Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-søgning i konjunktivalceller (COVID-T)

22. juli 2020 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2): Diagnostiske mål for tilpasset medicin.

De patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil være alle patienter, der går ind i triage med mistanke om SARS-CoV2. Planlagte aktiviteter kræves af den nasopharyngeale podning parallelt med analysen af ​​den konjunktivale podning for at identificere nye potentielle alternative og lige så effektive diagnostiske veje.

Samtidig vil systemiske data (som pulmonale billeder, hæmatologiske parametre osv.) blive indsamlet for at observere en mulig sammenhæng mellem positivitet af konjunktivpodning og systemisk svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de seneste måneder har der været stor interesse for Coronavirus-infektion med hensyn til tidlig diagnose og målrettet terapi. Takket være eksperimenteren med nye terapeutiske strategier bliver det mere og mere tydeligt, hvordan nogle undergrupper af patienter kan drage fordel af en specifik behandling, mens andre ikke ville have nogen fordel.

Sideløbende med disse innovative kliniske forskningsteknikker bliver tidlig diagnose, der vil føre til at identificere dem, der er i risiko for en ny sygdom og ny infektion, stadig vigtigere.

COVID-19 opstod i Kina i december 2019, men havde formentlig allerede et udtryk i de foregående måneder. Antallet af ofre nåede sit højdepunkt i januar 2020 med udbredt involvering af patienter, der allerede er i risikozonen, eller med tidligere fysiske svækkelser. Men selv tilsyneladende raske og unge individer kan blive ramt af infektioner med dødelig udgang. Siden januar 2020 er der registreret nye tilfælde over hele verden og overvejende i Italien. Den primære identificerede infektionsvej er luftvejene, men infektion gennem konjunktival kan ikke udelukkes.

Hovedresultatet af denne forskning er at undersøge positiviteten af ​​COVID-19-virussen i bindehindens slimhinde for at etablere et nyt diagnostisk mål.

Alle patienter vil modtage både conjunctival podning og nasopharyngeal podning. Den konjunktivale podning vil blive udført i hvert øje, og begge podninger vil blive indsat i det samme virusreagensglas. Podningsprøverne vil blive sendt samme dag til det mikrobiologiske laboratorium til undersøgelse med Real Time-PCR.

Det sekundære resultat vil være at evaluere den mulige positivitet af konjunktivpodningen med graden af ​​systemisk svækkelse. Formålet med dette mål er personlig medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00198
        • Maria Cristina Savastano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der accepteres til at triagere med positivitet eller mistanke om positivitet over for COVID-19, vil blive optaget i undersøgelsen, og både konjunktival og nasopharyngeal podning vil blive udført.

Ekskluderingskriterier:

  • Til dato er der ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ramt individ
Patienter ramt af Coronavirus 19 indlagt på hospitalet
Diagnostisk test: conjunctival podning
analyse af bindehindeceller (realtids-PCR) opsamlet med bindehindepodninger i begge øjne
Andre navne:
  • Lungepåvirkning bestemt af røntgenstråler (XR) og computertomografi (CT) scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktivale podningsresultater baseret på RT-PCR
Tidsramme: 2 måneder
Indsamling af konjunktivale celleprøver fra øjne på COVID-19 patienter. Analyse af konjunktivale celler ved real-time PCR for at dokumentere tilstedeværelsen af ​​COVID-19. Binært resultat: ja, nej. At evaluere resultatet i forhold til nasopharyngeal podning (binært udfald ja, nej) og at korrelere konjunktival med nasopharyngeal podning positivitet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival podning positivitet i forhold til lunge- og blodabnormiteter
Tidsramme: 2 måneder
At evaluere overensstemmelsen mellem positivitet af konjunktivpodning og graden af ​​systemisk svækkelse. Sidstnævnte vil blive målt på basis af lungesygdoms sværhedsgrad som vurderet ved en standardiseret skala (Occhipinti et al 2019) for interstitiel lunge involvering i systemisk sklerose; blodmålingerne af d-dimer, LDH og reaktiv CP.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0013008/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol godkendt af Etisk Komité, informeret samtykke, klinisk undersøgelsesrapport vil være tilgængelig

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter den statistiske analyse af resultaterne og vil forblive tilgængelige i mindst 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel på e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med conjunctival podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner