Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliterende effektivitet av en visuell tilbakemeldingsenhet for bevegelse av pasienter etter slag (Copernicus)

23. april 2020 oppdatert av: Loris Pignolo, S.Anna Rehabilitation Institute

Studie av den rehabiliterende effekten av Copernicus®, en visuell tilbakemeldingsenhet for tidlig start på bevegelse av pasienter etter hjerneslag

Vi testet gjennomførbarheten og effektiviteten til et nytt gangtreningssystem for kroppsvektstøtte (BWS) med visuell tilbakemelding, kalt Copernicus®. Denne datastyrte enheten gir svært komfortabel, regelmessig og repeterbar bevegelse hos hemiplegiske pasienter, og trener opp evnen til å overføre vektbelastning vekselvis på begge føtter gjennom visuell sanntidsovervåking av gangparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gangforstyrrelser er svært vanlige hos slagpasienter (omtrent 80 %), noe som øker risikoen for fall ved å utføre daglige aktiviteter og reduserer også den globale livskvaliteten. Gangforstyrrelser hos disse pasientene er preget av asymmetri i postural og vektfordeling under stillestående, samt av redusert ganghastighet, som regnes som et av de viktigste utfallsmålene for bevegelsesrestitusjon.

Å gjenopprette gangfunksjoner (hastighet, asymmetri og balanse) etter hjerneslag er et av de viktigste terapeutiske målene i rehabilitering etter slag, og en mengde restitusjonsstrategier har blitt foreslått.

I denne studien testet vi gjennomførbarheten og effekten av et nytt kroppsvektstøttesystem (BWS) med visuell tilbakemelding, kalt Copernicus®. Denne datastyrte enheten gir svært komfortabel, regelmessig og repeterbar bevegelse hos hemiplegiske pasienter, og trener opp evnen til å overføre vektbelastning vekselvis på begge føtter gjennom visuell sanntidsovervåking av gangparametere Copernicus®, et sensorisk system for tidlig start av bevegelsen vises som en elliptisk sylinder på ca. 1 meter høy hvor to fullstendig glidende posisjoner er forberedt ved hjelp av en føring festet langs den ovale overflaten av anordningen. Hver stolpe har en støtte som pasientens friske side av emnet er plassert på, over hvilken en spenne for støtte av kroppen er festet og båret av pasienten i vertikaliseringen; Foran pasienten er et nettbrett som gir visuell tilbakemelding under øvelsene. Pasienten bruker sko på et par såler med piezo-resistive sensorer som registrerer for hver fot trykket som utøves på de tre områdene av foten (ytre, indre og hæl). De registrerte dataene blir deretter behandlet og overført til nettbrettet i et virtuelt forsterkningsmiljø. Pasienten vil være i stand til å kjenne sin ytelse og oppnådde resultater og oppfatte dem innenfor et reelt scenario. Føleputene måler støttetidene for hver side og antall endringer. Enheten er så strukturert at den tillater samtidig behandling av to pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Crotone, Italia, 88900
        • S.Anna Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig hjerneslag på territoriet til den midtre cerebrale arterie, som forekommer minst 1 måned før innreise;
  • evne til å følge verbale instruksjoner uten alvorlig kognitiv svikt (Mini Mental State Evaluation, MMSE> 24);
  • høyrehendte pasienter
  • underskrift av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral svekkelse;
  • tilstedeværelse av fullstendig hemiplegi;
  • historie med traumatisk skade (f.eks. brudd, ledddislokasjon med permanent dysmorfisme etter traumer) svekke motorfunksjonen i underekstremitetene;
  • botulinumtoksininjeksjoner eller andre medisiner som påvirker funksjonen til underekstremitetene;
  • historie med alvorlige affektive lidelser eller alkoholmisbruk eller historie og/eller kliniske bevis på alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdommer;
  • manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell VF gruppe

Innlagte pasienter med diagnosen første gang iskemisk hjerneslag i postakutt fase, innlagt for rehabilitering ved S.Anna rehabiliteringsinstitutt.

Intervensjonen består av 2 timers rehabilitering daglige økter, fem ukentlig over 6 uker. I løpet av en times behandling utfører denne gruppen avanserte gangtreningsøkter ved hjelp av det datastyrte BWS-systemet uten visuell tilbakemelding; i løpet av andre time av behandlingen, i løpet av den andre timen av behandlingen behandles pasienter i henhold til konvensjonell terapi bestående av øvelser for passiv og aktiv mobilisering av underekstremitetene, trunk kontroll, stående, deambulering.
Enhet: Copernicus noVF
Avanserte gangtreningsøkter av det datastyrte BWS-systemet, kalt Copernicus®, uten visuell tilbakemelding.
Eksperimentell: Eksperimentell VF+ gruppe

Innlagte pasienter med diagnosen første gang iskemisk hjerneslag i postakutt fase, innlagt for rehabilitering ved S.Anna rehabiliteringsinstitutt.

Intervensjonen består av 2 timers rehabilitering daglige økter, fem ukentlig over 6 uker. I løpet av én times behandling utfører denne gruppen den samme avanserte gangtreningsøkten med tillegg av visuell tilbakemelding som sikrer en interaktiv kontroll i sanntid av bevegelsesevnen; i løpet av andre time av behandlingen, i løpet av den andre timen av behandlingen behandles pasienter i henhold til konvensjonell terapi bestående av øvelser for passiv og aktiv mobilisering av underekstremitetene, trunk kontroll, stående, deambulering.
Enhet: Copernicis VF-Plus
Avansert gangtreningsøkt med tillegg av visuell tilbakemelding som sikrer en interaktiv sanntidskontroll av bevegelsesytelsen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Innlagte pasienter med diagnosen første gang iskemisk hjerneslag i postakutt fase, innlagt for rehabilitering ved S.Anna rehabiliteringsinstitutt.

Intervensjonen består av 2 timers rehabilitering daglige økter, fem ukentlig over 6 uker. I løpet av en times behandling utfører denne gruppen konvensjonell terapi bestående av øvelser for passiv og aktiv mobilisering av underekstremitetene, trunkkontroll, stående, deabulering; i løpet av andre time av behandlingen, i løpet av den andre timen av behandlingen behandles pasienter i henhold til konvensjonell terapi bestående av øvelser for passiv og aktiv mobilisering av underekstremitetene, trunk kontroll, stående, deambulering.
Annen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av en tidlig rehabiliterings- og deambuleringsbehandling utført ved hjelp av en visuell tilbakemeldingsenhet.
Tidsramme: opptil 6 uker etter avsluttet behandling
For å vurdere motoriske evner til underekstremiteter, gange og balanse bruker vi Tinettis test.
opptil 6 uker etter avsluttet behandling
For å evaluere effekten av en tidlig rehabiliterings- og deambuleringsbehandling utført ved hjelp av en visuell tilbakemeldingsenhet.
Tidsramme: opptil 6 uker etter avsluttet behandling
Graden av funksjonshemming under aktiviteter i dagliglivet ble vurdert med Barthel Index (BI).
opptil 6 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten til et nytt datastyrt BWS sensorisk tilbakemeldingssystem (Copernicus®).
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
For å evaluere effektiviteten til et nytt datastyrt BWS sensorisk tilbakemeldingssystem (Copernicus®) som gir informasjon om gangprestasjoner ved visuell tilbakemelding hentet fra bærbare sensorer, bruker vi Fugl-Meyers skalatest for nedre ekstremiteter (FM-LE).
6 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S.Anna Rehabilitation Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISA COP062017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere