COVID19 환자의 안지오텐신 수용체 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 부작용 (BRACE-CORONA)
2020년 7월 1일 업데이트: D'Or Institute for Research and Education
안지오텐신 수용체 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제의 중단 및 코로나바이러스 감염(COVID-19) 입원 환자의 부작용. 무작위 시험
안지오텐신 수용체 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제의 중단 및 코로나 바이러스 감염 입원 환자의 부작용.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
만성 질환에 대한 기존 치료법, SARS-CoV2 감염에 사용되는 치료법의 여러 상호 작용은 위험과 이점에 대한 의구심을 불러일으킵니다. 현재 데이터가 평형 상황을 나타내는 이러한 상황 중에는 SARS-CoV2 감염 환자의 ACEI/BRA 유지 또는 중단에 관한 것입니다. ECA-2의 발현 증가는 바이러스에 대한 결합을 증가시킬 수 있지만, ECA-2의 이러한 증가가 보호적일 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 지금까지 어떤 이론도 확증할 임상적 증거는 없으며, 이 질문은 무작위 임상 시험을 통해서만 명확해질 수 있습니다.
목적은 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제와 안지오텐신 수용체 차단제(BRA) 사용 중단이 SARS-CoV2 감염 환자의 입원 기간과 사망률에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Idor
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연락하다:
- Renato D. Lopes, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 사용하여 COVID-19 진단을 받고 입원한 환자;
- 18세 이상의 환자;
- 3가지 항고혈압제의 최대 사용;
- 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- COVID-19 진단 확인까지 처음 24시간 동안 구강 기관 삽관, 기계 환기 사용 및/또는 혈역학적 불안정성을 동반한 심각한 진행;
- 지난 12개월 동안 비대상성 울혈성 심부전으로 입원한 환자
- 사쿠비트릴/발살탄 사용
- 임신
- 최근 급성 신부전 및 쇼크
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
안지오텐신 수용체 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제의 유지
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안지오텐신 수용체 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제의 중단 또는 유지
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다른: 그룹 2
안지오텐신 수용체 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제의 현탁액
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안지오텐신 수용체 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제의 중단 또는 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 및 퇴원 일수 중앙값
기간: 30 일
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연구의 1차 결과는 30일에서의 생존 및 병원 외부 일수(DAOH)일 것입니다.
이 종점은 포함된 각 환자에 대해 계산되며 계산은 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 30일까지입니다.
DAOH 끝점은 입원 일수 및/또는 사망과 추적 종료 사이의 일수에서 차감된 추적 시간(30일)을 나타냅니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 심혈관 결과 및 새롭게 악화되는 심부전이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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COVID-19 진행, 사망률(일반 및 심혈관), 급성 심근경색, 뇌졸중/TIA, 새로운 심부전 또는 기존 HF의 악화, 심근염, 심낭염, 치료가 필요한 부정맥, 혈전색전증 현상, 고혈압 위기와 같은 심혈관계 결과 , 호흡 부전, 혈역학적 보상 부전, 패혈증, 신부전.
모든 이벤트는 CTCAE 4.0에 따라 보고됩니다.
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30 일
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COVID-19 관련 심혈관 바이오마커
기간: 최대 30일
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Proteomics에 의해 검출되는 바이오마커 외에 트로포닌, B형 나트륨이뇨 펩티드(BNP), N-말단 나트륨이뇨 펩티드 B형(NT-ProBNP), D-dimer, 총 림프구, CD4, CD8, 대식세포, 사이토카인의 수준 평가 및 대사체학].
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renato D. Lopes, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Macedo AVS, de Barros E Silva PGM, de Paula TC, Moll-Bernardes RJ, Mendonca Dos Santos T, Mazza L, Feldman A, Arruda GDAS, de Albuquerque DC, de Sousa AS, de Souza OF, Gibson CM, Granger CB, Alexander JH, Lopes RD. Discontinuing vs continuing ACEIs and ARBs in hospitalized patients with COVID-19 according to disease severity: Insights from the BRACE CORONA trial. Am Heart J. 2022 Jul;249:86-97. doi: 10.1016/j.ahj.2022.04.001. Epub 2022 Apr 8.
- Lopes RD, Macedo AVS, de Barros E Silva PGM, Moll-Bernardes RJ, Dos Santos TM, Mazza L, Feldman A, D'Andrea Saba Arruda G, de Albuquerque DC, Camiletti AS, de Sousa AS, de Paula TC, Giusti KGD, Domiciano RAM, Noya-Rabelo MM, Hamilton AM, Loures VA, Dionisio RM, Furquim TAB, De Luca FA, Dos Santos Sousa IB, Bandeira BS, Zukowski CN, de Oliveira RGG, Ribeiro NB, de Moraes JL, Petriz JLF, Pimentel AM, Miranda JS, de Jesus Abufaiad BE, Gibson CM, Granger CB, Alexander JH, de Souza OF; BRACE CORONA Investigators. Effect of Discontinuing vs Continuing Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin II Receptor Blockers on Days Alive and Out of the Hospital in Patients Admitted With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):254-264. doi: 10.1001/jama.2020.25864.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 9일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRJ_2003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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