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COVID-19-Suche in Bindehautzellen (COVID-T)

Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2): Diagnoseziele für maßgeschneiderte Medizin.

Bei den in diese Studie aufgenommenen Patienten handelt es sich ausschließlich um Patienten, die mit Verdacht auf SARS-CoV2 in die Triage eintreten. Parallel zur Analyse des Bindehautabstrichs sind geplante Aktivitäten durch den Nasopharyngealabstrich erforderlich, um neue potenzielle alternative und gleichermaßen wirksame Diagnosewege zu identifizieren.

Gleichzeitig werden systemische Daten (wie Lungenbilder, hämatologische Parameter usw.) gesammelt, um einen möglichen Zusammenhang zwischen Bindehautabstrichpositivität und systemischer Beeinträchtigung zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Monaten ist das Interesse an der Coronavirus-Infektion im Hinblick auf eine frühzeitige Diagnose und eine gezielte Therapie groß geworden. Dank der Erprobung neuer Therapiestrategien wird immer deutlicher, dass einige Untergruppen von Patienten von einer bestimmten Behandlung profitieren können, während andere davon keinen Nutzen hätten.

Neben diesen innovativen klinischen Forschungstechniken wird die frühzeitige Diagnose, die dazu führen würde, diejenigen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer neuen Krankheit und einer neuen Infektion besteht, immer wichtiger.

COVID-19 trat im Dezember 2019 in China auf, hatte aber wahrscheinlich bereits in den Monaten davor einen Ausbruch. Die Zahl der Opfer erreichte im Januar 2020 ihren Höhepunkt, wobei überwiegend bereits gefährdete Patienten oder Patienten mit früheren körperlichen Behinderungen betroffen waren. Aber auch scheinbar gesunde und junge Menschen können von Infektionen mit tödlichem Ausgang betroffen sein. Seit Januar 2020 wurden weltweit neue Fälle registriert, vor allem in Italien. Der Hauptinfektionsweg ist der Atemtrakt, eine Infektion über die Bindehaut kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Das Hauptergebnis dieser Forschung besteht darin, die Positivität des COVID-19-Virus in der Bindehautschleimhaut zu untersuchen, um ein neues diagnostisches Ziel zu etablieren.

Alle Patienten erhalten sowohl einen Bindehautabstrich als auch einen Nasopharynxabstrich. Der Bindehautabstrich wird in jedem Auge durchgeführt und beide Abstriche werden in dasselbe Virus-Reagenzglas eingeführt. Die Abstrichproben werden noch am selben Tag zur Untersuchung mittels Real Time-PCR an das mikrobiologische Labor geschickt.

Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die mögliche Positivität des Bindehautabstrichs mit dem Grad der systemischen Beeinträchtigung zu bewerten. Diesem Ziel dient die personalisierte Medizin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien, 00198
        • Maria Cristina Savastano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle zur Triage zugelassenen Patienten mit positiver oder vermuteter positiver Reaktion auf COVID-19 werden in die Studie aufgenommen und es werden sowohl Bindehaut- als auch Nasopharynxabstriche durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Bisher gibt es keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: betroffene Person
Vom Coronavirus 19 betroffene Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert
Analyse von Bindehautzellen (Echtzeit-PCR), die durch Bindehautabstriche in beiden Augen entnommen wurden
Andere Namen:
  • Lungenbeteiligung bestimmt durch Röntgenstrahlen (XR) und Computertomographie (CT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Bindehautabstrichs basierend auf RT-PCR
Zeitfenster: 2 Monate
Entnahme von Bindehautzellproben aus den Augen von COVID-19-Patienten. Analyse von Bindehautzellen mittels Echtzeit-PCR zur Dokumentation des Vorhandenseins von COVID-19. Binäres Ergebnis: ja, nein. Bewertung des Ergebnisses in Bezug auf den Nasopharyngealabstrich (binäres Ergebnis ja, nein) und Korrelation der Bindehaut- mit der Positivität des Nasopharyngealabstrichs
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivität eines Bindehautabstrichs in Bezug auf Lungen- und Blutanomalien
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Übereinstimmung zwischen der Positivität des Bindehautabstrichs und dem Grad der systemischen Beeinträchtigung. Letzteres wird auf der Grundlage der Schwere der Lungenerkrankung gemessen, die anhand einer standardisierten Skala (Occhipinti et al. 2019) für die interstitielle Lungenbeteiligung bei systemischer Sklerose beurteilt wird; die Blutmessungen von D-Dimer, LDH und reaktivem CP.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Von der Ethikkommission genehmigtes Studienprotokoll, Einverständniserklärung und klinischer Studienbericht werden verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach der statistischen Auswertung der Ergebnisse zur Verfügung und bleiben mindestens 1 Jahr verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage per E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID 19

Klinische Studien zur Bindehautabstrich

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