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뇌졸중 환자의 보행을 위한 시각적 피드백 장치의 재활적 효능 (Copernicus)

2020년 4월 23일 업데이트: Loris Pignolo, S.Anna Rehabilitation Institute

뇌졸중 환자의 조기 운동 시작을 위한 시각적 피드백 장치인 Copernicus®의 재활 효능 연구

Copernicus®라고 하는 시각적 피드백이 있는 새로운 체중 지원(BWS) 보행 훈련 시스템의 실행 가능성과 효능을 테스트했습니다. 이 컴퓨터 장치는 편마비 환자에게 매우 편안하고 규칙적이며 반복 가능한 이동을 제공하고 보행 매개변수의 시각적 실시간 모니터링을 통해 양 발에 체중 부하를 교대로 전달하는 능력을 훈련합니다.

연구 개요

상세 설명

보행 장애는 뇌졸중 환자에게 매우 흔하며(약 80%) 일상 활동 수행 시 낙상의 위험을 증가시키고 전반적인 삶의 질을 저하시킵니다. 이러한 환자의 보행 장애는 조용히 서 있는 동안 자세 및 체중 분포의 비대칭성과 운동 회복의 가장 중요한 결과 측정 중 하나로 간주되는 보행 속도 감소를 특징으로 합니다.

뇌졸중 후 보행 기능(속도, 비대칭 및 균형)을 회복하는 것은 뇌졸중 후 재활의 주요 치료 목표 중 하나이며 많은 회복 전략이 제안되었습니다.

이 연구에서 우리는 Copernicus®라고 하는 시각적 피드백이 있는 새로운 체중 지원(BWS) 보행 훈련 시스템의 실행 가능성과 효능을 테스트했습니다. 이 컴퓨터 장치는 편마비 환자에게 매우 편안하고 규칙적이며 반복 가능한 이동을 제공하고 보행 매개변수의 시각적 실시간 모니터링을 통해 양 발에 체중 부하를 교대로 전달하는 능력을 훈련합니다. 이동의 초기 시작을 위한 감각 시스템인 Copernicus®는 다음과 같이 나타납니다. 장치의 타원형 표면을 따라 가이드가 고정되어 있으면 두 개의 완전히 미끄러지는 위치가 준비된 약 1m 높이의 타원형 실린더. 각 기둥에는 대상자의 환자의 건강한 쪽이 놓이는 지지대가 있으며, 그 위에 신체 지지를 위한 버팀대가 부착되고 수직화에서 환자가 착용합니다. 환자의 전면에는 운동 중 시각적 피드백을 제공하는 태블릿이 있습니다. 환자는 발의 세 부분(바깥쪽, 안쪽 및 발뒤꿈치)에 가해지는 압력을 각 발에 대해 기록하는 피에조 저항 센서가 있는 한 쌍의 밑창에 신발을 신습니다. 기록된 데이터는 가상 강화 환경 내에서 처리되어 태블릿으로 전송됩니다. 환자는 자신의 성과와 달성한 결과를 알 수 있고 실제 시나리오 내에서 인식할 수 있습니다. 감지 패드는 각 면의 지지 시간과 변경 횟수를 측정합니다. 이 장치는 두 명의 환자를 동시에 치료할 수 있도록 구성되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Crotone, 이탈리아, 88900
        • S.Anna Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진입 최소 1개월 전에 발생하는 중대뇌동맥 영역의 일측성 뇌졸중;
  • 심각한 인지 장애 없이 언어 지시를 따르는 능력(Mini Mental State Evaluation, MMSE> 24);
  • 오른손잡이 환자
  • 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  • 양측 장애;
  • 완전한 편마비의 존재;
  • 외상성 손상의 병력(예: 골절, 외상 후 영구적인 이형성을 동반한 관절 탈구) 하지 운동 기능 손상;
  • 보툴리눔 독소 주사 또는 하지의 기능에 영향을 미치는 기타 약물;
  • 주요 정서 장애 또는 알코올 남용의 병력 또는 심각한 심장, 폐, 신장 또는 간 질환의 병력 및/또는 임상적 증거;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 VF 그룹

S.Anna 재활 연구소에 재활을 위해 입원한 급성기 이후 최초의 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 입원 환자.

개입은 6주 동안 매주 5회, 매일 2시간의 재활 세션으로 구성됩니다. 한 시간의 치료 동안 이 그룹은 시각적 피드백 없이 전산화된 BWS 시스템으로 고급 보행 훈련 세션을 수행합니다. 치료 2시간 동안, 치료 2시간 동안 환자는 하지의 수동적 및 능동적 동원, 체간 제어, 서기, 보행 해제를 위한 운동으로 구성된 기존 요법에 따라 치료를 받습니다.

시각적 피드백 없이 Copernicus®라는 전산화된 BWS 시스템에 의한 고급 보행 훈련 세션.
실험적: 실험적 VF+ 그룹

S.Anna 재활 연구소에 재활을 위해 입원한 급성기 이후 최초의 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 입원 환자.

개입은 6주 동안 매주 5회, 매일 2시간의 재활 세션으로 구성됩니다. 한 시간의 치료 동안 이 그룹은 시각 피드백이 추가된 동일한 고급 보행 훈련 세션을 수행하여 이동 성능의 실시간 대화식 제어를 보장합니다. 치료 2시간 동안, 치료 2시간 동안 환자는 하지의 수동적 및 능동적 동원, 체간 제어, 서기, 보행 해제를 위한 운동으로 구성된 기존 요법에 따라 치료를 받습니다.

이동 성능의 실시간 대화형 제어를 보장하는 시각적 피드백이 추가된 고급 보행 훈련 세션입니다.
활성 비교기: 대조군

S.Anna 재활 연구소에 재활을 위해 입원한 급성기 이후 최초의 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 입원 환자.

개입은 6주 동안 매주 5회, 매일 2시간의 재활 세션으로 구성됩니다. 한 시간의 치료 동안 이 그룹은 하지의 수동적 및 능동적 동원, 몸통 제어, 서기, 보행 해제를 위한 운동으로 구성된 기존의 치료를 수행합니다. 치료 2시간 동안, 치료 2시간 동안 환자는 하지의 수동적 및 능동적 동원, 체간 제어, 서기, 보행 해제를 위한 운동으로 구성된 기존 요법에 따라 치료를 받습니다.

평소 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 피드백 장치를 사용하여 수행된 조기 재활 및 보행 장애 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 6주
하지, 보행 및 균형의 운동 능력을 평가하기 위해 Tinetti의 테스트를 사용합니다.
치료 종료 후 최대 6주
시각적 피드백 장치를 사용하여 수행된 조기 재활 및 보행 장애 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 6주
일상생활 활동 중 장애 정도는 Barthel Index(BI)로 평가하였다.
치료 종료 후 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 전산화된 BWS 감각 피드백 시스템(Copernicus®)의 효과를 평가합니다.
기간: 치료 종료 후 6주
웨어러블 센서에서 추출한 시각적 피드백을 통해 보행 성능에 대한 정보를 제공하는 새로운 전산화된 BWS 감각 피드백 시스템(Copernicus®)의 효과를 평가하기 위해 Fugl-Meyer Lower Extremities scale test(FM-LE)를 사용합니다.
치료 종료 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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