COVID-19-zoekopdracht in conjunctivale cellen (COVID-T)
Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2): diagnostische doelen voor aangepaste geneeskunde.
De patiënten die deelnemen aan deze studie zijn allemaal patiënten die de triage ingaan met verdenking van SARS-CoV2. Geplande activiteiten zijn vereist voor het nasofaryngeale uitstrijkje parallel aan de analyse van het conjunctivale uitstrijkje om nieuwe potentiële alternatieve en even effectieve diagnostische routes te identificeren.
Tegelijkertijd zullen systemische gegevens (zoals longbeelden, hematologische parameters enz.) worden verzameld om een mogelijke correlatie tussen positiviteit van conjunctivale uitstrijkjes en systemische stoornissen te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen maanden is er veel belangstelling voor besmetting met het coronavirus in termen van vroege diagnose en gerichte therapie. Dankzij het experimenteren met nieuwe therapeutische strategieën wordt het steeds duidelijker hoe sommige subgroepen van patiënten baat kunnen hebben bij een specifieke behandeling, terwijl andere er geen baat bij hebben.
Naast deze innovatieve klinische onderzoekstechnieken wordt een vroege diagnose, die zou leiden tot het identificeren van degenen die risico lopen op een nieuwe ziekte en nieuwe infectie, steeds belangrijker.
COVID-19 deed zich in december 2019 voor in China, maar had waarschijnlijk al een uiting in de voorgaande maanden. Het aantal slachtoffers bereikte zijn hoogtepunt in januari 2020 met overwegend betrokkenheid van patiënten die al risico liepen of met eerdere fysieke verzwakkingen. Maar zelfs ogenschijnlijk gezonde en jonge individuen kunnen worden getroffen door infecties met een dodelijke afloop. Sinds januari 2020 zijn er nieuwe gevallen geregistreerd over de hele wereld en voornamelijk in Italië. De belangrijkste manier van infectie die wordt geïdentificeerd, is de luchtwegen, maar infectie via conjunctivaal kan niet worden uitgesloten.
Het belangrijkste resultaat van dit onderzoek is het onderzoeken van de positiviteit van het COVID-19-virus in de conjunctivale mucosa om een nieuw diagnostisch doelwit vast te stellen.
Alle patiënten krijgen zowel het conjunctivale uitstrijkje als het nasofaryngeale uitstrijkje. Het conjunctivale uitstrijkje wordt in elk oog uitgevoerd en beide uitstrijkjes worden in dezelfde virusreageerbuis ingebracht. De uitstrijkjes worden dezelfde dag opgestuurd naar het microbiologisch laboratorium voor onderzoek door middel van Real Time-PCR.
Het secundaire resultaat zal zijn om de mogelijke positiviteit van het conjunctivale uitstrijkje te evalueren met de mate van systemische stoornis. Dit doel heeft het doel van gepersonaliseerde geneeskunde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00198
- Maria Cristina Savastano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn geaccepteerd voor triage met positiviteit of vermoedelijke positiviteit voor COVID-19, zullen worden opgenomen in het onderzoek en zowel conjunctivale als nasofaryngeale uitstrijkjes zullen worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Tot op heden zijn er geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: getroffen persoon
Patiënten die getroffen zijn door Coronavirus 19 zijn opgenomen in de ziekenhuisomgeving
|
analyse van conjunctivale cellen (real time PCR) verzameld door conjunctivale uitstrijkjes in beide ogen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van conjunctivaal uitstrijkje op basis van RT-PCR
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verzameling van conjunctivale celmonsters uit de ogen van COVID-19-patiënten.
Analyse van conjunctivale cellen door middel van real-time PCR om de aanwezigheid van COVID-19 te documenteren.
Binaire uitkomst: ja, nee.
Om het resultaat te evalueren in relatie tot nasofaryngeaal uitstrijkje (binaire uitkomst ja, nee) en om positiviteit van conjunctivaal en nasofaryngeaal uitstrijkje te correleren
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivale swab-positiviteit in relatie tot long- en bloedafwijkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de overeenkomst tussen conjunctivale swab-positiviteit en de mate van systemische stoornis te evalueren.
Dit laatste zal worden gemeten op basis van de ernst van de longziekte zoals beoordeeld door een gestandaardiseerde schaal (Occhipinti et al 2019) voor interstitiële longbetrokkenheid bij systemische sclerose; de bloedmetingen van d-dimeer, LDH en reactieve CP.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0013008/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .