- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04364594
결막 세포에서 COVID-19 검색 (COVID-T)
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2): 맞춤 의학용 진단 표적.
이 연구에 등록된 환자는 SARS-CoV2가 의심되는 환자 분류에 들어가는 모든 환자입니다. 결막 면봉의 분석과 병행하여 비인두 면봉의 계획된 활동이 필요하여 새로운 잠재적 대안 및 동일하게 효과적인 진단 경로를 식별합니다.
결막 면봉 검사 양성과 전신 장애 사이의 가능한 상관 관계를 관찰하기 위해 전신 데이터(폐 영상, 혈액학적 매개변수 등)를 동시에 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 달 동안 조기 진단 및 표적 치료 측면에서 상당한 관심이 코로나 바이러스 감염으로 바뀌었습니다. 새로운 치료 전략의 실험 덕분에 일부 환자 하위 그룹이 특정 치료로 혜택을 받을 수 있는 반면 다른 하위 그룹은 혜택을 받지 못하는 것이 점점 더 분명해졌습니다.
이러한 혁신적인 임상 연구 기술과 함께 새로운 질병 및 새로운 감염의 위험이 있는 사람을 식별하는 조기 진단이 점점 더 중요해지고 있습니다.
COVID-19는 2019년 12월 중국에서 발생했지만 이전 몇 달 동안 이미 표현이 있었을 것입니다. 2020년 1월에 이미 위험에 처해 있거나 이전에 신체적 쇠약을 겪은 환자들이 널리 참여하면서 희생자 수가 최고조에 달했습니다. 그러나 겉으로 보기에 건강하고 젊은 개인도 치명적인 결과를 초래하는 감염의 영향을 받을 수 있습니다. 2020년 1월부터 새로운 사례가 전 세계적으로 등록되었으며 이탈리아에서 널리 퍼졌습니다. 확인된 주요 감염 경로는 호흡기이지만 결막을 통한 감염도 배제할 수 없습니다.
이번 연구의 주요 성과는 결막 점막에서 코로나19 바이러스 양성 여부를 조사해 새로운 진단 표적을 확립하는 것이다.
모든 환자는 결막 면봉과 비인두 면봉을 모두 받게 됩니다. 결막 면봉은 각 눈에서 수행되며 두 면봉은 동일한 바이러스 테스트 튜브에 삽입됩니다. 면봉 샘플은 Real Time-PCR 검사를 위해 당일 미생물학 실험실로 보내집니다.
이차 결과는 전신 손상 정도와 함께 결막 면봉의 양성 가능성을 평가하는 것입니다. 이 목표는 맞춤 의학의 목적을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00198
- Maria Cristina Savastano
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID-19에 대한 양성 또는 의심되는 양성으로 분류하도록 허용된 모든 환자가 연구에 등록되고 결막 및 비인두 면봉 채취가 모두 수행됩니다.
제외 기준:
- 현재까지는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 영향을 받는 개인
코로나19 감염환자가 병원에 입원
|
양쪽 눈의 결막 면봉으로 수집한 결막 세포 분석(실시간 PCR)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RT-PCR에 기반한 결막 면봉 결과
기간: 2 개월
|
COVID-19 환자의 눈에서 결막 세포 샘플 수집.
COVID-19의 존재를 문서화하기 위해 Real-Time PCR로 결막 세포를 분석합니다.
이진 결과: 예, 아니오.
비인두 면봉 검사와 관련된 결과를 평가하고(이항 결과 예, 아니오) 결막과 비인두 면봉 검사 양성의 상관 관계를 확인합니다.
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 및 혈액 이상과 관련된 결막 면봉 양성
기간: 2 개월
|
결막 면봉 검사 양성과 전신 손상 정도 사이의 일치를 평가합니다.
후자는 전신 경화증에서 간질성 폐 침범에 대해 표준화된 척도(Occhipinti et al 2019)로 평가된 폐 질환 중증도를 기준으로 측정됩니다. d-dimer, LDH 및 반응성 CP의 혈액 측정.
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0013008/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .