Bloqueadores dos receptores da angiotensina e inibidores da enzima conversora de angiotensina e resultados adversos em pacientes com COVID19 (BRACE-CORONA)
1 de julho de 2020 atualizado por: D'Or Institute for Research and Education
Suspensão de bloqueadores dos receptores de angiotensina e inibidores da enzima conversora de angiotensina e resultados adversos em pacientes hospitalizados com infecção por coronavírus (COVID-19). Um estudo randomizado
Suspensão de bloqueadores dos receptores de angiotensina e inibidores da enzima conversora de angiotensina e resultados adversos em pacientes hospitalizados com infecção por coronavírus.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Diversas interações por terapias pré-existentes para doenças crônicas, terapias utilizadas pela infecção por SARS-CoV2 geram dúvidas sobre riscos e benefícios. Dentre essas situações em que os dados atuais indicam uma situação de equilíbrio estaria a manutenção ou suspensão de IECA/BRA em pacientes com infecção por SARS-CoV2. Aumentar a expressão de ECA-2 pode aumentar a ligação ao vírus, porém, há estudos que indicam que esse aumento de ECA-2 pode ser protetor. Até o momento, não há evidências clínicas que confirmem nenhuma das teorias, e essa questão só pode ser esclarecida por meio de um ensaio clínico randomizado.
O objetivo é avaliar o impacto da suspensão do uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) no tempo de internação e na mortalidade de pacientes com infecção por SARS-CoV2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Idor
-
Contato:
- Renato D. Lopes, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com diagnóstico de COVID-19 em uso de inibidores da ECA ou bloqueadores do receptor de angiotensina;
- Pacientes ≥ 18 anos;
- Uso máximo de 3 anti-hipertensivos;
- Assine o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Evolução grave com intubação orotraqueal, uso de ventilação mecânica e/ou instabilidade hemodinâmica nas primeiras 24 horas até a confirmação do diagnóstico de COVID-19;
- Pacientes internados por insuficiência cardíaca congestiva descompensada nos últimos 12 meses;
- Uso de Sacubitril/Valsartana
- Gravidez
- Insuficiência renal aguda recente e choque
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1
Manutenção de Bloqueadores de Receptores de Angiotensina e Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
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Suspensão ou Manutenção de Bloqueadores dos Receptores de Angiotensina e Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
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Outro: Grupo 2
Suspensão de Bloqueadores dos Receptores de Angiotensina e Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
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Suspensão ou Manutenção de Bloqueadores dos Receptores de Angiotensina e Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias médios vivos e fora do hospital
Prazo: 30 dias
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O desfecho primário do estudo será dias de vida e fora do hospital (DAOH) em 30 dias.
Este endpoint será calculado para cada paciente incluído e o cálculo será a partir da data da randomização até 30 dias pós-randomização.
O desfecho DAOH representa o tempo de seguimento (30 dias) subtraído dos dias de internação e/ou dias entre o óbito e o término do seguimento.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com desfechos cardiovasculares adversos e novo agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias
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Desfechos cardiovasculares como progressão da COVID-19, mortalidade (geral e cardiovascular), infarto agudo do miocárdio, AVC/AIT, nova insuficiência cardíaca ou agravamento de IC pré-existente, miocardite, pericardite, arritmias que requerem tratamento, fenômenos tromboembólicos, crise hipertensiva , insuficiência respiratória, descompensação hemodinâmica, sepse, insuficiência renal.
Todos os eventos serão reportados de acordo com CTCAE 4.0
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30 dias
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Biomarcadores cardiovasculares relacionados ao COVID-19
Prazo: até 30 dias
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Avaliar níveis de biomarcadores [troponina, peptídeo natriurético tipo B (BNP), peptídeo natriurético N-terminal tipo B (NT-ProBNP), dímero D, linfócitos totais, CD4, CD8, macrófagos, citocinas, além de biomarcadores detectados por proteômica e metabolômica].
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renato D. Lopes, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Macedo AVS, de Barros E Silva PGM, de Paula TC, Moll-Bernardes RJ, Mendonca Dos Santos T, Mazza L, Feldman A, Arruda GDAS, de Albuquerque DC, de Sousa AS, de Souza OF, Gibson CM, Granger CB, Alexander JH, Lopes RD. Discontinuing vs continuing ACEIs and ARBs in hospitalized patients with COVID-19 according to disease severity: Insights from the BRACE CORONA trial. Am Heart J. 2022 Jul;249:86-97. doi: 10.1016/j.ahj.2022.04.001. Epub 2022 Apr 8.
- Lopes RD, Macedo AVS, de Barros E Silva PGM, Moll-Bernardes RJ, Dos Santos TM, Mazza L, Feldman A, D'Andrea Saba Arruda G, de Albuquerque DC, Camiletti AS, de Sousa AS, de Paula TC, Giusti KGD, Domiciano RAM, Noya-Rabelo MM, Hamilton AM, Loures VA, Dionisio RM, Furquim TAB, De Luca FA, Dos Santos Sousa IB, Bandeira BS, Zukowski CN, de Oliveira RGG, Ribeiro NB, de Moraes JL, Petriz JLF, Pimentel AM, Miranda JS, de Jesus Abufaiad BE, Gibson CM, Granger CB, Alexander JH, de Souza OF; BRACE CORONA Investigators. Effect of Discontinuing vs Continuing Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin II Receptor Blockers on Days Alive and Out of the Hospital in Patients Admitted With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):254-264. doi: 10.1001/jama.2020.25864.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- PRJ_2003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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