Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et résultats indésirables chez les patients atteints de COVID19 (BRACE-CORONA)
1 juillet 2020 mis à jour par: D'Or Institute for Research and Education
Suspension des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et résultats indésirables chez les patients hospitalisés atteints d'une infection à coronavirus (COVID-19). Un essai randomisé
Suspension des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et effets indésirables chez les patients hospitalisés atteints d'une infection à coronavirus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs interactions par des thérapies préexistantes pour les maladies chroniques, les thérapies utilisées par l'infection par le SRAS-CoV2 génèrent des doutes sur les risques et les avantages. Parmi ces situations dans lesquelles les données actuelles indiquent une situation d'équilibre concernerait le maintien ou la suspension des ACEI / BRA chez les patients infectés par le SRAS-CoV2. L'augmentation de l'expression d'ECA-2 pourrait augmenter la liaison au virus, cependant, certaines études indiquent que cette augmentation d'ECA-2 pourrait être protectrice. Jusqu'à présent, il n'y a aucune preuve clinique pour confirmer l'une des théories, et cette question ne peut être clarifiée que par un essai clinique randomisé.
L'objectif est d'évaluer l'impact de la suspension de l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (BRA) sur la durée d'hospitalisation et sur la mortalité des patients infectés par le SARS-CoV2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Idor
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Contact:
- Renato D. Lopes, MD, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés avec un diagnostic de COVID-19 utilisant des inhibiteurs de l'ECA ou des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine ;
- Patients ≥ 18 ans ;
- Utilisation maximale de 3 médicaments antihypertenseurs ;
- Signez le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Évolution sévère avec intubation orotrachéale, recours à la ventilation mécanique et/ou instabilité hémodynamique dans les 24 premières heures jusqu'à la confirmation du diagnostic COVID-19 ;
- Patients hospitalisés par insuffisance cardiaque congestive décompensée au cours des 12 derniers mois ;
- Utilisation de sacubitril/valsartan
- Grossesse
- Insuffisance rénale aiguë récente et état de choc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1
Entretien des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
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Suspension ou maintien des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
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Autre: Groupe 2
Suspension des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
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Suspension ou maintien des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours médians en vie et hors de l'hôpital
Délai: 30 jours
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Le principal résultat de l'étude sera le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital (DAOH) à 30 jours.
Ce critère d'évaluation sera calculé pour chaque patient inclus et le calcul se fera à partir de la date de randomisation jusqu'aux 30 jours post-randomisation.
Le critère DAOH représente le temps de suivi (30 jours) soustrait des jours d'hospitalisation et/ou des jours entre le décès et la fin du suivi.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des résultats cardiovasculaires indésirables et une nouvelle aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
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Résultats cardiovasculaires tels que progression du COVID-19, mortalité (générale et cardiovasculaire), infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral / AIT, nouvelle insuffisance cardiaque ou aggravation d'IC préexistante, myocardite, péricardite, arythmies nécessitant un traitement, phénomènes événements thromboemboliques, crise hypertensive , insuffisance respiratoire, décompensation hémodynamique, septicémie, insuffisance rénale.
Tous les événements seront signalés conformément à CTCAE 4.0
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30 jours
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Biomarqueurs cardiovasculaires liés au COVID-19
Délai: jusqu'à 30 jours
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Évaluer les niveaux de biomarqueurs [troponine, peptide natriurétique de type B (BNP), peptide natriurétique N-terminal de type B (NT-ProBNP), D-dimères, lymphocytes totaux, CD4, CD8, macrophages, cytokines, en plus des biomarqueurs détectés par la protéomique et métabolomique].
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renato D. Lopes, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Macedo AVS, de Barros E Silva PGM, de Paula TC, Moll-Bernardes RJ, Mendonca Dos Santos T, Mazza L, Feldman A, Arruda GDAS, de Albuquerque DC, de Sousa AS, de Souza OF, Gibson CM, Granger CB, Alexander JH, Lopes RD. Discontinuing vs continuing ACEIs and ARBs in hospitalized patients with COVID-19 according to disease severity: Insights from the BRACE CORONA trial. Am Heart J. 2022 Jul;249:86-97. doi: 10.1016/j.ahj.2022.04.001. Epub 2022 Apr 8.
- Lopes RD, Macedo AVS, de Barros E Silva PGM, Moll-Bernardes RJ, Dos Santos TM, Mazza L, Feldman A, D'Andrea Saba Arruda G, de Albuquerque DC, Camiletti AS, de Sousa AS, de Paula TC, Giusti KGD, Domiciano RAM, Noya-Rabelo MM, Hamilton AM, Loures VA, Dionisio RM, Furquim TAB, De Luca FA, Dos Santos Sousa IB, Bandeira BS, Zukowski CN, de Oliveira RGG, Ribeiro NB, de Moraes JL, Petriz JLF, Pimentel AM, Miranda JS, de Jesus Abufaiad BE, Gibson CM, Granger CB, Alexander JH, de Souza OF; BRACE CORONA Investigators. Effect of Discontinuing vs Continuing Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin II Receptor Blockers on Days Alive and Out of the Hospital in Patients Admitted With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):254-264. doi: 10.1001/jama.2020.25864.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2020
Première publication (Réel)
28 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Infections
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRJ_2003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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