Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokátory angiotenzinových receptorů a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a nepříznivé výsledky u pacientů s COVID19 (BRACE-CORONA)

1. července 2020 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education

Pozastavení blokátorů receptoru angiotenzinu a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin a nepříznivé výsledky u hospitalizovaných pacientů s infekcí koronavirem (COVID-19). Randomizovaná zkouška

Suspenze blokátorů receptoru angiotenzinu a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin a nepříznivé výsledky u hospitalizovaných pacientů s infekcí koronavirem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik interakcí již existujících terapií chronických onemocnění a terapií používaných při infekci SARS-CoV2 vyvolává pochybnosti o rizicích a přínosech. Mezi těmito situacemi, ve kterých současné údaje naznačují rovnovážnou situaci, by bylo zachování nebo pozastavení ACEI / BRA u pacientů s infekcí SARS-CoV2. Zvýšení exprese ECA-2 by mohlo zvýšit vazbu na virus, nicméně existují studie, které naznačují, že toto zvýšení ECA-2 by mohlo být protektivní. Zatím neexistují žádné klinické důkazy, které by potvrdily některou z teorií, a tuto otázku lze objasnit pouze prostřednictvím randomizované klinické studie.

Cílem je zhodnotit vliv pozastavení užívání inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a blokátorů receptorů pro angiotenzin (BRA) na délku hospitalizace a na mortalitu pacientů s infekcí SARS-CoV2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Idor
        • Kontakt:
          • Renato D. Lopes, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní s diagnózou COVID-19 užívající inhibitory ACE nebo blokátory receptoru angiotenzinu;
  • Pacienti ≥ 18 let;
  • Maximální použití 3 antihypertenziv;
  • Podepište formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažný vývoj s orotracheální intubací, použitím mechanické ventilace a/nebo hemodynamickou nestabilitou během prvních 24 hodin do potvrzení diagnózy COVID-19;
  • Pacienti hospitalizovaní na dekompenzované městnavé srdeční selhání v posledních 12 měsících;
  • Použití sakubitrilu/valsartanu
  • Těhotenství
  • Nedávné akutní selhání ledvin a šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Údržba blokátorů receptoru angiotenzinu a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin
Jiný: Pozastavení nebo udržování blokátorů receptoru angiotenzinu a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin
Pozastavení nebo udržování blokátorů receptoru angiotenzinu a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin
Jiný: Skupina 2
Suspenze blokátorů receptoru angiotenzinu a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin
Jiný: Pozastavení nebo udržování blokátorů receptoru angiotenzinu a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin
Pozastavení nebo udržování blokátorů receptoru angiotenzinu a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián dnů naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 30 dní
Primárním výsledkem studie budou dny naživu a mimo nemocnici (DAOH) po 30 dnech. Tento cílový bod bude vypočítán pro každého zahrnutého pacienta a výpočet bude probíhat od data randomizace do 30 dnů po randomizaci. Koncový bod DAOH představuje dobu sledování (30 dní) odečtenou od dnů hospitalizace a/nebo dnů mezi úmrtím a koncem sledování.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými kardiovaskulárními výsledky a nově se zhoršujícím srdečním selháním
Časové okno: 30 dní
Kardiovaskulární důsledky, jako je progrese COVID-19, mortalita (celková a kardiovaskulární), akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda / TIA, nové srdeční selhání nebo zhoršení již existujícího srdečního selhání, myokarditida, perikarditida, arytmie vyžadující léčbu, tromboembolické příhody, hypertenzní krize , respirační selhání, hemodynamická dekompenzace, sepse, selhání ledvin. Všechny události budou hlášeny podle CTCAE 4.0
30 dní
Kardiovaskulární biomarkery související s COVID-19
Časové okno: až 30 dní
Vyhodnoťte hladiny biomarkerů [troponin, natriuretický peptid typu B (BNP), N-terminální natriuretický peptid typu B (NT-ProBNP), D-dimer, celkové lymfocyty, CD4, CD8, makrofágy, cytokiny, kromě biomarkerů detekovaných proteomikou a metabolomika].
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D'Or Institute for Research and Education

Spolupracovníci

Brazilian Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renato D. Lopes, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRJ_2003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit