Angiotensiinireseptorin salpaajat ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät ja haittavaikutukset potilailla, joilla on COVID19 (BRACE-CORONA)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: D'Or Institute for Research and Education
Angiotensiinireseptorin salpaajien ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien käyttökielto ja haittavaikutukset sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on koronavirusinfektio (COVID-19). Satunnaistettu oikeudenkäynti
Angiotensiinireseptorin salpaajien ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien käyttökielto ja haittavaikutukset sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on koronavirusinfektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat vuorovaikutukset kroonisten sairauksien olemassa olevien hoitojen ja SARS-CoV2-infektion käyttämien hoitojen kanssa herättävät epäilyksiä riskeistä ja hyödyistä. Näihin tilanteisiin, joissa nykyiset tiedot viittaavat tasapainotilanteeseen, kuuluisivat ACEI/BRA-hoidon ylläpitäminen tai keskeyttäminen potilailla, joilla on SARS-CoV2-infektio. ECA-2:n ilmentymisen lisääminen voi lisätä sitoutumista virukseen, mutta on tutkimuksia, jotka osoittavat, että tämä ECA-2:n lisääntyminen voi olla suojaava. Toistaiseksi ei ole olemassa kliinistä näyttöä minkään teorian vahvistamiseksi, ja tämä kysymys voidaan selvittää vain satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella.
Tavoitteena on arvioida angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien ja angiotensiinireseptorin salpaajien (BRA) käytön lopettamisen vaikutusta sairaalahoidon pituuteen ja SARS-CoV2-infektiopotilaiden kuolleisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Idor
-
Ottaa yhteyttä:
- Renato D. Lopes, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on viety sairaalaan COVID-19-diagnoosin vuoksi käyttämällä ACE:n estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia;
- ≥ 18-vuotiaat potilaat;
- Enintään 3 verenpainelääkkeen käyttö;
- Allekirjoita suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kehitys orotrakeaalisen intuboinnin, mekaanisen ventilaation käytön ja/tai hemodynaamisen epävakauden aikana ensimmäisten 24 tunnin aikana COVID-19-diagnoosin vahvistamiseen asti;
- Sairaalahoidossa olleet potilaat dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Sacubitril/Valsartanin käyttö
- Raskaus
- Äskettäin akuutti munuaisten vajaatoiminta ja sokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Angiotensiinireseptorin salpaajien ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien ylläpito
|
Angiotensiinireseptorin salpaajien ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien keskeyttäminen tai ylläpito
|
|
Muut: Ryhmä 2
Angiotensiinireseptorin salpaajien ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien suspensio
|
Angiotensiinireseptorin salpaajien ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien keskeyttäminen tai ylläpito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on päiviä elossa ja sairaalan ulkopuolella (DAOH) 30 päivän kuluttua.
Tämä päätepiste lasketaan kullekin mukana olevalle potilaalle ja lasketaan satunnaistamisen päivästä 30 päivää satunnaistamisen jälkeiseen päivään.
DAOH-päätepiste edustaa seuranta-aikaa (30 päivää) vähennettynä sairaalahoitopäivistä ja/tai kuoleman ja seurannan päättymisen välisistä päivistä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia sydän- ja verisuonisairauksia ja uusi paheneva sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kardiovaskulaariset seuraukset, kuten COVID-19:n eteneminen, kuolleisuus (yleinen ja kardiovaskulaarinen), akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus / TIA, uusi sydämen vajaatoiminta tai olemassa olevan HF:n paheneminen, sydänlihastulehdus, perikardiitti, hoitoa vaativat rytmihäiriöt, tromboemboliset ilmiöt, hypertensiivinen kriisi , hengitysvajaus, hemodynaaminen dekompensaatio, sepsis, munuaisten vajaatoiminta.
Kaikki tapahtumat raportoidaan CTCAE 4.0:n mukaisesti
|
30 päivää
|
|
COVID-19:ään liittyvät kardiovaskulaariset biomarkkerit
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Arvioi biomarkkerien tasot [troponiini, tyypin B natriureettinen peptidi (BNP), N-terminaalinen natriureettinen peptidi tyyppi B (NT-ProBNP), D-dimeeri, kokonaislymfosyytit, CD4, CD8, makrofagit, sytokiinit, proteomiikan havaitsemien biomarkkerien lisäksi ja metabolomiikka].
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renato D. Lopes, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Macedo AVS, de Barros E Silva PGM, de Paula TC, Moll-Bernardes RJ, Mendonca Dos Santos T, Mazza L, Feldman A, Arruda GDAS, de Albuquerque DC, de Sousa AS, de Souza OF, Gibson CM, Granger CB, Alexander JH, Lopes RD. Discontinuing vs continuing ACEIs and ARBs in hospitalized patients with COVID-19 according to disease severity: Insights from the BRACE CORONA trial. Am Heart J. 2022 Jul;249:86-97. doi: 10.1016/j.ahj.2022.04.001. Epub 2022 Apr 8.
- Lopes RD, Macedo AVS, de Barros E Silva PGM, Moll-Bernardes RJ, Dos Santos TM, Mazza L, Feldman A, D'Andrea Saba Arruda G, de Albuquerque DC, Camiletti AS, de Sousa AS, de Paula TC, Giusti KGD, Domiciano RAM, Noya-Rabelo MM, Hamilton AM, Loures VA, Dionisio RM, Furquim TAB, De Luca FA, Dos Santos Sousa IB, Bandeira BS, Zukowski CN, de Oliveira RGG, Ribeiro NB, de Moraes JL, Petriz JLF, Pimentel AM, Miranda JS, de Jesus Abufaiad BE, Gibson CM, Granger CB, Alexander JH, de Souza OF; BRACE CORONA Investigators. Effect of Discontinuing vs Continuing Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin II Receptor Blockers on Days Alive and Out of the Hospital in Patients Admitted With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):254-264. doi: 10.1001/jama.2020.25864.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRJ_2003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .