Поиск COVID-19 в клетках конъюнктивы (COVID-T)
Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2): диагностические цели для индивидуальной медицины.
Пациентами, включенными в это исследование, будут все пациенты, поступающие на сортировку с подозрением на SARS-CoV2. Необходимы плановые мероприятия по мазку из носоглотки параллельно с анализом мазка с конъюнктивы для выявления новых потенциальных альтернативных и не менее эффективных диагностических путей.
Одновременно будут собираться системные данные (такие как изображения легких, гематологические параметры и т. д.) для наблюдения за возможной корреляцией между положительным результатом конъюнктивального мазка и системными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние месяцы значительный интерес обратился к коронавирусной инфекции с точки зрения ранней диагностики и таргетной терапии. Благодаря экспериментированию с новыми терапевтическими стратегиями становится все более и более очевидным, что некоторые подгруппы пациентов могут получить пользу от конкретного лечения, в то время как другие не получат никакой пользы.
Наряду с этими инновационными методами клинических исследований все большее значение приобретает ранняя диагностика, позволяющая выявить лиц, подвергающихся риску нового заболевания и новой инфекции.
COVID-19 произошел в Китае в декабре 2019 года, но, вероятно, уже имел проявления в предыдущие месяцы. Число жертв достигло своего пика в январе 2020 года, при этом преобладали пациенты, уже находящиеся в группе риска или с физическими недостатками в прошлом. Но даже внешне здоровые и молодые особи могут поражаться инфекциями с летальным исходом. С января 2020 года новые случаи регистрируются во всем мире, преимущественно в Италии. Выявлен основной путь заражения – дыхательные пути, однако нельзя исключать инфицирование через конъюнктиву.
Основным результатом этого исследования является изучение положительности вируса COVID-19 в слизистой оболочке конъюнктивы для установления новой диагностической цели.
Всем пациентам берут конъюнктивальный мазок и мазок из носоглотки. Мазок с конъюнктивы будет взят в каждом глазу, и оба мазка будут помещены в одну и ту же пробирку для анализа вируса. Образцы мазков будут отправлены в тот же день в микробиологическую лабораторию для исследования методом ПЦР в реальном времени.
Вторичным результатом будет оценка возможной положительности мазка с конъюнктивы со степенью системного нарушения. Эту задачу преследует цель персонализированной медицины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00198
- Maria Cristina Savastano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, допущенные к сортировке с положительным или подозреваемым положительным результатом на COVID-19, будут включены в исследование, и будет взят конъюнктивальный и носоглоточный мазок.
Критерий исключения:
- На сегодняшний день критерии исключения отсутствуют.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пострадавшее лицо
Пациенты, пострадавшие от коронавируса 19, госпитализированы в условиях стационара
|
анализ клеток конъюнктивы (ПЦР в реальном времени), собранных мазками с конъюнктивы обоих глаз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты конъюнктивального мазка на основе ОТ-ПЦР
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сбор образцов клеток конъюнктивы из глаз пациентов с COVID-19.
Анализ клеток конъюнктивы с помощью ПЦР в реальном времени для подтверждения наличия COVID-19.
Бинарный результат: да, нет.
Оценить результат в отношении мазка из носоглотки (бинарный результат да, нет) и сопоставить положительный результат конъюнктивального мазка с мазком из носоглотки
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный конъюнктивальный мазок в связи с легочными и кровяными аномалиями
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить соответствие между положительным конъюнктивальным мазком и степенью системного нарушения.
Последний будет измеряться на основе тяжести легочного заболевания по стандартной шкале (Occhipinti et al 2019) для интерстициального поражения легких при системном склерозе; определение в крови d-димера, ЛДГ и реактивного ЦП.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0013008/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .