- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04364594
COVID-19-sökning i konjunktivala celler (COVID-T)
Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2): Diagnostiska mål för anpassad medicin.
Patienterna som ingår i denna studie kommer att vara alla patienter som går in i triage med misstanke om SARS-CoV2. Planerade aktiviteter krävs av den nasofaryngeala pinnprovningen parallellt med analysen av konjunktivapinnen för att identifiera nya potentiella alternativa och lika effektiva diagnostiska vägar.
Systemiska data (som lungbilder, hematologiska parametrar etc.) kommer samtidigt att samlas in för att observera en möjlig korrelation mellan positivitet med konjunktivprover och systemisk försämring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste månaderna har ett stort intresse vänts mot coronavirusinfektion när det gäller tidig diagnos och riktad terapi. Tack vare experimenterandet av nya terapeutiska strategier blir det mer och mer uppenbart hur vissa undergrupper av patienter kan dra nytta av en specifik behandling, medan andra inte skulle ha någon nytta.
Vid sidan av dessa innovativa kliniska forskningstekniker blir tidig diagnos som skulle leda till att identifiera personer som löper risk för en ny sjukdom och ny infektion allt viktigare.
COVID-19 inträffade i Kina i december 2019 men hade förmodligen redan ett uttryck under de föregående månaderna. Antalet offer nådde sin topp i januari 2020 med en utbredd inblandning av patienter som redan är i riskzonen eller med tidigare fysiska försvagningar. Men även till synes friska och unga individer kan drabbas av infektioner med dödlig utgång. Sedan januari 2020 har nya fall registrerats över hela världen och oftast i Italien. Det huvudsakliga sättet för infektion som identifierats är luftvägarna, men infektion genom konjunktival kan inte uteslutas.
Huvudresultatet av denna forskning är att undersöka positiviteten hos COVID-19-viruset i konjunktivalslemhinnan för att etablera ett nytt diagnostiskt mål.
Alla patienter kommer att få både konjunktival pinnprover och nasofaryngeal pinne. Den konjunktivala pinnprovningen kommer att utföras i varje öga och båda pinnproverna kommer att föras in i samma virusprovrör. Proverna kommer att skickas samma dag till det mikrobiologiska laboratoriet för undersökning med Real Time-PCR.
Det sekundära resultatet kommer att vara att utvärdera den möjliga positiviteten hos konjunktivprovet med graden av systemisk försämring. Detta mål har syftet med personlig medicin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00198
- Maria Cristina Savastano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som accepteras att triagera med positivitet eller misstänkt positivitet till COVID-19 kommer att inkluderas i studien och både konjunktival och nasofaryngeal pinnprovning kommer att utföras.
Exklusions kriterier:
- Hittills finns det inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: drabbad individ
Patienter som drabbats av Coronavirus 19 togs in på sjukhus
|
analys av konjunktivala celler (realtids-PCR) insamlade av konjunktivala pinnar i båda ögonen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat från konjunktiva pinnprover baserade på RT-PCR
Tidsram: 2 månader
|
Samling av konjunktivala cellprover från ögonen på COVID-19-patienter.
Analys av konjunktivala celler med realtids-PCR för att dokumentera närvaron av COVID-19.
Binärt utfall: ja, nej.
För att utvärdera resultatet i relation till nasofaryngeal pinnprover (binärt utfall ja, nej) och för att korrelera konjunktival med nasofaryngeal pinnpositivitet
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivitet med konjunktivprover i relation till lung- och blodavvikelser
Tidsram: 2 månader
|
Att utvärdera överensstämmelsen mellan positivitet med konjunktivprover och graden av systemisk försämring.
Den senare kommer att mätas på basis av lungsjukdomens svårighetsgrad bedömd med en standardiserad skala (Occhipinti et al 2019) för interstitiell lunginblandning i systemisk skleros; blodmätningarna av d-dimer, LDH och reaktivt CP.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0013008/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .