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Recherche COVID-19 dans les cellules conjonctivales (COVID-T)

22 juillet 2020 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) : Cibles diagnostiques pour une médecine personnalisée.

Les patients inscrits à cette étude seront tous les patients entrant au triage avec suspicion de SRAS-CoV2. Des activités planifiées sont requises par le prélèvement nasopharyngé en parallèle avec l'analyse du prélèvement conjonctival pour identifier de nouvelles voies de diagnostic potentielles alternatives et tout aussi efficaces.

Des données systémiques simultanées (telles que des images pulmonaires, des paramètres hématologiques, etc.) seront collectées pour observer une éventuelle corrélation entre la positivité de l'écouvillon conjonctival et l'altération systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces derniers mois, un intérêt considérable s'est porté sur l'infection à coronavirus en termes de diagnostic précoce et de thérapie ciblée. Grâce à l'expérimentation de nouvelles stratégies thérapeutiques, il devient de plus en plus évident que certains sous-groupes de patients peuvent bénéficier d'un traitement spécifique, tandis que d'autres n'en auraient aucun bénéfice.

Parallèlement à ces techniques de recherche clinique innovantes, le diagnostic précoce qui conduirait à identifier les personnes à risque d'une nouvelle maladie et d'une nouvelle infection devient de plus en plus important.

Le COVID-19 est apparu en Chine en décembre 2019 mais s'est probablement déjà manifesté au cours des mois précédents. Le nombre de victimes a atteint son apogée en janvier 2020 avec une implication prédominante de patients déjà à risque ou ayant des antécédents d'affaiblissements physiques. Mais même des individus apparemment sains et jeunes peuvent être touchés par des infections à l'issue mortelle. Depuis janvier 2020, de nouveaux cas ont été enregistrés dans le monde entier et principalement en Italie. La principale voie d'infection identifiée est les voies respiratoires, mais une infection par voie conjonctivale ne peut être exclue.

Le principal résultat de cette recherche est d'étudier la positivité du virus COVID-19 dans la muqueuse conjonctivale pour établir une nouvelle cible diagnostique.

Tous les patients recevront à la fois l'écouvillon conjonctival et l'écouvillon nasopharyngé. L'écouvillon conjonctival sera effectué dans chaque œil et les deux écouvillons seront insérés dans le même tube à essai de virus. Les échantillons sur écouvillon seront envoyés le jour même au laboratoire de microbiologie pour examen par Real Time-PCR.

Le résultat secondaire sera d'évaluer la positivité possible de l'écouvillon conjonctival avec le degré d'atteinte systémique. Cet objectif a pour finalité la médecine personnalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00198
        • Maria Cristina Savastano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients acceptés pour le triage avec une positivité ou une suspicion de positivité au COVID-19 seront inscrits à l'étude et un prélèvement conjonctival et nasopharyngé sera effectué.

Critère d'exclusion:

  • A ce jour, il n'y a pas de critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: personne affectée
Patients touchés par le Coronavirus 19 admis en milieu hospitalier
Test diagnostique: écouvillon conjonctival
analyse des cellules conjonctivales (PCR en temps réel) recueillies par écouvillonnage conjonctival dans les deux yeux
Autres noms:
  • Atteinte pulmonaire déterminée par rayons X (XR) et tomodensitométrie (TDM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats d'écouvillonnage conjonctival basés sur RT-PCR
Délai: 2 mois
Collecte d'échantillons de cellules conjonctivales des yeux de patients COVID-19. Analyse des cellules conjonctivales par PCR en temps réel pour documenter la présence de COVID-19. Résultat binaire : oui, non. Évaluer le résultat par rapport à l'écouvillon nasopharyngé (résultat binaire oui, non) et corréler la conjonctive avec la positivité de l'écouvillon nasopharyngé
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positivité de l'écouvillon conjonctival en relation avec les anomalies pulmonaires et sanguines
Délai: 2 mois
Évaluer la concordance entre la positivité de l'écouvillon conjonctival et le degré d'atteinte systémique. Cette dernière sera mesurée sur la base de la gravité de la maladie pulmonaire telle qu'évaluée par une échelle standardisée (Occhipinti et al 2019) pour l'atteinte pulmonaire interstitielle dans la sclérose systémique ; les dosages sanguins des d-dimères, de la LDH et de la CP réactive.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0013008/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude approuvé par le comité d'éthique, le consentement éclairé, le rapport d'étude clinique seront disponibles

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après l'analyse statistique des résultats et resteront disponibles pendant au moins 1 an

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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