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结膜细胞中的 COVID-19 搜索 (COVID-T)

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2):定制药物的诊断目标。

参加本研究的患者将是所有因疑似 SARS-CoV2 而进入分诊的患者。 鼻咽拭子的计划活动需要与结膜拭子的分析同时进行,以确定新的潜在替代方案和同样有效的诊断途径。

同时收集系统数据(如肺部图像、血液学参数等),以观察结膜拭子阳性与系统损伤之间可能存在的相关性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

近几个月来,在早期诊断和靶向治疗方面,人们对冠状病毒感染产生了相当大的兴趣。 由于新治疗策略的实验,越来越明显的是,一些患者亚组可以从特定治疗中受益,而其他患者则没有任何好处。

除了这些创新的临床研究技术外,早期诊断也变得越来越重要,这将导致识别那些有患新疾病和新感染风险的人。

COVID-19 于 2019 年 12 月在中国发生,但可能在前几个月已经出现。 受害者人数在 2020 年 1 月达到顶峰,其中普遍涉及已经处于危险之中或之前身体虚弱的患者。 但即使表面上健康的年轻人也可能受到感染并导致致命后果。 自 2020 年 1 月以来,世界各地都登记了新病例,主要集中在意大利。 确定的主要感染途径是呼吸道,但不排除结膜感染。

这项研究的主要结果是调查 COVID-19 病毒在结膜粘膜中的阳性情况,以建立新的诊断目标。

所有患者都将接受结膜拭子和鼻咽拭子。 将在每只眼睛中进行结膜拭子检查,并将两个拭子插入同一病毒试管中。 拭子样本将在同一天送往微生物实验室进行实时 PCR 检测。

次要结果将是评估结膜拭子的可能阳性与全身损伤的程度。 这一目标具有个性化医疗的目的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利、00198
        • Maria Cristina Savastano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有接受分流的 COVID-19 阳性或疑似阳性患者都将参加研究,并将进行结膜和鼻咽拭子检查。

排除标准:

  • 迄今为止,没有排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:受影响的个人
受冠状病毒 19 影响的患者入院
双眼结膜拭子收集的结膜细胞分析(实时 PCR)
其他名称:
  • 通过 X 射线 (XR) 射线和计算机断层扫描 (CT) 扫描确定肺部受累

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 RT-PCR 的结膜拭子结果
大体时间:2个月
从 COVID-19 患者的眼睛中收集结膜细胞样本。 通过实时 PCR 分析结膜细胞以记录 COVID-19 的存在。 二元结果:是,不是。 评估与鼻咽拭子相关的结果(二元结果是,否)并将结膜与鼻咽拭子阳性相关联
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与肺部和血液异常相关的结膜拭子阳性
大体时间:2个月
评估结膜拭子阳性与全身损伤程度之间的一致性。 后者将根据系统性硬化症中间质性肺受累的标准化量表(Occhipinti 等人,2019 年)评估的肺部疾病严重程度进行测量; d-二聚体、LDH 和反应性 CP 的血液测量。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月26日

初级完成 (实际的)

2020年4月24日

研究完成 (实际的)

2020年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月25日

首次发布 (实际的)

2020年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月22日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

伦理委员会批准的研究方案、知情同意书、临床研究报告将可用

IPD 共享时间框架

数据将在结果统计分析后立即可用,并将至少保留 1 年

IPD 共享访问标准

应要求通过电子邮件

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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