Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyszukiwanie COVID-19 w komórkach spojówki (COVID-T)

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2): cele diagnostyczne dla medycyny dostosowanej do potrzeb.

Pacjenci włączeni do tego badania będą wszystkimi pacjentami rozpoczynającymi segregację z podejrzeniem SARS-CoV2. Równolegle z analizą wymazu spojówkowego wymagane są zaplanowane działania wymazu z jamy nosowo-gardłowej w celu zidentyfikowania nowych potencjalnych alternatywnych i równie skutecznych ścieżek diagnostycznych.

Jednocześnie gromadzone będą dane ogólnoustrojowe (takie jak obrazy płuc, parametry hematologiczne itp.) w celu zaobserwowania możliwej korelacji między dodatnim wynikiem wymazu ze spojówki a upośledzeniem ogólnoustrojowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich miesiącach dużym zainteresowaniem cieszyła się infekcja koronawirusem pod kątem wczesnej diagnostyki i terapii celowanej. Dzięki eksperymentowaniu z nowymi strategiami terapeutycznymi staje się coraz bardziej oczywiste, w jaki sposób niektóre podgrupy pacjentów mogą odnieść korzyści z określonego leczenia, podczas gdy inne nie odniosłyby żadnych korzyści.

Oprócz tych innowacyjnych technik badań klinicznych coraz większego znaczenia nabiera wczesna diagnoza, która doprowadziłaby do identyfikacji osób zagrożonych nową chorobą i nową infekcją.

COVID-19 pojawił się w Chinach w grudniu 2019 roku, ale prawdopodobnie miał już swój wyraz w poprzednich miesiącach. Liczba ofiar osiągnęła swój szczyt w styczniu 2020 r., przy czym przeważali pacjenci już zagrożeni lub z wcześniejszymi osłabieniami fizycznymi. Ale nawet pozornie zdrowe i młode osoby mogą zostać dotknięte infekcjami ze skutkiem śmiertelnym. Od stycznia 2020 r. nowe przypadki zarejestrowano na całym świecie, głównie we Włoszech. Główną zidentyfikowaną drogą zakażenia są drogi oddechowe, ale nie można wykluczyć zakażenia przez spojówki.

Głównym wynikiem tych badań jest zbadanie pozytywności wirusa COVID-19 w błonie śluzowej spojówki w celu ustalenia nowego celu diagnostycznego.

Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno wymaz spojówkowy, jak i wymaz z jamy nosowo-gardłowej. Wymaz ze spojówki zostanie pobrany z każdego oka i oba wymazy zostaną umieszczone w tej samej probówce na obecność wirusa. Próbki wymazów zostaną wysłane tego samego dnia do laboratorium mikrobiologicznego w celu zbadania metodą Real Time-PCR.

Wtórnym wynikiem będzie ocena możliwej pozytywności wymazu spojówkowego ze stopniem upośledzenia ogólnoustrojowego. Celowi temu służy medycyna spersonalizowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00198
        • Maria Cristina Savastano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do segregacji z pozytywnym lub podejrzanym pozytywnym wynikiem na COVID-19 zostaną włączeni do badania i zostanie wykonany wymaz zarówno ze spojówki, jak iz nosogardzieli.

Kryteria wyłączenia:

  • Do tej pory nie ma kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dotknięta osoba
Pacjenci dotknięci koronawirusem 19 przyjmowani na oddział szpitalny
Test diagnostyczny: wymaz ze spojówki
analiza komórek spojówki (PCR w czasie rzeczywistym) pobranych z wymazów spojówkowych w obu oczach
Inne nazwy:
  • Zajęcie płuc określone za pomocą promieni rentgenowskich (XR) i tomografii komputerowej (CT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wymazu spojówkowego na podstawie RT-PCR
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pobieranie próbek komórek spojówki z oczu pacjentów z COVID-19. Analiza komórek spojówki za pomocą PCR w czasie rzeczywistym w celu udokumentowania obecności COVID-19. Wynik binarny: tak, nie. Ocena wyniku w odniesieniu do wymazu z nosogardzieli (wynik binarny tak, nie) i skorelowanie dodatniego wymazu spojówki z wymazem z nosogardzieli
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wynik wymazu spojówkowego w odniesieniu do nieprawidłowości płucnych i krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena zgodności między dodatnim wynikiem wymazu ze spojówki a stopniem upośledzenia ogólnoustrojowego. Te ostatnie będą mierzone na podstawie ciężkości choroby płuc, ocenianej za pomocą znormalizowanej skali (Occhipinti i wsp. 2019) dla śródmiąższowego zajęcia płuc w twardzinie układowej; pomiary we krwi d-dimerów, LDH i reaktywnej CP.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0013008/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zatwierdzony przez Komisję Etyczną, świadoma zgoda, raport z badania klinicznego będą dostępne

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po analizie statystycznej wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na życzenie e-mailem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na wymaz ze spojówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj