Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensine-receptorblokkers en angiotensine-converterende enzymremmers en bijwerkingen bij patiënten met COVID19 (BRACE-CORONA)

1 juli 2020 bijgewerkt door: D'Or Institute for Research and Education

Suspensie van angiotensine-receptorblokkers en angiotensine-converterende enzymremmers en bijwerkingen bij gehospitaliseerde patiënten met een coronavirusinfectie (COVID-19). Een gerandomiseerde proef

Suspensie van angiotensine-receptorblokkers en angiotensine-converterende enzymremmers en bijwerkingen bij gehospitaliseerde patiënten met een coronavirusinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende interacties door reeds bestaande therapieën voor chronische ziekten, therapieën die worden gebruikt bij SARS-CoV2-infectie, roepen twijfels op over de risico's en voordelen. Onder deze situaties waarin de huidige gegevens wijzen op een situatie van evenwicht, zou het gaan om het behoud of de stopzetting van ACEI / BRA bij patiënten met een SARS-CoV2-infectie. Het verhogen van de expressie van ECA-2 zou de binding aan het virus kunnen verhogen, maar er zijn studies die aangeven dat deze toename van ECA-2 beschermend zou kunnen zijn. Tot nu toe is er geen klinisch bewijs om een ​​van de theorieën te bevestigen, en deze vraag kan alleen worden opgehelderd door middel van een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel is om de impact te evalueren van de stopzetting van het gebruik van angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers en angiotensine-receptorblokkers (BRA) op de duur van het ziekenhuisverblijf en op de mortaliteit van patiënten met een SARS-CoV2-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Idor
        • Contact:
          • Renato D. Lopes, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de diagnose COVID-19 die ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers gebruiken;
  • Patiënten ≥ 18 jaar oud;
  • Maximaal gebruik van 3 antihypertensiva;
  • Onderteken het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige evolutie met orotracheale intubatie, gebruik van mechanische ventilatie en/of hemodynamische instabiliteit in de eerste 24 uur tot bevestiging van de COVID-19-diagnose;
  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens gedecompenseerd congestief hartfalen;
  • Gebruik van sacubitril/valsartan
  • Zwangerschap
  • Recent acuut nierfalen en shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Onderhoud van angiotensine-receptorblokkers en angiotensine-converterende enzymremmers
Ander: Schorsing of handhaving van angiotensinereceptorblokkers en angiotensineconverterende enzymremmers
Schorsing of handhaving van angiotensinereceptorblokkers en angiotensineconverterende enzymremmers
Ander: Groep 2
Suspensie van angiotensine-receptorblokkers en angiotensine-converterende enzymremmers
Ander: Schorsing of handhaving van angiotensinereceptorblokkers en angiotensineconverterende enzymremmers
Schorsing of handhaving van angiotensinereceptorblokkers en angiotensineconverterende enzymremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
De primaire uitkomst van het onderzoek is dagen leven en buiten het ziekenhuis (DAOH) na 30 dagen. Dit eindpunt wordt berekend voor elke geïncludeerde patiënt en de berekening vindt plaats vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na randomisatie. Het DAOH-eindpunt vertegenwoordigt de follow-uptijd (30 dagen) afgetrokken van de ziekenhuisopnamedagen en/of de dagen tussen overlijden en het einde van de follow-up.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongunstige cardiovasculaire uitkomsten en nieuw verergerend hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Cardiovasculaire uitkomsten zoals progressie van COVID-19, mortaliteit (algemeen en cardiovasculair), acuut myocardinfarct, beroerte / TIA, nieuw hartfalen of verergering van reeds bestaande HF, myocarditis, pericarditis, aritmieën die behandeling vereisen, verschijnselen trombo-embolische voorvallen, hypertensieve crisis , respiratoir falen, hemodynamische decompensatie, sepsis, nierfalen. Alle gebeurtenissen worden gerapporteerd volgens CTCAE 4.0
30 dagen
Cardiovasculaire biomarkers gerelateerd aan COVID-19
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Evalueer niveaus van biomarkers [troponine, type B natriuretisch peptide (BNP), N-terminaal natriuretisch peptide type B (NT-ProBNP), D-dimeer, totale lymfocyten, CD4, CD8, macrofagen, cytokines, naast biomarkers gedetecteerd door proteomics en metabolomica].
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Medewerkers

Brazilian Clinical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renato D. Lopes, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRJ_2003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren