Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiotensinreceptorblockerare och angiotensinkonverterande enzymhämmare och negativa utfall hos patienter med covid19 (BRACE-CORONA)

1 juli 2020 uppdaterad av: D'Or Institute for Research and Education

Suspension av angiotensinreceptorblockerare och angiotensinkonverterande enzymhämmare och negativa utfall hos inlagda patienter med coronavirusinfektion (COVID-19). En randomiserad rättegång

Suspendering av angiotensinreceptorblockerare och angiotensinomvandlande enzymhämmare och negativa utfall hos inlagda patienter med coronavirusinfektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera interaktioner av redan existerande terapier för kroniska sjukdomar, terapier som används av SARS-CoV2-infektion skapar tvivel om risker och fördelar. Bland dessa situationer där aktuella data indikerar en situation av jämvikt skulle det handla om underhåll eller upphävande av ACEI/BRA hos patienter med SARS-CoV2-infektion. Att öka uttrycket av ECA-2 kan öka bindningen till viruset, men det finns studier som tyder på att denna ökning av ECA-2 kan vara skyddande. Än så länge finns det inga kliniska bevis som bekräftar någon av teorierna, och denna fråga kan endast klargöras genom en randomiserad klinisk prövning.

Målet är att utvärdera effekten av upphävandet av användningen av angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare och angiotensinreceptorblockerare (BRA) på längden av sjukhusvistelse och på dödligheten hos patienter med SARS-CoV2-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Idor
        • Kontakt:
          • Renato D. Lopes, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus med covid-19-diagnos som använder ACE-hämmare eller blockerare av angiotensinreceptorn;
  • Patienter ≥ 18 år gamla;
  • Maximal användning av 3 antihypertensiva läkemedel;
  • Skriv under samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig utveckling med orotrakeal intubation, användning av mekanisk ventilation och/eller hemodynamisk instabilitet under de första 24 timmarna fram till bekräftelse av covid-19-diagnosen;
  • Patienter inlagda på sjukhus per dekompenserad kongestiv hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna;
  • Användning av Sacubitril/Valsartan
  • Graviditet
  • Nyligen akut njursvikt och chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
Underhåll av angiotensinreceptorblockerare och angiotensinkonverterande enzymhämmare
Övrig: Suspension eller underhåll av angiotensinreceptorblockerare och angiotensinkonverterande enzymhämmare
Suspension eller underhåll av angiotensinreceptorblockerare och angiotensinkonverterande enzymhämmare
Övrig: Grupp 2
Suspension av angiotensinreceptorblockerare och angiotensinkonverterande enzymhämmare
Övrig: Suspension eller underhåll av angiotensinreceptorblockerare och angiotensinkonverterande enzymhämmare
Suspension eller underhåll av angiotensinreceptorblockerare och angiotensinkonverterande enzymhämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediandagar vid liv och utanför sjukhuset
Tidsram: 30 dagar
Det primära resultatet av studien kommer att vara dagar vid liv och utanför sjukhuset (DAOH) vid 30 dagar. Detta effektmått kommer att beräknas för varje inkluderad patient och beräkningen kommer att vara från datumet för randomisering till 30 dagar efter randomisering. DAOH-ändpunkten representerar uppföljningstiden (30 dagar) subtraherad från sjukhusvistelsedagarna och/eller dagarna mellan dödsfall och slutet av uppföljningen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ogynnsamma kardiovaskulära utfall och ny förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
Kardiovaskulära utfall som progression av covid-19, dödlighet (allmän och kardiovaskulär), akut hjärtinfarkt, stroke/TIA, ny hjärtsvikt eller försämring av redan existerande HF, myokardit, perikardit, behandlingskrävande arytmier, fenomen med tromboemboliska krishändelser, hypertensiva krishändelser, hypertoni. , andningssvikt, hemodynamisk dekompensation, sepsis, njursvikt. Alla händelser kommer att rapporteras enligt CTCAE 4.0
30 dagar
Kardiovaskulära biomarkörer relaterade till covid-19
Tidsram: upp till 30 dagar
Utvärdera nivåer av biomarkörer [troponin, typ B natriuretisk peptid (BNP), N-terminal natriuretisk peptid typ B (NT-ProBNP), D-dimer, totala lymfocyter, CD4, CD8, makrofager, cytokiner, förutom biomarkörer som detekteras med proteomik och metabolomik].
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbetspartners

Brazilian Clinical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Renato D. Lopes, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRJ_2003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera