Búsqueda de COVID-19 en células conjuntivales (COVID-T)
Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2): Objetivos de diagnóstico para la medicina personalizada.
Los pacientes inscritos en este estudio serán todos los pacientes que ingresen al triaje con sospecha de SARS-CoV2. El hisopo nasofaríngeo requiere actividades planificadas en paralelo con el análisis del hisopo conjuntival para identificar nuevas vías de diagnóstico alternativas potenciales e igualmente efectivas.
Simultáneamente, se recopilarán datos sistémicos (como imágenes pulmonares, parámetros hematológicos, etc.) para observar una posible correlación entre la positividad del hisopo conjuntival y el deterioro sistémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos meses, la infección por coronavirus ha despertado un interés considerable en términos de diagnóstico precoz y terapia dirigida. Gracias a la experimentación de nuevas estrategias terapéuticas, se hace cada vez más evidente cómo algunos subgrupos de pacientes pueden beneficiarse de un tratamiento específico, mientras que otros no lo tendrían.
Junto con estas técnicas innovadoras de investigación clínica, el diagnóstico temprano que llevaría a identificar a las personas en riesgo de una nueva enfermedad y una nueva infección es cada vez más importante.
El COVID-19 ocurrió en China en diciembre de 2019 pero probablemente ya tuvo una expresión en los meses anteriores. El número de víctimas alcanzó su punto máximo en enero de 2020 con una participación predominante de pacientes que ya estaban en riesgo o con debilitaciones físicas previas. Pero incluso individuos aparentemente sanos y jóvenes pueden verse afectados por infecciones con un desenlace letal. Desde enero de 2020 se han registrado nuevos casos en todo el mundo y predominantemente en Italia. La principal vía de infección identificada es el tracto respiratorio, pero no se puede excluir la infección a través de la conjuntiva.
El principal resultado de esta investigación es investigar la positividad del virus COVID-19 en la mucosa conjuntival para establecer una nueva diana diagnóstica.
Todos los pacientes recibirán tanto el hisopo conjuntival como el hisopo nasofaríngeo. El hisopo conjuntival se realizará en cada ojo y ambos hisopos se insertarán en el mismo tubo de ensayo de virus. Las muestras de hisopo se enviarán el mismo día al laboratorio de microbiología para su examen por Real Time-PCR.
El resultado secundario será evaluar la posible positividad del hisopado conjuntival con el grado de afectación sistémica. Este objetivo tiene la finalidad de la medicina personalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00198
- Maria Cristina Savastano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes aceptados para el triaje con positividad o sospecha de positividad para COVID-19 se inscribirán en el estudio y se realizarán hisopados conjuntivales y nasofaríngeos.
Criterio de exclusión:
- Hasta la fecha, no hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: individuo afectado
Pacientes afectados por Coronavirus 19 ingresados en el ámbito hospitalario
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análisis de células conjuntivales (PCR en tiempo real) recogidas mediante hisopos conjuntivales en ambos ojos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de hisopos conjuntivales basados en RT-PCR
Periodo de tiempo: 2 meses
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Recolección de muestras de células conjuntivales de ojos de pacientes con COVID-19.
Análisis de células conjuntivales por PCR en tiempo real para documentar presencia de COVID-19.
Resultado binario: sí, no.
Evaluar el resultado en relación con el frotis nasofaríngeo (resultado binario sí, no) y correlacionar la positividad del frotis conjuntival con el frotis nasofaríngeo
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hisopado conjuntival positivo en relación con anomalías pulmonares y sanguíneas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluar la concordancia entre la positividad del hisopo conjuntival y el grado de deterioro sistémico.
Este último se medirá sobre la base de la gravedad de la enfermedad pulmonar evaluada mediante una escala estandarizada (Occhipinti et al 2019) para la afectación pulmonar intersticial en la esclerosis sistémica; las mediciones en sangre de dímero D, LDH y CP reactivo.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0013008/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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