血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素转化酶抑制剂与 COVID19 患者的不良结局 (BRACE-CORONA)
2020年7月1日 更新者：D'Or Institute for Research and Education
冠状病毒感染 (COVID-19) 住院患者血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素转化酶抑制剂的停用和不良结局。随机试验
冠状病毒感染住院患者血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素转化酶抑制剂的停用及不良结局。
研究概览
详细说明
SARS-CoV2 感染所使用的慢性病现有疗法的几种相互作用引起了人们对风险和收益的怀疑。 在当前数据表明平衡状态的这些情况中，将涉及 SARS-CoV2 感染患者的 ACEI / BRA 的维持或暂停。 增加 ECA-2 的表达可以增加与病毒的结合，但是，有研究表明 ECA-2 的这种增加可能具有保护作用。 到目前为止，还没有临床证据可以证实任何理论，这个问题只能通过随机临床试验来澄清。
目的是评估暂停使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂 (BRA) 对 SARS-CoV2 感染患者住院时间和死亡率的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
São Paulo、巴西
- 招聘中
- Idor
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接触：
- Renato D. Lopes, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂诊断为 COVID-19 的住院患者；
- ≥18岁的患者；
- 最多使用3种降压药；
- 签署同意书。
排除标准：
- 在 COVID-19 诊断确认之前的最初 24 小时内经口气管插管、使用机械通气和/或血流动力学不稳定的严重演变；
- 在过去 12 个月内因失代偿性充血性心力衰竭住院的患者；
- 沙库巴曲/缬沙坦的用途
- 怀孕
- 近期急性肾功能衰竭和休克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组
血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂的维持
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血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂的暂停或维持
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其他：第 2 组
血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂的混悬液
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血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂的暂停或维持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活和出院的中位天数
大体时间：30天
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该研究的主要结果将是 30 天时在医院外 (DAOH) 的存活天数。
将为每位纳入的患者计算该终点，计算时间为随机化日期至随机化后 30 天。
DAOH 终点表示从住院天数和/或死亡与随访结束之间的天数中减去的随访时间（30 天）。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良心血管结局和新发心力衰竭恶化的参与者人数
大体时间：30天
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心血管结局，例如 COVID-19 的进展、死亡率（一般死亡率和心血管死亡率）、急性心肌梗死、中风/TIA、新发心力衰竭或原有心衰恶化、心肌炎、心包炎、需要治疗的心律失常、血栓栓塞事件现象、高血压危象、呼吸衰竭、血流动力学失代偿、败血症、肾功能衰竭。
所有事件都将根据 CTCAE 4.0 进行报告
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30天
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与 COVID-19 相关的心血管生物标志物
大体时间：最多 30 天
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评估生物标志物[肌钙蛋白、B型利钠肽（BNP）、N-末端B型利钠肽（NT-ProBNP）、D-二聚体、总淋巴细胞、CD4、CD8、巨噬细胞、细胞因子的水平，此外还有蛋白质组学检测的生物标志物和代谢组学]。
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renato D. Lopes, MD, PhD、D'OR Institute for Research and Education
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Macedo AVS, de Barros E Silva PGM, de Paula TC, Moll-Bernardes RJ, Mendonca Dos Santos T, Mazza L, Feldman A, Arruda GDAS, de Albuquerque DC, de Sousa AS, de Souza OF, Gibson CM, Granger CB, Alexander JH, Lopes RD. Discontinuing vs continuing ACEIs and ARBs in hospitalized patients with COVID-19 according to disease severity: Insights from the BRACE CORONA trial. Am Heart J. 2022 Jul;249:86-97. doi: 10.1016/j.ahj.2022.04.001. Epub 2022 Apr 8.
- Lopes RD, Macedo AVS, de Barros E Silva PGM, Moll-Bernardes RJ, Dos Santos TM, Mazza L, Feldman A, D'Andrea Saba Arruda G, de Albuquerque DC, Camiletti AS, de Sousa AS, de Paula TC, Giusti KGD, Domiciano RAM, Noya-Rabelo MM, Hamilton AM, Loures VA, Dionisio RM, Furquim TAB, De Luca FA, Dos Santos Sousa IB, Bandeira BS, Zukowski CN, de Oliveira RGG, Ribeiro NB, de Moraes JL, Petriz JLF, Pimentel AM, Miranda JS, de Jesus Abufaiad BE, Gibson CM, Granger CB, Alexander JH, de Souza OF; BRACE CORONA Investigators. Effect of Discontinuing vs Continuing Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin II Receptor Blockers on Days Alive and Out of the Hospital in Patients Admitted With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):254-264. doi: 10.1001/jama.2020.25864.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月9日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月25日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRJ_2003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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