritetun varhaisen kuntoutuksen ja deambulaatiohoidon vaikutuksia.
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Alaraajan motoristen kykyjen, kävelyn ja tasapainon arvioimiseen käytämme Tinetin testiä.
|
enintään 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioida visuaalisen palautelaitteen avulla suoritetun varhaisen kuntoutuksen ja deambulaatiohoidon vaikutuksia.
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Vammaisuuden astetta päivittäisen elämän aikana arvioitiin Barthel-indeksillä (BI).
|
enintään 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida uuden tietokoneistetun BWS-sensorisen palautejärjestelmän (Copernicus®) tehokkuutta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Käytämme Fugl-Meyerin alaraajojen mittakaavatestiä (FM-LE) arvioidaksemme uuden tietokoneistetun BWS-sensorisen palautejärjestelmän (Copernicus®) tehokkuutta. Järjestelmä antaa tietoa kävelysuorituskyvystä puetettavista antureista erotetun visuaalisen palautteen avulla.
|
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Mehrholz J, Thomas S, Elsner B. Treadmill training and body weight support for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 17;8(8):CD002840. doi: 10.1002/14651858.CD002840.pub4.
- Cerasa A, Pignolo L, Gramigna V, Serra S, Olivadese G, Rocca F, Perrotta P, Dolce G, Quattrone A, Tonin P. Exoskeleton-Robot Assisted Therapy in Stroke Patients: A Lesion Mapping Study. Front Neuroinform. 2018 Jul 17;12:44. doi: 10.3389/fninf.2018.00044. eCollection 2018.
- Pignolo L, Serra S, Basta G, Carozzo S, Arcuri F, Pignataro LM, Ciancarelli I, Tonin P, Cerasa A. Data on a new neurorehabilitation approach targeting functional recovery in stroke patients. Data Brief. 2019 Oct 28;27:104685. doi: 10.1016/j.dib.2019.104685. eCollection 2019 Dec.
- Elsner B, Scholer A, Kon T, Mehrholz J. Walking with rhythmic auditory stimulation in chronic patients after stroke: A pilot randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1800. doi: 10.1002/pri.1800. Epub 2019 Jun 24.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Elsner B. The Improvement of Walking Ability Following Stroke. Dtsch Arztebl Int. 2018 Sep 28;115(39):639-645. doi: 10.3238/arztebl.2018.0639.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-Assisted Training for Walking After Stroke: A Major Update of the Evidence. Stroke. 2017 Jun 16:STROKEAHA.117.018018. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018018. Online ahead of print. No abstract available.
- Price R, Choy NL. Investigating the Relationship of the Functional Gait Assessment to Spatiotemporal Parameters of Gait and Quality of Life in Individuals With Stroke. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):256-264. doi: 10.1519/JPT.0000000000000173.
- Gianella MG, Gath CF, Bonamico L, Olmos LE, Russo MJ. Prediction of Gait without Physical Assistance after Inpatient Rehabilitation in Severe Subacute Stroke Subjects. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Nov;28(11):104367. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104367. Epub 2019 Sep 10.
- Carozzo S, Serra S, Pignolo L, Tonin P, Cerasa A. The assessment of trunk recovery in stroke patients using 3D kinematic measures. Med Eng Phys. 2020 Apr;78:98-105. doi: 10.1016/j.medengphy.2020.01.013. Epub 2020 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISA COP062017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .