Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokery receptora angiotensyny i inhibitory konwertazy angiotensyny oraz działania niepożądane u pacjentów z COVID19 (BRACE-CORONA)

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: D'Or Institute for Research and Education

Zawieszenie blokerów receptora angiotensyny i inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz działania niepożądane u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem koronawirusem (COVID-19). Randomizowana próba

Zawieszenie blokerów receptora angiotensyny i inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz działania niepożądane u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem koronawirusem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka interakcji z istniejącymi wcześniej terapiami chorób przewlekłych, terapiami stosowanymi przy zakażeniu SARS-CoV2 rodzi wątpliwości co do ryzyka i korzyści. Wśród tych sytuacji, w których aktualne dane wskazują na sytuację zrównoważenia, byłaby sytuacja dotycząca utrzymania lub zawieszenia ACEI/BRA u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV2. Zwiększenie ekspresji ECA-2 może zwiększyć wiązanie z wirusem, jednak istnieją badania wskazujące, że ten wzrost ECA-2 może działać ochronnie. Jak dotąd nie ma dowodów klinicznych potwierdzających którąkolwiek z teorii, a pytanie to można wyjaśnić jedynie poprzez randomizowane badanie kliniczne.

Celem jest ocena wpływu zawieszenia stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i blokerów receptora angiotensyny (BRA) na długość pobytu w szpitalu i śmiertelność pacjentów z zakażeniem SARS-CoV2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Idor
        • Kontakt:
          • Renato D. Lopes, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem COVID-19 stosujący inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny;
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
  • Maksymalne użycie 3 leków hipotensyjnych;
  • Podpisz formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka ewolucja z intubacją ustno-tchawiczą, stosowaniem wentylacji mechanicznej i/lub niestabilnością hemodynamiczną w ciągu pierwszych 24 godzin do potwierdzenia rozpoznania COVID-19;
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Stosowanie sacubitrilu/walsartanu
  • Ciąża
  • Niedawna ostra niewydolność nerek i wstrząs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Utrzymanie blokerów receptora angiotensyny i inhibitorów konwertazy angiotensyny
Inny: Zawieszenie lub utrzymanie blokerów receptora angiotensyny i inhibitorów konwertazy angiotensyny
Zawieszenie lub utrzymanie blokerów receptora angiotensyny i inhibitorów konwertazy angiotensyny
Inny: Grupa 2
Zawieszenie blokerów receptora angiotensyny i inhibitorów konwertazy angiotensyny
Inny: Zawieszenie lub utrzymanie blokerów receptora angiotensyny i inhibitorów konwertazy angiotensyny
Zawieszenie lub utrzymanie blokerów receptora angiotensyny i inhibitorów konwertazy angiotensyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: 30 dni
Głównym wynikiem badania będą dni życia i poza szpitalem (DAOH) po 30 dniach. Ten punkt końcowy zostanie obliczony dla każdego pacjenta objętego badaniem, a obliczenie zostanie przeprowadzone od daty randomizacji do 30 dni po randomizacji. Punkt końcowy DAOH reprezentuje czas obserwacji (30 dni) odjęty od dni hospitalizacji i/lub dni między zgonem a końcem obserwacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niekorzystnymi wynikami sercowo-naczyniowymi i nowym pogorszeniem niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
Wyniki sercowo-naczyniowe, takie jak progresja COVID-19, śmiertelność (ogólna i sercowo-naczyniowa), ostry zawał mięśnia sercowego, udar / TIA, nowa niewydolność serca lub pogorszenie istniejącej HF, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, arytmie wymagające leczenia, zjawiska zakrzepowo-zatorowe, przełom nadciśnieniowy , niewydolność oddechowa, dekompensacja hemodynamiczna, posocznica, niewydolność nerek. Wszystkie zdarzenia będą zgłaszane zgodnie z CTCAE 4.0
30 dni
Biomarkery sercowo-naczyniowe związane z COVID-19
Ramy czasowe: do 30 dni
Oceń poziomy biomarkerów [troponiny, peptydu natriuretycznego typu B (BNP), N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-ProBNP), D-dimerów, limfocytów ogółem, CD4, CD8, makrofagów, cytokin, oprócz biomarkerów wykrywanych za pomocą proteomiki i metabolomiki].
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Współpracownicy

Brazilian Clinical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Renato D. Lopes, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRJ_2003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj