COVID-19-søk i konjunktivalceller (COVID-T)
Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2): Diagnostiske mål for tilpasset medisin.
Pasientene som er registrert i denne studien vil være alle pasienter som går inn i triage med mistanke om SARS-CoV2. Planlagte aktiviteter kreves av den nasofaryngeale vattpinne parallelt med analysen av den konjunktivale vattpinne for å identifisere nye potensielle alternative og like effektive diagnostiske veier.
Samtidig vil systemiske data (som lungebilder, hematologiske parametere osv.) samles inn for å observere en mulig korrelasjon mellom positivitet for konjunktivpinne og systemisk svekkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste månedene har det vært stor interesse for koronavirusinfeksjon når det gjelder tidlig diagnose og målrettet terapi. Takket være eksperimentering av nye terapeutiske strategier, blir det mer og mer tydelig hvordan noen undergrupper av pasienter kan ha nytte av en spesifikk behandling, mens andre ikke ville ha noen nytte.
Ved siden av disse innovative kliniske forskningsteknikkene blir tidlig diagnose som vil føre til å identifisere de som er i fare for en ny sykdom og ny infeksjon, stadig viktigere.
COVID-19 skjedde i Kina i desember 2019, men hadde sannsynligvis allerede et uttrykk i de foregående månedene. Antall ofre nådde sitt høydepunkt i januar 2020 med utbredt involvering av pasienter som allerede er i faresonen eller med tidligere fysiske svekkelser. Men selv tilsynelatende friske og unge individer kan bli rammet av infeksjoner med dødelig utfall. Siden januar 2020 har det blitt registrert nye tilfeller over hele verden og hovedsakelig i Italia. Hovedveien for infeksjon som er identifisert er luftveiene, men infeksjon gjennom konjunktival kan ikke utelukkes.
Hovedresultatet av denne forskningen er å undersøke positiviteten til COVID-19-viruset i konjunktivalslimhinnen for å etablere et nytt diagnostisk mål.
Alle pasienter vil motta både conjunctival vattpinne og nasofaryngeal vattpinne. Den konjunktivale vattpinne vil bli utført i hvert øye og begge vattpinner settes inn i samme virusprøverør. Vaskeprøvene vil bli sendt samme dag til mikrobiologilaboratoriet for undersøkelse med Real Time-PCR.
Det sekundære resultatet vil være å evaluere den mulige positiviteten til konjunktivalprøven med graden av systemisk svekkelse. Formålet med dette målet er personlig medisin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00198
- Maria Cristina Savastano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som aksepteres for å triagere med positivitet eller mistenkt positivitet til COVID-19 vil bli registrert i studien, og både konjunktival og nasofaryngeal vattpinne vil bli utført.
Ekskluderingskriterier:
- Til dags dato er det ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: berørt person
Pasienter berørt av koronavirus 19 innlagt på sykehus
|
analyse av konjunktivalceller (sanntids-PCR) samlet inn med konjunktivale vattpinner i begge øyne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival vattpinneresultater basert på RT-PCR
Tidsramme: 2 måneder
|
Innsamling av konjunktivale celleprøver fra øynene til COVID-19-pasienter.
Analyse av konjunktivale celler ved sanntids PCR for å dokumentere tilstedeværelse av COVID-19.
Binært utfall: ja, nei.
For å evaluere resultatet i forhold til nasofaryngeal vattpinne (binært utfall ja, nei) og for å korrelere konjunktival med nasofaryngeal vattpinnepositivitet
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival vattpinnepositivitet i forhold til lunge- og blodabnormiteter
Tidsramme: 2 måneder
|
For å evaluere overensstemmelsen mellom positivitet med konjunktivpinne og graden av systemisk svekkelse.
Sistnevnte vil bli målt på grunnlag av alvorlighetsgraden av lungesykdommen vurdert ved en standardisert skala (Occhipinti et al 2019) for interstitiell lungepåvirkning ved systemisk sklerose; blodmålingene av d-dimer, LDH og reaktiv CP.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0013008/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .