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Angiotensin-Rezeptor-Blocker und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren und unerwünschte Folgen bei Patienten mit COVID19 (BRACE-CORONA)

1. Juli 2020 aktualisiert von: D'Or Institute for Research and Education

Aussetzung von Angiotensin-Rezeptor-Blockern und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren und unerwünschte Folgen bei Krankenhauspatienten mit Coronavirus-Infektion (COVID-19). Eine randomisierte Studie

Aussetzung von Angiotensin-Rezeptor-Blockern und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren und unerwünschte Folgen bei Krankenhauspatienten mit Coronavirus-Infektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Wechselwirkungen zwischen bereits bestehenden Therapien für chronische Krankheiten und Therapien bei SARS-CoV2-Infektionen wecken Zweifel an Risiken und Nutzen. Zu diesen Situationen, in denen die aktuellen Daten auf eine Situation des Gleichgewichts hinweisen, gehört die Aufrechterhaltung oder Aussetzung von ACEI/BRA bei Patienten mit einer SARS-CoV2-Infektion. Eine Erhöhung der ECA-2-Expression könnte die Bindung an das Virus verstärken. Es gibt jedoch Studien, die darauf hinweisen, dass dieser Anstieg von ECA-2 schützend sein könnte. Bisher gibt es keine klinischen Beweise, die eine der Theorien bestätigen, und diese Frage kann nur durch eine randomisierte klinische Studie geklärt werden.

Ziel ist es, die Auswirkungen der Aussetzung des Einsatzes von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-Blockern (BRA) auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und auf die Mortalität von Patienten mit SARS-CoV2-Infektion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Idor
        • Kontakt:
          • Renato D. Lopes, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Diagnose COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden und ACE-Hemmer oder Angiotensinrezeptorblocker einnehmen;
  • Patienten ≥ 18 Jahre alt;
  • Maximaler Einsatz von 3 blutdrucksenkenden Medikamenten;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Entwicklung mit orotrachealer Intubation, Einsatz mechanischer Beatmung und/oder hämodynamischer Instabilität in den ersten 24 Stunden bis zur Bestätigung der COVID-19-Diagnose;
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten wegen dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
  • Verwendung von Sacubitril/Valsartan
  • Schwangerschaft
  • Kürzlich aufgetretenes akutes Nierenversagen und Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Aufrechterhaltung von Angiotensin-Rezeptor-Blockern und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
Sonstiges: Aussetzung oder Aufrechterhaltung von Angiotensin-Rezeptor-Blockern und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
Aussetzung oder Aufrechterhaltung von Angiotensin-Rezeptor-Blockern und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
Sonstiges: Gruppe 2
Suspension von Angiotensin-Rezeptorblockern und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
Sonstiges: Aussetzung oder Aufrechterhaltung von Angiotensin-Rezeptor-Blockern und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
Aussetzung oder Aufrechterhaltung von Angiotensin-Rezeptor-Blockern und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Ergebnis der Studie sind Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DAOH) nach 30 Tagen. Dieser Endpunkt wird für jeden eingeschlossenen Patienten berechnet und die Berechnung erfolgt vom Datum der Randomisierung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung. Der DAOH-Endpunkt stellt die Nachbeobachtungszeit (30 Tage) dar, abgezogen von den Krankenhausaufenthaltstagen und/oder den Tagen zwischen dem Tod und dem Ende der Nachbeobachtung.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten kardiovaskulären Folgen und erneuter Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Kardiovaskuläre Ergebnisse wie Fortschreiten von COVID-19, Mortalität (allgemein und kardiovaskulär), akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall/TIA, neue Herzinsuffizienz oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Herzinsuffizienz, Myokarditis, Perikarditis, behandlungsbedürftige Arrhythmien, Phänomene thromboembolischer Ereignisse, hypertensive Krise , Atemversagen, hämodynamische Dekompensation, Sepsis, Nierenversagen. Alle Ereignisse werden gemäß CTCAE 4.0 gemeldet
30 Tage
Kardiovaskuläre Biomarker im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Bewerten Sie die Konzentrationen von Biomarkern [Troponin, natriuretisches Peptid Typ B (BNP), N-terminales natriuretisches Peptid Typ B (NT-ProBNP), D-Dimer, Gesamtlymphozyten, CD4, CD8, Makrophagen, Zytokine sowie durch Proteomik nachgewiesene Biomarker und Metabolomik].
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Mitarbeiter

Brazilian Clinical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Renato D. Lopes, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRJ_2003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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