- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04364594
COVID-19-Suche in Bindehautzellen (COVID-T)
Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2): Diagnoseziele für maßgeschneiderte Medizin.
Bei den in diese Studie aufgenommenen Patienten handelt es sich ausschließlich um Patienten, die mit Verdacht auf SARS-CoV2 in die Triage eintreten. Parallel zur Analyse des Bindehautabstrichs sind geplante Aktivitäten durch den Nasopharyngealabstrich erforderlich, um neue potenzielle alternative und gleichermaßen wirksame Diagnosewege zu identifizieren.
Gleichzeitig werden systemische Daten (wie Lungenbilder, hämatologische Parameter usw.) gesammelt, um einen möglichen Zusammenhang zwischen Bindehautabstrichpositivität und systemischer Beeinträchtigung zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Monaten ist das Interesse an der Coronavirus-Infektion im Hinblick auf eine frühzeitige Diagnose und eine gezielte Therapie groß geworden. Dank der Erprobung neuer Therapiestrategien wird immer deutlicher, dass einige Untergruppen von Patienten von einer bestimmten Behandlung profitieren können, während andere davon keinen Nutzen hätten.
Neben diesen innovativen klinischen Forschungstechniken wird die frühzeitige Diagnose, die dazu führen würde, diejenigen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer neuen Krankheit und einer neuen Infektion besteht, immer wichtiger.
COVID-19 trat im Dezember 2019 in China auf, hatte aber wahrscheinlich bereits in den Monaten davor einen Ausbruch. Die Zahl der Opfer erreichte im Januar 2020 ihren Höhepunkt, wobei überwiegend bereits gefährdete Patienten oder Patienten mit früheren körperlichen Behinderungen betroffen waren. Aber auch scheinbar gesunde und junge Menschen können von Infektionen mit tödlichem Ausgang betroffen sein. Seit Januar 2020 wurden weltweit neue Fälle registriert, vor allem in Italien. Der Hauptinfektionsweg ist der Atemtrakt, eine Infektion über die Bindehaut kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Das Hauptergebnis dieser Forschung besteht darin, die Positivität des COVID-19-Virus in der Bindehautschleimhaut zu untersuchen, um ein neues diagnostisches Ziel zu etablieren.
Alle Patienten erhalten sowohl einen Bindehautabstrich als auch einen Nasopharynxabstrich. Der Bindehautabstrich wird in jedem Auge durchgeführt und beide Abstriche werden in dasselbe Virus-Reagenzglas eingeführt. Die Abstrichproben werden noch am selben Tag zur Untersuchung mittels Real Time-PCR an das mikrobiologische Labor geschickt.
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die mögliche Positivität des Bindehautabstrichs mit dem Grad der systemischen Beeinträchtigung zu bewerten. Diesem Ziel dient die personalisierte Medizin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00198
- Maria Cristina Savastano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle zur Triage zugelassenen Patienten mit positiver oder vermuteter positiver Reaktion auf COVID-19 werden in die Studie aufgenommen und es werden sowohl Bindehaut- als auch Nasopharynxabstriche durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Bisher gibt es keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: betroffene Person
Vom Coronavirus 19 betroffene Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert
|
Analyse von Bindehautzellen (Echtzeit-PCR), die durch Bindehautabstriche in beiden Augen entnommen wurden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse des Bindehautabstrichs basierend auf RT-PCR
Zeitfenster: 2 Monate
|
Entnahme von Bindehautzellproben aus den Augen von COVID-19-Patienten.
Analyse von Bindehautzellen mittels Echtzeit-PCR zur Dokumentation des Vorhandenseins von COVID-19.
Binäres Ergebnis: ja, nein.
Bewertung des Ergebnisses in Bezug auf den Nasopharyngealabstrich (binäres Ergebnis ja, nein) und Korrelation der Bindehaut- mit der Positivität des Nasopharyngealabstrichs
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positivität eines Bindehautabstrichs in Bezug auf Lungen- und Blutanomalien
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bewertung der Übereinstimmung zwischen der Positivität des Bindehautabstrichs und dem Grad der systemischen Beeinträchtigung.
Letzteres wird auf der Grundlage der Schwere der Lungenerkrankung gemessen, die anhand einer standardisierten Skala (Occhipinti et al. 2019) für die interstitielle Lungenbeteiligung bei systemischer Sklerose beurteilt wird; die Blutmessungen von D-Dimer, LDH und reaktivem CP.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0013008/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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