アンジオテンシン受容体遮断薬およびアンジオテンシン変換酵素阻害薬と、新型コロナウイルス感染症患者における有害転帰 (BRACE-CORONA)
2020年7月1日 更新者：D'Or Institute for Research and Education
コロナウイルス感染症（COVID-19）の入院患者におけるアンジオテンシン受容体遮断薬およびアンジオテンシン変換酵素阻害薬の中止と有害転帰。ランダム化されたトライアル
コロナウイルス感染症の入院患者におけるアンジオテンシン受容体遮断薬およびアンジオテンシン変換酵素阻害薬の中止と有害転帰。
調査の概要
詳細な説明
慢性疾患に対する既存の治療法、SARS-CoV2感染によって使用される治療法によるいくつかの相互作用により、リスクと利益について疑問が生じています。 現在のデータが平衡状態を示している状況の中には、SARS-CoV2感染患者におけるACEI/BRAの維持または停止に関するものがある。 ECA-2 の発現を増加させるとウイルスへの結合が増加する可能性がありますが、この ECA-2 の増加が防御効果がある可能性があることを示す研究があります。 これまでのところ、どの理論も裏付ける臨床証拠はなく、この疑問はランダム化臨床試験を通じてのみ明らかにできます。
目的は、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬とアンジオテンシン受容体拮抗薬（BRA）の使用中止が入院期間とSARS-CoV2感染患者の死亡率に及ぼす影響を評価することである。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Idor
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コンタクト：
- Renato D. Lopes, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体の遮断薬を使用した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断で入院した患者。
- 18歳以上の患者。
- 3種類の降圧薬を最大使用。
- 同意書に署名します。
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断が確定するまでの最初の24時間以内に、経口気管挿管、人工呼吸器の使用、および/または血行力学的不安定性を伴う重度の進行。
- 過去 12 か月以内に非代償性うっ血性心不全により入院した患者。
- サクビトリル/バルサルタンの使用
- 妊娠
- 最近の急性腎不全およびショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
アンジオテンシン受容体遮断薬およびアンジオテンシン変換酵素阻害薬の維持
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アンジオテンシン受容体遮断薬およびアンジオテンシン変換酵素阻害薬の一時停止または維持
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他の：グループ2
アンジオテンシン受容体遮断薬およびアンジオテンシン変換酵素阻害薬の懸濁液
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アンジオテンシン受容体遮断薬およびアンジオテンシン変換酵素阻害薬の一時停止または維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存日数と退院日数の中央値
時間枠：30日
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この研究の主な結果は、30日目の生存日数と病院外での生存日数（DAOH）となります。
このエンドポイントは、含まれる患者ごとに計算され、計算は無作為化の日から無作為化後 30 日まで行われます。
DAOH エンドポイントは、入院日数および/または死亡から追跡終了までの日数から差し引かれた追跡期間 (30 日) を表します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な心血管転帰および新たな心不全の悪化を示した参加者の数
時間枠：30日
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新型コロナウイルス感染症の進行、死亡率（一般および心血管）、急性心筋梗塞、脳卒中/TIA、新たな心不全または既存の心不全の悪化、心筋炎、心膜炎、治療を必要とする不整脈、血栓塞栓現象、高血圧クリーゼなどの心血管転帰、呼吸不全、血行動態代償不全、敗血症、腎不全。
すべてのイベントは CTCAE 4.0 に従ってレポートされます。
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30日
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新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関連する心血管バイオマーカー
時間枠：30日まで
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プロテオミクスによって検出されるバイオマーカーに加え、バイオマーカーのレベルを評価 [トロポニン、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、N 末端ナトリウム利尿ペプチド B 型 (NT-ProBNP)、D ダイマー、総リンパ球、CD4、CD8、マクロファージ、サイトカイン、とメタボロミクス]。
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renato D. Lopes, MD, PhD、D'OR Institute for Research and Education
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Macedo AVS, de Barros E Silva PGM, de Paula TC, Moll-Bernardes RJ, Mendonca Dos Santos T, Mazza L, Feldman A, Arruda GDAS, de Albuquerque DC, de Sousa AS, de Souza OF, Gibson CM, Granger CB, Alexander JH, Lopes RD. Discontinuing vs continuing ACEIs and ARBs in hospitalized patients with COVID-19 according to disease severity: Insights from the BRACE CORONA trial. Am Heart J. 2022 Jul;249:86-97. doi: 10.1016/j.ahj.2022.04.001. Epub 2022 Apr 8.
- Lopes RD, Macedo AVS, de Barros E Silva PGM, Moll-Bernardes RJ, Dos Santos TM, Mazza L, Feldman A, D'Andrea Saba Arruda G, de Albuquerque DC, Camiletti AS, de Sousa AS, de Paula TC, Giusti KGD, Domiciano RAM, Noya-Rabelo MM, Hamilton AM, Loures VA, Dionisio RM, Furquim TAB, De Luca FA, Dos Santos Sousa IB, Bandeira BS, Zukowski CN, de Oliveira RGG, Ribeiro NB, de Moraes JL, Petriz JLF, Pimentel AM, Miranda JS, de Jesus Abufaiad BE, Gibson CM, Granger CB, Alexander JH, de Souza OF; BRACE CORONA Investigators. Effect of Discontinuing vs Continuing Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin II Receptor Blockers on Days Alive and Out of the Hospital in Patients Admitted With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):254-264. doi: 10.1001/jama.2020.25864.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月9日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月25日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRJ_2003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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