- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04364490
뇌졸중 환자의 보행을 위한 시각적 피드백 장치의 재활적 효능 (Copernicus)
뇌졸중 환자의 조기 운동 시작을 위한 시각적 피드백 장치인 Copernicus®의 재활 효능 연구
연구 개요
상세 설명
보행 장애는 뇌졸중 환자에게 매우 흔하며(약 80%) 일상 활동 수행 시 낙상의 위험을 증가시키고 전반적인 삶의 질을 저하시킵니다. 이러한 환자의 보행 장애는 조용히 서 있는 동안 자세 및 체중 분포의 비대칭성과 운동 회복의 가장 중요한 결과 측정 중 하나로 간주되는 보행 속도 감소를 특징으로 합니다.
뇌졸중 후 보행 기능(속도, 비대칭 및 균형)을 회복하는 것은 뇌졸중 후 재활의 주요 치료 목표 중 하나이며 많은 회복 전략이 제안되었습니다.
이 연구에서 우리는 Copernicus®라고 하는 시각적 피드백이 있는 새로운 체중 지원(BWS) 보행 훈련 시스템의 실행 가능성과 효능을 테스트했습니다. 이 컴퓨터 장치는 편마비 환자에게 매우 편안하고 규칙적이며 반복 가능한 이동을 제공하고 보행 매개변수의 시각적 실시간 모니터링을 통해 양 발에 체중 부하를 교대로 전달하는 능력을 훈련합니다. 이동의 초기 시작을 위한 감각 시스템인 Copernicus®는 다음과 같이 나타납니다. 장치의 타원형 표면을 따라 가이드가 고정되어 있으면 두 개의 완전히 미끄러지는 위치가 준비된 약 1m 높이의 타원형 실린더. 각 기둥에는 대상자의 환자의 건강한 쪽이 놓이는 지지대가 있으며, 그 위에 신체 지지를 위한 버팀대가 부착되고 수직화에서 환자가 착용합니다. 환자의 전면에는 운동 중 시각적 피드백을 제공하는 태블릿이 있습니다. 환자는 발의 세 부분(바깥쪽, 안쪽 및 발뒤꿈치)에 가해지는 압력을 각 발에 대해 기록하는 피에조 저항 센서가 있는 한 쌍의 밑창에 신발을 신습니다. 기록된 데이터는 가상 강화 환경 내에서 처리되어 태블릿으로 전송됩니다. 환자는 자신의 성과와 달성한 결과를 알 수 있고 실제 시나리오 내에서 인식할 수 있습니다. 감지 패드는 각 면의 지지 시간과 변경 횟수를 측정합니다. 이 장치는 두 명의 환자를 동시에 치료할 수 있도록 구성되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Crotone, 이탈리아, 88900
- S.Anna Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진입 최소 1개월 전에 발생하는 중대뇌동맥 영역의 일측성 뇌졸중;
- 심각한 인지 장애 없이 언어 지시를 따르는 능력(Mini Mental State Evaluation, MMSE> 24);
- 오른손잡이 환자
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 양측 장애;
- 완전한 편마비의 존재;
- 외상성 손상의 병력(예: 골절, 외상 후 영구적인 이형성을 동반한 관절 탈구) 하지 운동 기능 손상;
- 보툴리눔 독소 주사 또는 하지의 기능에 영향을 미치는 기타 약물;
- 주요 정서 장애 또는 알코올 남용의 병력 또는 심각한 심장, 폐, 신장 또는 간 질환의 병력 및/또는 임상적 증거;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 VF 그룹
S.Anna 재활 연구소에 재활을 위해 입원한 급성기 이후 최초의 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 입원 환자. 개입은 6주 동안 매주 5회, 매일 2시간의 재활 세션으로 구성됩니다. 한 시간의 치료 동안 이 그룹은 시각적 피드백 없이 전산화된 BWS 시스템으로 고급 보행 훈련 세션을 수행합니다. 치료 2시간 동안, 치료 2시간 동안 환자는 하지의 수동적 및 능동적 동원, 체간 제어, 서기, 보행 해제를 위한 운동으로 구성된 기존 요법에 따라 치료를 받습니다. |
시각적 피드백 없이 Copernicus®라는 전산화된 BWS 시스템에 의한 고급 보행 훈련 세션.
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실험적: 실험적 VF+ 그룹
S.Anna 재활 연구소에 재활을 위해 입원한 급성기 이후 최초의 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 입원 환자. 개입은 6주 동안 매주 5회, 매일 2시간의 재활 세션으로 구성됩니다. 한 시간의 치료 동안 이 그룹은 시각 피드백이 추가된 동일한 고급 보행 훈련 세션을 수행하여 이동 성능의 실시간 대화식 제어를 보장합니다. 치료 2시간 동안, 치료 2시간 동안 환자는 하지의 수동적 및 능동적 동원, 체간 제어, 서기, 보행 해제를 위한 운동으로 구성된 기존 요법에 따라 치료를 받습니다. |
이동 성능의 실시간 대화형 제어를 보장하는 시각적 피드백이 추가된 고급 보행 훈련 세션입니다.
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활성 비교기: 대조군
S.Anna 재활 연구소에 재활을 위해 입원한 급성기 이후 최초의 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 입원 환자. 개입은 6주 동안 매주 5회, 매일 2시간의 재활 세션으로 구성됩니다. 한 시간의 치료 동안 이 그룹은 하지의 수동적 및 능동적 동원, 몸통 제어, 서기, 보행 해제를 위한 운동으로 구성된 기존의 치료를 수행합니다. 치료 2시간 동안, 치료 2시간 동안 환자는 하지의 수동적 및 능동적 동원, 체간 제어, 서기, 보행 해제를 위한 운동으로 구성된 기존 요법에 따라 치료를 받습니다. |
평소 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 피드백 장치를 사용하여 수행된 조기 재활 및 보행 장애 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 6주
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하지, 보행 및 균형의 운동 능력을 평가하기 위해 Tinetti의 테스트를 사용합니다.
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치료 종료 후 최대 6주
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시각적 피드백 장치를 사용하여 수행된 조기 재활 및 보행 장애 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 치료 종료 후 최대 6주
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일상생활 활동 중 장애 정도는 Barthel Index(BI)로 평가하였다.
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치료 종료 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 전산화된 BWS 감각 피드백 시스템(Copernicus®)의 효과를 평가합니다.
기간: 치료 종료 후 6주
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웨어러블 센서에서 추출한 시각적 피드백을 통해 보행 성능에 대한 정보를 제공하는 새로운 전산화된 BWS 감각 피드백 시스템(Copernicus®)의 효과를 평가하기 위해 Fugl-Meyer Lower Extremities scale test(FM-LE)를 사용합니다.
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치료 종료 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Mehrholz J, Thomas S, Elsner B. Treadmill training and body weight support for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 17;8(8):CD002840. doi: 10.1002/14651858.CD002840.pub4.
- Cerasa A, Pignolo L, Gramigna V, Serra S, Olivadese G, Rocca F, Perrotta P, Dolce G, Quattrone A, Tonin P. Exoskeleton-Robot Assisted Therapy in Stroke Patients: A Lesion Mapping Study. Front Neuroinform. 2018 Jul 17;12:44. doi: 10.3389/fninf.2018.00044. eCollection 2018.
- Pignolo L, Serra S, Basta G, Carozzo S, Arcuri F, Pignataro LM, Ciancarelli I, Tonin P, Cerasa A. Data on a new neurorehabilitation approach targeting functional recovery in stroke patients. Data Brief. 2019 Oct 28;27:104685. doi: 10.1016/j.dib.2019.104685. eCollection 2019 Dec.
- Elsner B, Scholer A, Kon T, Mehrholz J. Walking with rhythmic auditory stimulation in chronic patients after stroke: A pilot randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1800. doi: 10.1002/pri.1800. Epub 2019 Jun 24.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Elsner B. The Improvement of Walking Ability Following Stroke. Dtsch Arztebl Int. 2018 Sep 28;115(39):639-645. doi: 10.3238/arztebl.2018.0639.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-Assisted Training for Walking After Stroke: A Major Update of the Evidence. Stroke. 2017 Jun 16:STROKEAHA.117.018018. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018018. Online ahead of print. No abstract available.
- Price R, Choy NL. Investigating the Relationship of the Functional Gait Assessment to Spatiotemporal Parameters of Gait and Quality of Life in Individuals With Stroke. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):256-264. doi: 10.1519/JPT.0000000000000173.
- Gianella MG, Gath CF, Bonamico L, Olmos LE, Russo MJ. Prediction of Gait without Physical Assistance after Inpatient Rehabilitation in Severe Subacute Stroke Subjects. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Nov;28(11):104367. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104367. Epub 2019 Sep 10.
- Carozzo S, Serra S, Pignolo L, Tonin P, Cerasa A. The assessment of trunk recovery in stroke patients using 3D kinematic measures. Med Eng Phys. 2020 Apr;78:98-105. doi: 10.1016/j.medengphy.2020.01.013. Epub 2020 Feb 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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