Bloqueadores de los receptores de angiotensina e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y resultados adversos en pacientes con COVID19 (BRACE-CORONA)
1 de julio de 2020 actualizado por: D'Or Institute for Research and Education
Suspensión de bloqueadores de los receptores de angiotensina e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y resultados adversos en pacientes hospitalizados con infección por coronavirus (COVID-19). Un ensayo aleatorizado
Suspensión de bloqueadores de los receptores de angiotensina e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y resultados adversos en pacientes hospitalizados con infección por coronavirus.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Varias interacciones de terapias preexistentes para enfermedades crónicas, terapias utilizadas para la infección por SARS-CoV2 generan dudas sobre riesgos y beneficios. Entre estas situaciones en las que los datos actuales indican una situación de equilibrio estaría la del mantenimiento o suspensión de los IECA/BRA en pacientes con infección por SARS-CoV2. Aumentar la expresión de ECA-2 podría aumentar la unión al virus, sin embargo, hay estudios que indican que este aumento de ECA-2 podría ser protector. Hasta el momento, no hay evidencia clínica que confirme ninguna de las teorías, y esta pregunta solo puede aclararse a través de un ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo es evaluar el impacto de la suspensión del uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) en la duración de la estancia hospitalaria y en la mortalidad de pacientes con infección por SARS-CoV2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Idor
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Contacto:
- Renato D. Lopes, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con diagnóstico de COVID-19 utilizando inhibidores de la ECA o bloqueadores del receptor de angiotensina;
- Pacientes ≥ 18 años;
- Uso máximo de 3 medicamentos antihipertensivos;
- Firme el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Evolución severa con intubación orotraqueal, uso de ventilación mecánica y/o inestabilidad hemodinámica en las primeras 24 horas hasta la confirmación del diagnóstico de COVID-19;
- Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca congestiva descompensada en los últimos 12 meses;
- Uso de sacubitrilo/valsartán
- El embarazo
- Insuficiencia renal aguda reciente y shock
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1
Mantenimiento de bloqueadores de los receptores de angiotensina e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
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Suspensión o mantenimiento de bloqueadores de los receptores de angiotensina e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
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Otro: Grupo 2
Suspensión de bloqueadores de los receptores de angiotensina e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
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Suspensión o mantenimiento de bloqueadores de los receptores de angiotensina e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de días vivos y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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El resultado primario del estudio serán los días con vida y fuera del hospital (DAOH) a los 30 días.
Este criterio de valoración se calculará para cada paciente incluido y el cálculo será desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días posteriores a la aleatorización.
El punto final de DAOH representa el tiempo de seguimiento (30 días) restado de los días de hospitalización y/o los días entre la muerte y el final del seguimiento.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultados cardiovasculares adversos y nuevo empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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Desenlaces cardiovasculares como progresión de COVID-19, mortalidad (general y cardiovascular), infarto agudo de miocardio, ictus/AIT, nueva insuficiencia cardíaca o empeoramiento de IC preexistente, miocarditis, pericarditis, arritmias que requieren tratamiento, fenómenos tromboembólicos, crisis hipertensiva , insuficiencia respiratoria, descompensación hemodinámica, sepsis, insuficiencia renal.
Todos los eventos serán reportados de acuerdo al CTCAE 4.0
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30 dias
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Biomarcadores cardiovasculares relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Evaluar niveles de biomarcadores [troponina, péptido natriurético tipo B (BNP), péptido natriurético N-terminal tipo B (NT-ProBNP), dímero D, linfocitos totales, CD4, CD8, macrófagos, citoquinas, además de biomarcadores detectados por proteómica y metabolómica].
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renato D. Lopes, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Macedo AVS, de Barros E Silva PGM, de Paula TC, Moll-Bernardes RJ, Mendonca Dos Santos T, Mazza L, Feldman A, Arruda GDAS, de Albuquerque DC, de Sousa AS, de Souza OF, Gibson CM, Granger CB, Alexander JH, Lopes RD. Discontinuing vs continuing ACEIs and ARBs in hospitalized patients with COVID-19 according to disease severity: Insights from the BRACE CORONA trial. Am Heart J. 2022 Jul;249:86-97. doi: 10.1016/j.ahj.2022.04.001. Epub 2022 Apr 8.
- Lopes RD, Macedo AVS, de Barros E Silva PGM, Moll-Bernardes RJ, Dos Santos TM, Mazza L, Feldman A, D'Andrea Saba Arruda G, de Albuquerque DC, Camiletti AS, de Sousa AS, de Paula TC, Giusti KGD, Domiciano RAM, Noya-Rabelo MM, Hamilton AM, Loures VA, Dionisio RM, Furquim TAB, De Luca FA, Dos Santos Sousa IB, Bandeira BS, Zukowski CN, de Oliveira RGG, Ribeiro NB, de Moraes JL, Petriz JLF, Pimentel AM, Miranda JS, de Jesus Abufaiad BE, Gibson CM, Granger CB, Alexander JH, de Souza OF; BRACE CORONA Investigators. Effect of Discontinuing vs Continuing Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin II Receptor Blockers on Days Alive and Out of the Hospital in Patients Admitted With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):254-264. doi: 10.1001/jama.2020.25864.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- PRJ_2003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .