- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04364490
Efficacia riabilitativa di un dispositivo di feedback visivo per la locomozione dei pazienti post-ictus (Copernicus)
Studio dell'efficacia riabilitativa di Copernicus®, un dispositivo di feedback visivo per l'inizio precoce della locomozione dei pazienti post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi della deambulazione sono molto comuni nei pazienti con ictus (circa l'80%) aumentando il rischio di cadute nello svolgimento delle attività quotidiane e riducendo anche la qualità globale della vita. I disturbi della deambulazione in questi pazienti sono caratterizzati da asimmetria nella distribuzione posturale e del peso durante la posizione eretta, nonché da una ridotta velocità del cammino, che è considerata una delle più importanti misure di esito del recupero locomotorio.
Il ripristino delle funzioni dell'andatura (velocità, asimmetria ed equilibrio) dopo l'ictus è uno dei principali obiettivi terapeutici nella riabilitazione post-ictus e sono state proposte numerose strategie di recupero.
In questo studio abbiamo testato la fattibilità e l'efficacia di un nuovo sistema di allenamento per l'andatura con supporto del peso corporeo (BWS) con feedback visivo, chiamato Copernicus®. Questo dispositivo computerizzato fornisce una locomozione estremamente confortevole, regolare e ripetibile nei pazienti emiplegici, allenando la capacità di trasferire il carico del peso alternativamente su entrambi i piedi attraverso il monitoraggio visivo in tempo reale dei parametri dell'andatura Copernicus®, un sistema sensoriale per l'inizio precoce della locomozione appare come un cilindro ellittico alto circa 1 metro sul quale sono predisposte due posizioni completamente scorrevoli mediante una guida fissata lungo la superficie ovale del dispositivo. Ciascun palo ha un supporto sul quale viene appoggiato il lato sano del soggetto del paziente, al di sopra del quale viene fissato un tutore per il sostegno del corpo indossato dal paziente nella verticalizzazione; Di fronte al paziente c'è un tablet che fornisce un feedback visivo durante gli esercizi. Il paziente indossa scarpe su un paio di suole con sensori piezoresistivi che registrano per ogni piede la pressione esercitata sulle tre zone del piede (esterno, interno e tallone). I dati registrati vengono quindi elaborati e trasmessi al tablet all'interno di un ambiente di rinforzo virtuale. Il paziente potrà conoscere le sue prestazioni ei risultati raggiunti e percepirli all'interno di uno scenario reale. I sensori misurano i tempi di appoggio per ciascun lato e il numero di cambi. Il dispositivo è strutturato in modo da consentire il trattamento simultaneo di due pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Crotone, Italia, 88900
- S.Anna Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus unilaterale nel territorio dell'arteria cerebrale media, che si verifica almeno 1 mese prima dell'ingresso;
- capacità di seguire istruzioni verbali senza grave compromissione cognitiva (Mini Mental State Evaluation, MMSE> 24);
- pazienti destrimani
- firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- menomazione bilaterale;
- presenza di emiplegia completa;
- storia di lesioni traumatiche (ad es. frattura, lussazione articolare con dismorfismi permanenti post-trauma) compromettenti la funzione motoria degli arti inferiori;
- iniezioni di tossina botulinica o altri farmaci che influenzano la funzione degli arti inferiori;
- anamnesi di gravi disturbi affettivi o abuso di alcool o anamnesi e/o evidenza clinica di gravi malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche;
- impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo FV sperimentale
Ricoverati con diagnosi di primo ictus ischemico in fase post acuta, ricoverati per riabilitazione presso l'Istituto di riabilitazione S.Anna. L'intervento consiste in 2 ore di sessioni giornaliere di riabilitazione, cinque settimanali per 6 settimane. Durante un'ora di trattamento, questo gruppo esegue sessioni avanzate di addestramento alla deambulazione mediante il sistema computerizzato BWS senza feedback visivo; durante la seconda ora di trattamento, durante la seconda ora di trattamento i pazienti vengono trattati secondo la terapia convenzionale consistente in esercizi di mobilizzazione passiva e attiva degli arti inferiori, controllo del tronco, stazione eretta, deambulazione. |
Sessioni avanzate di deambulazione con il sistema computerizzato BWS, denominato Copernicus®, senza feedback visivo.
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale FV+
Ricoverati con diagnosi di primo ictus ischemico in fase post acuta, ricoverati per riabilitazione presso l'Istituto di riabilitazione S.Anna. L'intervento consiste in 2 ore di sessioni giornaliere di riabilitazione, cinque settimanali per 6 settimane. Durante un'ora di trattamento, questo gruppo esegue la stessa sessione di allenamento avanzato dell'andatura con l'aggiunta di un feedback visivo che garantisce un controllo interattivo in tempo reale delle prestazioni locomotorie; durante la seconda ora di trattamento, durante la seconda ora di trattamento i pazienti vengono trattati secondo la terapia convenzionale consistente in esercizi di mobilizzazione passiva e attiva degli arti inferiori, controllo del tronco, stazione eretta, deambulazione. |
Sessione avanzata di allenamento della deambulazione con l'aggiunta di feedback visivo che garantisce un controllo interattivo in tempo reale delle prestazioni locomotorie.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ricoverati con diagnosi di primo ictus ischemico in fase post acuta, ricoverati per riabilitazione presso l'Istituto di riabilitazione S.Anna. L'intervento consiste in 2 ore di sessioni giornaliere di riabilitazione, cinque settimanali per 6 settimane. Durante un'ora di trattamento, questo gruppo esegue una terapia convenzionale composta da esercizi di mobilizzazione passiva e attiva degli arti inferiori, controllo del tronco, stazione eretta, deambulazione; durante la seconda ora di trattamento, durante la seconda ora di trattamento i pazienti vengono trattati secondo la terapia convenzionale consistente in esercizi di mobilizzazione passiva e attiva degli arti inferiori, controllo del tronco, stazione eretta, deambulazione. |
Solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare gli effetti di un trattamento riabilitativo precoce e di deambulazione eseguito utilizzando un dispositivo di feedback visivo.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento
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Per valutare le capacità motorie degli arti inferiori, la deambulazione e l'equilibrio, utilizziamo il test di Tinetti.
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fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento
|
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Valutare gli effetti di un trattamento riabilitativo precoce e di deambulazione eseguito utilizzando un dispositivo di feedback visivo.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento
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Il grado di disabilità durante le attività della vita quotidiana è stato valutato con il Barthel Index (BI).
|
fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia di un nuovo sistema di feedback sensoriale BWS computerizzato (Copernicus®).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine del trattamento
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Per valutare l'efficacia di un nuovo sistema di feedback sensoriale BWS computerizzato (Copernicus®) che fornisce informazioni sulle prestazioni dell'andatura mediante feedback visivo estratto da sensori indossabili, utilizziamo il test della scala Fugl-Meyer Lower Extremities (FM-LE).
|
6 settimane dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
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- Cerasa A, Pignolo L, Gramigna V, Serra S, Olivadese G, Rocca F, Perrotta P, Dolce G, Quattrone A, Tonin P. Exoskeleton-Robot Assisted Therapy in Stroke Patients: A Lesion Mapping Study. Front Neuroinform. 2018 Jul 17;12:44. doi: 10.3389/fninf.2018.00044. eCollection 2018.
- Pignolo L, Serra S, Basta G, Carozzo S, Arcuri F, Pignataro LM, Ciancarelli I, Tonin P, Cerasa A. Data on a new neurorehabilitation approach targeting functional recovery in stroke patients. Data Brief. 2019 Oct 28;27:104685. doi: 10.1016/j.dib.2019.104685. eCollection 2019 Dec.
- Elsner B, Scholer A, Kon T, Mehrholz J. Walking with rhythmic auditory stimulation in chronic patients after stroke: A pilot randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1800. doi: 10.1002/pri.1800. Epub 2019 Jun 24.
- Mehrholz J, Pohl M, Kugler J, Elsner B. The Improvement of Walking Ability Following Stroke. Dtsch Arztebl Int. 2018 Sep 28;115(39):639-645. doi: 10.3238/arztebl.2018.0639.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-Assisted Training for Walking After Stroke: A Major Update of the Evidence. Stroke. 2017 Jun 16:STROKEAHA.117.018018. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018018. Online ahead of print. No abstract available.
- Price R, Choy NL. Investigating the Relationship of the Functional Gait Assessment to Spatiotemporal Parameters of Gait and Quality of Life in Individuals With Stroke. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):256-264. doi: 10.1519/JPT.0000000000000173.
- Gianella MG, Gath CF, Bonamico L, Olmos LE, Russo MJ. Prediction of Gait without Physical Assistance after Inpatient Rehabilitation in Severe Subacute Stroke Subjects. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Nov;28(11):104367. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104367. Epub 2019 Sep 10.
- Carozzo S, Serra S, Pignolo L, Tonin P, Cerasa A. The assessment of trunk recovery in stroke patients using 3D kinematic measures. Med Eng Phys. 2020 Apr;78:98-105. doi: 10.1016/j.medengphy.2020.01.013. Epub 2020 Feb 5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ISA COP062017
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