Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокаторы рецепторов ангиотензина и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и неблагоприятные исходы у пациентов с COVID-19 (BRACE-CORONA)

1 июля 2020 г. обновлено: D'Or Institute for Research and Education

Приостановка действия блокаторов рецепторов ангиотензина и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и неблагоприятные исходы у госпитализированных пациентов с коронавирусной инфекцией (COVID-19). Рандомизированное испытание

Приостановка действия блокаторов рецепторов ангиотензина и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и неблагоприятные исходы у госпитализированных пациентов с коронавирусной инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько взаимодействий ранее существовавших методов лечения хронических заболеваний, методов лечения, используемых при инфекции SARS-CoV2, вызывают сомнения относительно рисков и преимуществ. Среди этих ситуаций, в которых текущие данные указывают на ситуацию равновесия, может быть сохранение или приостановка приема ACEI/BRA у пациентов с инфекцией SARS-CoV2. Увеличение экспрессии ЕСА-2 может увеличить связывание с вирусом, однако есть исследования, указывающие на то, что это увеличение ЕСА-2 может быть защитным. Пока нет клинических данных, подтверждающих какую-либо из теорий, и прояснить этот вопрос можно только посредством рандомизированного клинического исследования.

Цель состоит в том, чтобы оценить влияние приостановки использования ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) на продолжительность пребывания в больнице и на смертность пациентов с инфекцией SARS-CoV2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Idor
        • Контакт:
          • Renato D. Lopes, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные с диагнозом COVID-19, принимающие ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина;
  • Пациенты ≥ 18 лет;
  • Максимальное использование 3 антигипертензивных препаратов;
  • Подпишите форму согласия.

Критерий исключения:

  • Тяжелая эволюция при оротрахеальной интубации, использовании ИВЛ и/или гемодинамической нестабильности в первые 24 часа до подтверждения диагноза COVID-19;
  • Больные, госпитализированные по поводу декомпенсированной застойной сердечной недостаточности в течение последних 12 мес;
  • Применение сакубитрила/валсартана
  • Беременность
  • Недавняя острая почечная недостаточность и шок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
Поддерживающая терапия блокаторами рецепторов ангиотензина и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента
Другой: Приостановка или поддерживающая терапия блокаторами рецепторов ангиотензина и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента
Приостановка или поддерживающая терапия блокаторами рецепторов ангиотензина и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента
Другой: Группа 2
Суспензия блокаторов рецепторов ангиотензина и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента
Другой: Приостановка или поддерживающая терапия блокаторами рецепторов ангиотензина и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента
Приостановка или поддерживающая терапия блокаторами рецепторов ангиотензина и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней
Первичным результатом исследования будут дни жизни и пребывания вне больницы (DAOH) через 30 дней. Эта конечная точка будет рассчитываться для каждого включенного пациента, и расчет будет производиться от даты рандомизации до 30-дневного дня после рандомизации. Конечная точка DAOH представляет собой время наблюдения (30 дней), вычтенное из дней госпитализации и/или дней между смертью и окончанием наблюдения.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами и новым ухудшением сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
Сердечно-сосудистые исходы, такие как прогрессирование COVID-19, смертность (общая и сердечно-сосудистая), острый инфаркт миокарда, инсульт/ТИА, новая сердечная недостаточность или ухудшение ранее существовавшей СН, миокардит, перикардит, аритмии, требующие лечения, явления тромбоэмболических осложнений, гипертонический криз , дыхательная недостаточность, гемодинамическая декомпенсация, сепсис, почечная недостаточность. Все события будут сообщаться в соответствии с CTCAE 4.0.
30 дней
Сердечно-сосудистые биомаркеры, связанные с COVID-19
Временное ограничение: до 30 дней
Оценить уровни биомаркеров [тропонин, натрийуретический пептид типа B (BNP), N-концевой натрийуретический пептид типа B (NT-ProBNP), D-димер, общее количество лимфоцитов, CD4, CD8, макрофаги, цитокины, в дополнение к биомаркерам, обнаруженным с помощью протеомики и метаболомика].
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

D'Or Institute for Research and Education

Соавторы

Brazilian Clinical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Renato D. Lopes, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRJ_2003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться