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結膜細胞における COVID-19 の検索 (COVID-T)

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2): カスタマイズされた医療の診断ターゲット。

この研究に登録された患者は、SARS-CoV2の疑いでトリアージに入ったすべての患者となる。 新たな可能性のある代替的かつ同様に効果的な診断経路を特定するには、結膜スワブの分析と並行して鼻咽頭スワブによる計画的な活動が必要です。

同時に、全身データ(肺画像、血液学的パラメータなど)が収集され、結膜スワブ陽性と全身障害との間の相関関係の可能性が観察されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ここ数カ月間、早期診断と標的療法の観点から、コロナウイルス感染症に大きな関心が集まっています。 新しい治療戦略の実験のおかげで、患者の一部のサブグループが特定の治療から利益を得ることができ、他のサブグループは利益を得ることができないことがますます明らかになっています。

これらの革新的な臨床研究技術に加えて、新たな病気や新たな感染症のリスクがある人を特定することにつながる早期診断の重要性がますます高まっています。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は2019年12月に中国で発生したが、おそらくそれまでの数カ月間にすでに発生していたと思われる。 犠牲者の数は2020年1月にピークに達し、すでにリスクにさらされている患者や、以前に身体的衰弱を負った患者が蔓延していた。 しかし、一見健康で若い人であっても、致死的な結果をもたらす感染症に罹患する可能性があります。 2020年1月以来、世界中で新たな感染者が登録されており、イタリアで蔓延している。 確認されている主な感染経路は気道ですが、結膜を介した感染も排除できない可能性があります。

この研究の主な成果は、結膜粘膜における新型コロナウイルスの陽性反応を調査し、新たな診断標的を確立することです。

すべての患者は結膜スワブと鼻咽頭スワブの両方を受け取ります。 結膜スワブは各眼で実行され、両方のスワブが同じウイルス試験管に挿入されます。 綿棒サンプルは、リアルタイム PCR による検査のために同日中に微生物研究所に送られます。

二次結果は、全身障害の程度に応じて結膜スワブの陽性の可能性を評価することです。 この目的には個別化医療という目的があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア、00198
        • Maria Cristina Savastano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症陽性または陽性の疑いでトリアージが認められた患者全員が研究に登録され、結膜と鼻咽頭ぬぐい液の両方が実施される。

除外基準:

  • 現在のところ、除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:影響を受けた個人
コロナウイルス19に感染した患者が入院
両目の結膜スワブによって収集された結膜細胞の分析(リアルタイム PCR)
他の名前:
  • X 線 (XR) 線とコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって判断される肺の関与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT-PCR に基づく結膜スワブの結果
時間枠:2ヶ月
新型コロナウイルス感染症患者の眼からの結膜細胞サンプルの収集。 リアルタイム PCR による結膜細胞の分析により、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の存在を記録します。 バイナリ結果: はい、いいえ。 鼻咽頭ぬぐい液に関連して結果を評価し(はい、いいえの二値結果)、結膜と鼻咽頭ぬぐい液の陽性率を相関させます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺および血液の異常に関連した結膜スワブ陽性
時間枠:2ヶ月
結膜ぬぐい液の陽性率と全身障害の程度との一致を評価する。 後者は、全身性硬化症の間質性肺の関与に関する標準化された尺度(Occhipinti et al 2019)によって評価される肺疾患の重症度に基づいて測定されます。 d-ダイマー、LDH、反応性CPの血液測定。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月26日

一次修了 (実際)

2020年4月24日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月25日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月22日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

倫理委員会によって承認された研究計画書、インフォームドコンセント、臨床研究報告書が入手可能になります

IPD 共有時間枠

データは結果の統計分析後すぐに利用可能になり、少なくとも 1 年間は利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

電子メールによるリクエストに応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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