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Bloccanti del recettore dell'angiotensina e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ed esiti avversi nei pazienti con COVID19 (BRACE-CORONA)

1 luglio 2020 aggiornato da: D'Or Institute for Research and Education

Sospensione dei bloccanti del recettore dell'angiotensina e degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ed esiti avversi in pazienti ospedalizzati con infezione da coronavirus (COVID-19). Uno studio randomizzato

Sospensione dei bloccanti del recettore dell'angiotensina e degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ed esiti avversi in pazienti ospedalizzati con infezione da coronavirus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse interazioni con terapie preesistenti per malattie croniche, terapie utilizzate dall'infezione da SARS-CoV2 generano dubbi su rischi e benefici. Tra queste situazioni in cui i dati attuali indicano una situazione di equilibrio riguarderebbe il mantenimento o la sospensione di ACEI/BRA nei pazienti con infezione da SARS-CoV2. L'aumento dell'espressione di ECA-2 potrebbe aumentare il legame con il virus, tuttavia, ci sono studi che indicano che questo aumento di ECA-2 potrebbe essere protettivo. Finora non ci sono prove cliniche per confermare nessuna delle teorie e questa domanda può essere chiarita solo attraverso uno studio clinico randomizzato.

L'obiettivo è valutare l'impatto della sospensione dell'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e bloccanti del recettore dell'angiotensina (BRA) sulla durata della degenza ospedaliera e sulla mortalità dei pazienti con infezione da SARS-CoV2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Idor
        • Contatto:
          • Renato D. Lopes, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con diagnosi di COVID-19 che utilizzano ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina;
  • Pazienti di età ≥ 18 anni;
  • Utilizzo massimo di 3 farmaci antipertensivi;
  • Firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Evoluzione grave con intubazione orotracheale, uso di ventilazione meccanica e/o instabilità emodinamica nelle prime 24 ore fino alla conferma della diagnosi di COVID-19;
  • Pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca congestizia scompensata negli ultimi 12 mesi;
  • Uso di Sacubitril/Valsartan
  • Gravidanza
  • Recente insufficienza renale acuta e shock

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Mantenimento dei bloccanti del recettore dell'angiotensina e degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altro: Sospensione o mantenimento dei bloccanti del recettore dell'angiotensina e degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Sospensione o mantenimento dei bloccanti del recettore dell'angiotensina e degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altro: Gruppo 2
Sospensione di bloccanti del recettore dell'angiotensina e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altro: Sospensione o mantenimento dei bloccanti del recettore dell'angiotensina e degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Sospensione o mantenimento dei bloccanti del recettore dell'angiotensina e degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni medi vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito primario dello studio saranno giorni vivi e fuori dall'ospedale (DAOH) a 30 giorni. Questo endpoint sarà calcolato per ciascun paziente incluso e il calcolo sarà dalla data di randomizzazione ai 30 giorni successivi alla randomizzazione. L'endpoint DAOH rappresenta il tempo di follow-up (30 giorni) sottratto dai giorni di ricovero e/o dai giorni tra il decesso e la fine del follow-up.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esiti cardiovascolari avversi e nuovo peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
Esiti cardiovascolari quali progressione di COVID-19, mortalità (generale e cardiovascolare), infarto miocardico acuto, ictus/TIA, nuovo scompenso cardiaco o peggioramento di HF preesistente, miocardite, pericardite, aritmie che necessitano di trattamento, fenomeni eventi tromboembolici, crisi ipertensive , insufficienza respiratoria, scompenso emodinamico, sepsi, insufficienza renale. Tutti gli eventi saranno riportati secondo CTCAE 4.0
30 giorni
Biomarcatori cardiovascolari correlati a COVID-19
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Valutare i livelli di biomarcatori [troponina, peptide natriuretico di tipo B (BNP), peptide natriuretico N-terminale di tipo B (NT-ProBNP), D-dimero, linfociti totali, CD4, CD8, macrofagi, citochine, oltre ai biomarcatori rilevati dalla proteomica e metabolomica].
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Collaboratori

Brazilian Clinical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Renato D. Lopes, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRJ_2003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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