Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin-receptorblokkere og angiotensin-konverterende enzymhæmmere og uønskede resultater hos patienter med COVID19 (BRACE-CORONA)

1. juli 2020 opdateret af: D'Or Institute for Research and Education

Suspension af angiotensinreceptorblokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere og uønskede resultater hos indlagte patienter med Coronavirus-infektion (COVID-19). Et randomiseret forsøg

Suspension af angiotensinreceptorblokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere og uønskede resultater hos indlagte patienter med Coronavirus-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige interaktioner af allerede eksisterende terapier for kroniske sygdomme, terapier brugt af SARS-CoV2-infektion, skaber tvivl om risici og fordele. Blandt disse situationer, hvor de nuværende data indikerer en situation med ligevægt, vil det dreje sig om vedligeholdelse eller suspension af ACEI/BRA hos patienter med SARS-CoV2-infektion. Forøgelse af ekspressionen af ​​ECA-2 kan øge bindingen til virussen, men der er undersøgelser, der indikerer, at denne stigning i ECA-2 kan være beskyttende. Indtil videre er der ingen klinisk evidens for at bekræfte nogen af ​​teorierne, og dette spørgsmål kan kun afklares gennem et randomiseret klinisk forsøg.

Målet er at evaluere virkningen af ​​suspensionen af ​​brugen af ​​angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og angiotensin-receptorblokkere (BRA) på længden af ​​hospitalsophold og på dødeligheden af ​​patienter med SARS-CoV2-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Idor
        • Kontakt:
          • Renato D. Lopes, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med COVID-19-diagnose ved brug af ACE-hæmmere eller angiotensin-receptorblokkere;
  • Patienter ≥ 18 år;
  • Maksimal brug af 3 antihypertensiva;
  • Underskriv samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig udvikling med orotracheal intubation, brug af mekanisk ventilation og/eller hæmodynamisk ustabilitet i de første 24 timer indtil bekræftelse af COVID-19-diagnose;
  • Patienter indlagt pr. dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens i de sidste 12 måneder;
  • Brug af Sacubitril/Valsartan
  • Graviditet
  • Nylig akut nyresvigt og shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Vedligeholdelse af angiotensinreceptorblokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere
Andet: Suspension eller vedligeholdelse af angiotensinreceptorblokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere
Suspension eller vedligeholdelse af angiotensinreceptorblokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere
Andet: Gruppe 2
Suspension af angiotensin-receptorblokkere og angiotensin-konverterende enzymhæmmere
Andet: Suspension eller vedligeholdelse af angiotensinreceptorblokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere
Suspension eller vedligeholdelse af angiotensinreceptorblokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediandage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Det primære resultat af undersøgelsen vil være dage i live og uden for hospitalet (DAOH) efter 30 dage. Dette endepunkt vil blive beregnet for hver inkluderet patient, og beregningen vil være fra datoen for randomisering til 30 dage efter randomisering. DAOH-endepunktet repræsenterer opfølgningstiden (30 dage) trukket fra indlæggelsesdagene og/eller dagene mellem dødsfald og opfølgningens afslutning.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ugunstige kardiovaskulære udfald og nye forværrede hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
Kardiovaskulære udfald såsom progression af COVID-19, mortalitet (generel og kardiovaskulær), akut myokardieinfarkt, slagtilfælde/TIA, ny hjertesvigt eller forværring af allerede eksisterende HF, myokarditis, perikarditis, behandlingskrævende arytmier, fænomener tromboemboliske hændelser, hypertensive krisehændelser , respirationssvigt, hæmodynamisk dekompensation, sepsis, nyresvigt. Alle hændelser vil blive rapporteret i henhold til CTCAE 4.0
30 dage
Kardiovaskulære biomarkører relateret til COVID-19
Tidsramme: op til 30 dage
Evaluer niveauer af biomarkører [troponin, type B natriuretisk peptid (BNP), N-terminalt natriuretisk peptid type B (NT-ProBNP), D-dimer, totale lymfocytter, CD4, CD8, makrofager, cytokiner, foruden biomarkører påvist af proteomics og metabolomik].
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbejdspartnere

Brazilian Clinical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renato D. Lopes, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRJ_2003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner