Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhledávání COVID-19 ve spojivkových buňkách (COVID-T)

22. července 2020 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2): Diagnostické cíle pro přizpůsobenou medicínu.

Pacienti zařazení do této studie budou všichni pacienti vstupující do třídění s podezřením na SARS-CoV2. Výtěr z nosohltanu vyžaduje plánované činnosti souběžně s analýzou výtěru spojivky k identifikaci nových potenciálních alternativních a stejně účinných diagnostických cest.

Současně budou shromažďována systémová data (jako plicní snímky, hematologické parametry atd.) pro sledování možné korelace mezi pozitivitou výtěru spojivek a systémovým poškozením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Značný zájem se v posledních měsících obrátil ke koronavirové infekci z hlediska včasné diagnostiky a cílené terapie. Díky experimentování s novými terapeutickými strategiemi se stále více ukazuje, jak mohou některé podskupiny pacientů profitovat ze specifické léčby, zatímco jiné by neměly žádný přínos.

Vedle těchto inovativních technik klinického výzkumu je stále důležitější včasná diagnostika, která by vedla k identifikaci osob ohrožených novým onemocněním a novou infekcí.

COVID-19 se v Číně vyskytl v prosinci 2019, ale pravděpodobně se již projevil v předchozích měsících. Počet obětí dosáhl svého vrcholu v lednu 2020 s převládajícím zapojením pacientů již ohrožených nebo s předchozím fyzickým oslabením. Ale i zdánlivě zdraví a mladí jedinci mohou být postiženi infekcemi s smrtelným výsledkem. Od ledna 2020 byly po celém světě a převážně v Itálii registrovány nové případy. Hlavním identifikovaným způsobem infekce je respirační trakt, ale nelze vyloučit infekci přes spojivku.

Hlavním výsledkem tohoto výzkumu je prozkoumání pozitivity viru COVID-19 ve sliznici spojivky za účelem stanovení nového diagnostického cíle.

Všichni pacienti obdrží výtěr spojivky i výtěr z nosohltanu. Konjunktivální výtěr bude proveden v každém oku a oba výtěry budou vloženy do stejné zkumavky na virus. Vzorky výtěru budou odeslány ve stejný den do mikrobiologické laboratoře k vyšetření pomocí Real Time-PCR.

Sekundárním výstupem bude zhodnocení případné pozitivity výtěru spojivky s mírou systémového postižení. Účelem tohoto cíle je personalizovaná medicína.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00198
        • Maria Cristina Savastano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni všichni pacienti přijatí do třídění s pozitivitou nebo suspektní pozitivitou na COVID-19 a budou provedeny výtěry spojivek i nosohltanu.

Kritéria vyloučení:

  • K dnešnímu dni neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: postižený jedinec
Pacienti postižení koronavirem 19 přijati do nemocničního prostředí
Diagnostický test: výtěr spojivky
analýza spojivkových buněk (real time PCR) odebraných spojivkovými výtěry v obou očích
Ostatní jména:
  • Postižení plic určené rentgenovým (XR) zářením a počítačovou tomografií (CT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky výtěrů spojivek na základě RT-PCR
Časové okno: 2 měsíce
Odběr vzorků spojivkových buněk z očí pacientů s COVID-19. Analýza spojivkových buněk pomocí PCR v reálném čase k dokumentaci přítomnosti COVID-19. Binární výsledek: ano, ne. Vyhodnotit výsledek ve vztahu k výtěru z nosohltanu (binární výsledek ano, ne) a korelovat pozitivitu spojivkového výtěru s nosohltanem
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivita spojivkového výtěru ve vztahu k plicním a krevním abnormalitám
Časové okno: 2 měsíce
Zhodnotit shodu mezi pozitivitou výtěru spojivky a mírou systémového postižení. Ta bude měřena na základě závažnosti plicního onemocnění hodnoceného standardizovanou stupnicí (Occhipinti et al 2019) pro intersticiální plicní postižení u systémové sklerózy; krevní měření d-dimeru, LDH a reaktivního CP.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0013008/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici bude protokol studie schválený etickou komisí, informovaný souhlas, zpráva o klinické studii

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po statistické analýze výsledků a zůstanou dostupná po dobu minimálně 1 roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání e-mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na výtěr spojivky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit