Pesquisa de COVID-19 em células conjuntivais (COVID-T)
Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2): Alvos de diagnóstico para medicina personalizada.
Os pacientes incluídos neste estudo serão todos os pacientes que entram na triagem com suspeita de SARS-CoV2. Atividades planejadas são exigidas pelo swab nasofaríngeo em paralelo com a análise do swab conjuntival para identificar novas alternativas potenciais e vias de diagnóstico igualmente eficazes.
Simultaneamente, dados sistêmicos (como imagens pulmonares, parâmetros hematológicos etc.) serão coletados para observar uma possível correlação entre a positividade do swab conjuntival e o comprometimento sistêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos meses, um interesse considerável voltou-se para a infecção por coronavírus em termos de diagnóstico precoce e terapia direcionada. Graças à experimentação de novas estratégias terapêuticas, torna-se cada vez mais evidente como alguns subgrupos de pacientes podem se beneficiar de um tratamento específico, enquanto outros não se beneficiariam.
Juntamente com essas técnicas inovadoras de pesquisa clínica, o diagnóstico precoce que levaria à identificação de pessoas em risco de uma nova doença e nova infecção está se tornando cada vez mais importante.
O COVID-19 ocorreu na China em dezembro de 2019, mas provavelmente já teve expressão nos meses anteriores. O número de vítimas atingiu seu pico em janeiro de 2020, com envolvimento predominante de pacientes já em situação de risco ou com debilitações físicas prévias. Mas mesmo indivíduos aparentemente saudáveis e jovens podem ser acometidos por infecções com desfecho letal. Desde janeiro de 2020, novos casos foram registrados em todo o mundo e predominantemente na Itália. A principal forma de contágio identificada é a via respiratória, mas a contágio por via conjuntival não pode ser excluída.
O principal resultado desta pesquisa é investigar a positividade do vírus COVID-19 na mucosa conjuntival para estabelecer um novo alvo diagnóstico.
Todos os pacientes receberão tanto o swab conjuntival quanto o swab nasofaríngeo. O swab conjuntival será realizado em cada olho e ambos os swabs serão inseridos no mesmo tubo de teste de vírus. As amostras de swab serão enviadas no mesmo dia ao laboratório de microbiologia para exame por Real Time-PCR.
O desfecho secundário será avaliar a possível positividade do swab conjuntival com o grau de comprometimento sistêmico. Este objetivo tem como finalidade a medicina personalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Roma, Itália, 00198
- Maria Cristina Savastano
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes aceitos para triagem com positividade ou suspeita de positividade para COVID-19 serão incluídos no estudo e serão realizados swabs conjuntivais e nasofaríngeos.
Critério de exclusão:
- Até o momento, não há critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: indivíduo afetado
Pacientes afetados pelo Coronavírus 19 internados em ambiente hospitalar
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análise de células conjuntivais (PCR em tempo real) coletadas por swabs conjuntivais em ambos os olhos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de swab conjuntival baseados em RT-PCR
Prazo: 2 meses
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Coleta de amostras de células conjuntivais dos olhos de pacientes com COVID-19.
Análise de células conjuntivais por PCR em tempo real para documentar a presença de COVID-19.
Resultado binário: sim, não.
Avaliar o resultado em relação ao swab nasofaríngeo (resultado binário sim, não) e correlacionar a positividade da conjuntiva com o swab nasofaríngeo
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Positividade do swab conjuntival em relação a anormalidades pulmonares e sanguíneas
Prazo: 2 meses
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Avaliar a concordância entre a positividade do swab conjuntival e o grau de comprometimento sistêmico.
Este último será medido com base na gravidade da doença pulmonar avaliada por uma escala padronizada (Occhipinti et al 2019) para envolvimento pulmonar intersticial na esclerose sistêmica; as medições sanguíneas de d-dímero, LDH e CP reativa.
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0013008/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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