COVID-19-haku sidekalvon soluissa (COVID-T)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2): Räätälöidyn lääketieteen diagnostiset tavoitteet.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaikki SARS-CoV2-tautia epäilevät potilaat. Suunniteltuja toimia nenänielun vanupuikko vaatii rinnakkain sidekalvon analyysin kanssa uusien mahdollisten vaihtoehtoisten ja yhtä tehokkaiden diagnostisten reittien tunnistamiseksi.
Samanaikaisesti kerätään systeemisiä tietoja (kuten keuhkokuvia, hematologisia parametreja jne.), jotta voidaan havaita mahdollinen korrelaatio sidekalvon vanupuikkopositiivisuuden ja systeemisen vajaatoiminnan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime kuukausina kiinnostus koronavirustartuntaan on kääntynyt varhaisen diagnoosin ja kohdennetun hoidon suhteen. Uusien hoitostrategioiden kokeilun ansiosta käy yhä selvemmäksi, kuinka jotkin potilasalaryhmät voivat hyötyä tietystä hoidosta, kun taas toiset eivät hyötyisi.
Näiden innovatiivisten kliinisten tutkimustekniikoiden rinnalla varhainen diagnosointi, joka johtaisi uuden taudin ja uuden infektion riskissä olevien tunnistamiseen, on yhä tärkeämpää.
COVID-19 esiintyi Kiinassa joulukuussa 2019, mutta ilmentyi todennäköisesti jo aiempina kuukausina. Uhrien määrä saavutti huippunsa tammikuussa 2020, kun mukana oli pääasiassa potilaita, jotka olivat jo riskiryhmässä tai joilla oli aiempi fyysinen vamma. Mutta jopa näennäisesti terveet ja nuoret yksilöt voivat vaikuttaa infektioihin, joiden lopputulos on tappava. Tammikuusta 2020 lähtien uusia tapauksia on rekisteröity kaikkialla maailmassa ja pääasiassa Italiassa. Pääasiallinen tunnistettu infektiotapa ovat hengitystiet, mutta sidekalvon kautta tapahtuvaa infektiota ei voida sulkea pois.
Tämän tutkimuksen päätulos on COVID-19-viruksen positiivisuuden tutkiminen sidekalvon limakalvolla uuden diagnostisen kohteen määrittämiseksi.
Kaikki potilaat saavat sekä sidekalvon että nenänielun vanupuikon. Sidekalvon vanupuikko otetaan kummastakin silmästä ja molemmat vanupuikot pannaan samaan viruskoeputkeen. Vanupuikkonäytteet lähetetään samana päivänä mikrobiologian laboratorioon Real Time-PCR-tutkimusta varten.
Toissijaisena tuloksena arvioidaan sidekalvonäytteen mahdollinen positiivisuus systeemisen vajaatoiminnan asteen kanssa. Tämän tavoitteen tarkoituksena on henkilökohtainen lääketiede.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00198
- Maria Cristina Savastano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki COVID-19-positiiviset tai epäillyt potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja otetaan sekä sidekalvon että nenänielun vanupuikko.
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän mennessä ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vaikuttanut yksilö
Koronavirukseen 19 sairastuneet potilaat vietiin sairaalaan
|
sidekalvosolujen analyysi (reaaliaikainen PCR), joka on kerätty sidekalvopuikolla molemmista silmistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon vanupuikkotulokset perustuvat RT-PCR:ään
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sidekalvonäytteiden kerääminen COVID-19-potilaiden silmistä.
Sidekalvosolujen analyysi reaaliaikaisella PCR:llä COVID-19:n olemassaolon dokumentoimiseksi.
Binääritulos: kyllä, ei.
Arvioida tulos suhteessa nenänielun vanupuikkoon (binaarinen tulos kyllä, ei) ja korreloida sidekalvo nenänielun vanupuikkopositiivisuuden kanssa
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon vanupuikko positiivisuus suhteessa keuhkojen ja veren poikkeavuuksiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioida sidekalvon vanupuikkopositiivisuuden ja systeemisen vajaatoiminnan asteen välinen sopimus.
Jälkimmäinen mitataan keuhkosairauden vaikeusasteen perusteella, joka on arvioitu standardoidulla asteikolla (Occhipinti et al 2019) interstitiaalisen keuhkojen osallistumisen osalta systeemiseen skleroosiin; d-dimeerin, LDH:n ja reaktiivisen CP:n verimittaukset.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0013008/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .