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Efficacia riabilitativa di un dispositivo di feedback visivo per la locomozione dei pazienti post-ictus (Copernicus)

23 aprile 2020 aggiornato da: Loris Pignolo, S.Anna Rehabilitation Institute

Studio dell'efficacia riabilitativa di Copernicus®, un dispositivo di feedback visivo per l'inizio precoce della locomozione dei pazienti post-ictus

Abbiamo testato la fattibilità e l'efficacia di un nuovo sistema di addestramento all'andatura con supporto del peso corporeo (BWS) con feedback visivo, chiamato Copernicus®. Questo dispositivo computerizzato fornisce una locomozione estremamente confortevole, regolare e ripetibile nei pazienti emiplegici, allenando la capacità di trasferire il carico del peso alternativamente su entrambi i piedi attraverso il monitoraggio visivo in tempo reale dei parametri dell'andatura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi della deambulazione sono molto comuni nei pazienti con ictus (circa l'80%) aumentando il rischio di cadute nello svolgimento delle attività quotidiane e riducendo anche la qualità globale della vita. I disturbi della deambulazione in questi pazienti sono caratterizzati da asimmetria nella distribuzione posturale e del peso durante la posizione eretta, nonché da una ridotta velocità del cammino, che è considerata una delle più importanti misure di esito del recupero locomotorio.

Il ripristino delle funzioni dell'andatura (velocità, asimmetria ed equilibrio) dopo l'ictus è uno dei principali obiettivi terapeutici nella riabilitazione post-ictus e sono state proposte numerose strategie di recupero.

In questo studio abbiamo testato la fattibilità e l'efficacia di un nuovo sistema di allenamento per l'andatura con supporto del peso corporeo (BWS) con feedback visivo, chiamato Copernicus®. Questo dispositivo computerizzato fornisce una locomozione estremamente confortevole, regolare e ripetibile nei pazienti emiplegici, allenando la capacità di trasferire il carico del peso alternativamente su entrambi i piedi attraverso il monitoraggio visivo in tempo reale dei parametri dell'andatura Copernicus®, un sistema sensoriale per l'inizio precoce della locomozione appare come un cilindro ellittico alto circa 1 metro sul quale sono predisposte due posizioni completamente scorrevoli mediante una guida fissata lungo la superficie ovale del dispositivo. Ciascun palo ha un supporto sul quale viene appoggiato il lato sano del soggetto del paziente, al di sopra del quale viene fissato un tutore per il sostegno del corpo indossato dal paziente nella verticalizzazione; Di fronte al paziente c'è un tablet che fornisce un feedback visivo durante gli esercizi. Il paziente indossa scarpe su un paio di suole con sensori piezoresistivi che registrano per ogni piede la pressione esercitata sulle tre zone del piede (esterno, interno e tallone). I dati registrati vengono quindi elaborati e trasmessi al tablet all'interno di un ambiente di rinforzo virtuale. Il paziente potrà conoscere le sue prestazioni ei risultati raggiunti e percepirli all'interno di uno scenario reale. I sensori misurano i tempi di appoggio per ciascun lato e il numero di cambi. Il dispositivo è strutturato in modo da consentire il trattamento simultaneo di due pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Crotone, Italia, 88900
        • S.Anna Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus unilaterale nel territorio dell'arteria cerebrale media, che si verifica almeno 1 mese prima dell'ingresso;
  • capacità di seguire istruzioni verbali senza grave compromissione cognitiva (Mini Mental State Evaluation, MMSE> 24);
  • pazienti destrimani
  • firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • menomazione bilaterale;
  • presenza di emiplegia completa;
  • storia di lesioni traumatiche (ad es. frattura, lussazione articolare con dismorfismi permanenti post-trauma) compromettenti la funzione motoria degli arti inferiori;
  • iniezioni di tossina botulinica o altri farmaci che influenzano la funzione degli arti inferiori;
  • anamnesi di gravi disturbi affettivi o abuso di alcool o anamnesi e/o evidenza clinica di gravi malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche;
  • impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FV sperimentale

Ricoverati con diagnosi di primo ictus ischemico in fase post acuta, ricoverati per riabilitazione presso l'Istituto di riabilitazione S.Anna.

L'intervento consiste in 2 ore di sessioni giornaliere di riabilitazione, cinque settimanali per 6 settimane. Durante un'ora di trattamento, questo gruppo esegue sessioni avanzate di addestramento alla deambulazione mediante il sistema computerizzato BWS senza feedback visivo; durante la seconda ora di trattamento, durante la seconda ora di trattamento i pazienti vengono trattati secondo la terapia convenzionale consistente in esercizi di mobilizzazione passiva e attiva degli arti inferiori, controllo del tronco, stazione eretta, deambulazione.

Sessioni avanzate di deambulazione con il sistema computerizzato BWS, denominato Copernicus®, senza feedback visivo.
Sperimentale: Gruppo sperimentale FV+

Ricoverati con diagnosi di primo ictus ischemico in fase post acuta, ricoverati per riabilitazione presso l'Istituto di riabilitazione S.Anna.

L'intervento consiste in 2 ore di sessioni giornaliere di riabilitazione, cinque settimanali per 6 settimane. Durante un'ora di trattamento, questo gruppo esegue la stessa sessione di allenamento avanzato dell'andatura con l'aggiunta di un feedback visivo che garantisce un controllo interattivo in tempo reale delle prestazioni locomotorie; durante la seconda ora di trattamento, durante la seconda ora di trattamento i pazienti vengono trattati secondo la terapia convenzionale consistente in esercizi di mobilizzazione passiva e attiva degli arti inferiori, controllo del tronco, stazione eretta, deambulazione.

Sessione avanzata di allenamento della deambulazione con l'aggiunta di feedback visivo che garantisce un controllo interattivo in tempo reale delle prestazioni locomotorie.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Ricoverati con diagnosi di primo ictus ischemico in fase post acuta, ricoverati per riabilitazione presso l'Istituto di riabilitazione S.Anna.

L'intervento consiste in 2 ore di sessioni giornaliere di riabilitazione, cinque settimanali per 6 settimane. Durante un'ora di trattamento, questo gruppo esegue una terapia convenzionale composta da esercizi di mobilizzazione passiva e attiva degli arti inferiori, controllo del tronco, stazione eretta, deambulazione; durante la seconda ora di trattamento, durante la seconda ora di trattamento i pazienti vengono trattati secondo la terapia convenzionale consistente in esercizi di mobilizzazione passiva e attiva degli arti inferiori, controllo del tronco, stazione eretta, deambulazione.

Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di un trattamento riabilitativo precoce e di deambulazione eseguito utilizzando un dispositivo di feedback visivo.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento
Per valutare le capacità motorie degli arti inferiori, la deambulazione e l'equilibrio, utilizziamo il test di Tinetti.
fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento
Valutare gli effetti di un trattamento riabilitativo precoce e di deambulazione eseguito utilizzando un dispositivo di feedback visivo.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento
Il grado di disabilità durante le attività della vita quotidiana è stato valutato con il Barthel Index (BI).
fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di un nuovo sistema di feedback sensoriale BWS computerizzato (Copernicus®).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine del trattamento
Per valutare l'efficacia di un nuovo sistema di feedback sensoriale BWS computerizzato (Copernicus®) che fornisce informazioni sulle prestazioni dell'andatura mediante feedback visivo estratto da sensori indossabili, utilizziamo il test della scala Fugl-Meyer Lower Extremities (FM-LE).
6 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo

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