Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19-sökning i konjunktivala celler (COVID-T)

Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2): Diagnostiska mål för anpassad medicin.

Patienterna som ingår i denna studie kommer att vara alla patienter som går in i triage med misstanke om SARS-CoV2. Planerade aktiviteter krävs av den nasofaryngeala pinnprovningen parallellt med analysen av konjunktivapinnen för att identifiera nya potentiella alternativa och lika effektiva diagnostiska vägar.

Systemiska data (som lungbilder, hematologiska parametrar etc.) kommer samtidigt att samlas in för att observera en möjlig korrelation mellan positivitet med konjunktivprover och systemisk försämring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste månaderna har ett stort intresse vänts mot coronavirusinfektion när det gäller tidig diagnos och riktad terapi. Tack vare experimenterandet av nya terapeutiska strategier blir det mer och mer uppenbart hur vissa undergrupper av patienter kan dra nytta av en specifik behandling, medan andra inte skulle ha någon nytta.

Vid sidan av dessa innovativa kliniska forskningstekniker blir tidig diagnos som skulle leda till att identifiera personer som löper risk för en ny sjukdom och ny infektion allt viktigare.

COVID-19 inträffade i Kina i december 2019 men hade förmodligen redan ett uttryck under de föregående månaderna. Antalet offer nådde sin topp i januari 2020 med en utbredd inblandning av patienter som redan är i riskzonen eller med tidigare fysiska försvagningar. Men även till synes friska och unga individer kan drabbas av infektioner med dödlig utgång. Sedan januari 2020 har nya fall registrerats över hela världen och oftast i Italien. Det huvudsakliga sättet för infektion som identifierats är luftvägarna, men infektion genom konjunktival kan inte uteslutas.

Huvudresultatet av denna forskning är att undersöka positiviteten hos COVID-19-viruset i konjunktivalslemhinnan för att etablera ett nytt diagnostiskt mål.

Alla patienter kommer att få både konjunktival pinnprover och nasofaryngeal pinne. Den konjunktivala pinnprovningen kommer att utföras i varje öga och båda pinnproverna kommer att föras in i samma virusprovrör. Proverna kommer att skickas samma dag till det mikrobiologiska laboratoriet för undersökning med Real Time-PCR.

Det sekundära resultatet kommer att vara att utvärdera den möjliga positiviteten hos konjunktivprovet med graden av systemisk försämring. Detta mål har syftet med personlig medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roma, Italien, 00198
        • Maria Cristina Savastano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som accepteras att triagera med positivitet eller misstänkt positivitet till COVID-19 kommer att inkluderas i studien och både konjunktival och nasofaryngeal pinnprovning kommer att utföras.

Exklusions kriterier:

  • Hittills finns det inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: drabbad individ
Patienter som drabbats av Coronavirus 19 togs in på sjukhus
analys av konjunktivala celler (realtids-PCR) insamlade av konjunktivala pinnar i båda ögonen
Andra namn:
  • Lungpåverkan bestäms av röntgenstrålar (XR) och datortomografi (CT) scan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat från konjunktiva pinnprover baserade på RT-PCR
Tidsram: 2 månader
Samling av konjunktivala cellprover från ögonen på COVID-19-patienter. Analys av konjunktivala celler med realtids-PCR för att dokumentera närvaron av COVID-19. Binärt utfall: ja, nej. För att utvärdera resultatet i relation till nasofaryngeal pinnprover (binärt utfall ja, nej) och för att korrelera konjunktival med nasofaryngeal pinnpositivitet
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivitet med konjunktivprover i relation till lung- och blodavvikelser
Tidsram: 2 månader
Att utvärdera överensstämmelsen mellan positivitet med konjunktivprover och graden av systemisk försämring. Den senare kommer att mätas på basis av lungsjukdomens svårighetsgrad bedömd med en standardiserad skala (Occhipinti et al 2019) för interstitiell lunginblandning i systemisk skleros; blodmätningarna av d-dimer, LDH och reaktivt CP.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll godkänt av etisk kommitté, informerat samtycke, klinisk studierapport kommer att finnas tillgängligt

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter den statistiska analysen av resultaten och kommer att vara tillgängliga i minst 1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera