Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiotensinreseptorblokkere og angiotensinkonverterende enzymhemmere og uønskede utfall hos pasienter med COVID19 (BRACE-CORONA)

1. juli 2020 oppdatert av: D'Or Institute for Research and Education

Suspensjon av angiotensinreseptorblokkere og angiotensinkonverterende enzymhemmere og uønskede utfall hos sykehusinnlagte pasienter med koronavirusinfeksjon (COVID-19). En randomisert rettssak

Suspensjon av angiotensinreseptorblokkere og angiotensinkonverterende enzymhemmere og uønskede utfall hos sykehusinnlagte pasienter med koronavirusinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere interaksjoner med eksisterende terapier for kroniske sykdommer, terapier brukt av SARS-CoV2-infeksjon, skaper tvil om risiko og fordeler. Blant disse situasjonene der gjeldende data indikerer at en situasjon med likevekt vil handle om vedlikehold eller suspensjon av ACEI/BRA hos pasienter med SARS-CoV2-infeksjon. Å øke ekspresjonen av ECA-2 kan øke bindingen til viruset, men det er studier som indikerer at denne økningen i ECA-2 kan være beskyttende. Så langt er det ingen klinisk bevis for å bekrefte noen av teoriene, og dette spørsmålet kan kun avklares gjennom en randomisert klinisk studie.

Målet er å evaluere virkningen av suspensjonen av bruken av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og angiotensinreseptorblokkere (BRA) på lengden av sykehusopphold og på dødeligheten til pasienter med SARS-CoV2-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Idor
        • Ta kontakt med:
          • Renato D. Lopes, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-diagnose som bruker ACE-hemmere eller blokkere av angiotensinreseptor;
  • Pasienter ≥ 18 år;
  • Maksimal bruk av 3 antihypertensiva;
  • Signer samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig utvikling med orotrakeal intubasjon, bruk av mekanisk ventilasjon og/eller hemodynamisk ustabilitet i løpet av de første 24 timene frem til bekreftelse av covid-19-diagnose;
  • Pasienter innlagt på sykehus per dekompensert kongestiv hjertesvikt de siste 12 månedene;
  • Bruk av Sacubitril/Valsartan
  • Svangerskap
  • Nylig akutt nyresvikt og sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Vedlikehold av angiotensinreseptorblokkere og angiotensinkonverterende enzymhemmere
Annen: Suspensjon eller vedlikehold av angiotensinreseptorblokkere og angiotensinkonverterende enzymhemmere
Suspensjon eller vedlikehold av angiotensinreseptorblokkere og angiotensinkonverterende enzymhemmere
Annen: Gruppe 2
Suspensjon av angiotensinreseptorblokkere og angiotensinkonverterende enzymhemmere
Annen: Suspensjon eller vedlikehold av angiotensinreseptorblokkere og angiotensinkonverterende enzymhemmere
Suspensjon eller vedlikehold av angiotensinreseptorblokkere og angiotensinkonverterende enzymhemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median dager i live og ute av sykehuset
Tidsramme: 30 dager
Det primære resultatet av studien vil være dager i live og utenfor sykehuset (DAOH) etter 30 dager. Dette endepunktet vil bli beregnet for hver inkluderte pasient, og beregningen vil være fra randomiseringsdatoen til 30 dager etter randomisering. DAOH-endepunktet representerer oppfølgingstiden (30 dager) trukket fra sykehusinnleggelsesdagene og/eller dagene mellom død og slutten av oppfølgingen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ugunstige kardiovaskulære utfall og ny forverret hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
Kardiovaskulære utfall som progresjon av COVID-19, dødelighet (generell og kardiovaskulær), akutt hjerteinfarkt, slag/TIA, ny hjertesvikt eller forverring av eksisterende HF, myokarditt, perikarditt, behandlingskrevende arytmier, fenomener med tromboemboliske kriser, hypertensive kriser , respirasjonssvikt, hemodynamisk dekompensasjon, sepsis, nyresvikt. Alle hendelser vil bli rapportert i henhold til CTCAE 4.0
30 dager
Kardiovaskulære biomarkører relatert til COVID-19
Tidsramme: opptil 30 dager
Evaluer nivåer av biomarkører [troponin, type B natriuretisk peptid (BNP), N-terminalt natriuretisk peptid type B (NT-ProBNP), D-dimer, totale lymfocytter, CD4, CD8, makrofager, cytokiner, i tillegg til biomarkører påvist av proteomikk og metabolomikk].
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbeidspartnere

Brazilian Clinical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renato D. Lopes, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRJ_2003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere