新たに診断された早期段階の鼻型リンパ節外ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫（ENKTL）に対するトリパリマブ（PD-1抗体）の有無にかかわらず逐次化学放射線療法を行う多施設共同第3相ランダム化試験
2025年3月11日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
このランダム化多施設共同第Ⅲ相臨床試験の目的は、新たに診断された早期節外性ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫、鼻炎に対するトリパリマブ（PD-1抗体）の有無にかかわらず、連続化学放射線療法の安全性と有効性を比較することです。タイプ (ENKTL)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
207
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingqing Cai, MD
- 電話番号：0086-20-87342823
- メール：caiqq@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Guangdong General Hospital
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コンタクト：
- Wenyu Li, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により、節外性ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫、鼻型であることが判明した。
- 新たに診断されたステージ I/II の患者。
- 少なくとも1つの評価可能な病変；
- ECOG PS 0-2;
- 18～75歳。他の悪性腫瘍がないこと。
- 主要な臓器が適切に機能すること。
除外基準:
- 血球貪食症候群または悪性度のNK細胞白血病。
- 中枢神経系の関与;
- 以前に化学療法、放射線療法、免疫療法の治療を受けている、または -
- リンパ腫に対する生物学的療法；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリパリマブと P-GemOx
患者は放射線照射前にトリパリマブと、ペガスパルガス、ゲムシタビン、オキサリプラチンによる導入化学療法を3週間ごとに4サイクル受けます。
根治的な強度変調放射線治療（IMRT）が行われます。
IMRT中、トリパリマブ240mgを3週間ごとに3サイクル同時に投与します。
トリパリマブ 240mg を 3 週間ごとに 13 サイクル投与し、導入化学療法の 1 日目から開始します。
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トリパリマブ 240mg、d1、点滴静注
ペガスパルガス、2000U/m2、d1、点滴静注
ゲムシタビン、1000mg/m2、d1、d8、点滴静注
オキサリプラチン、130mg/m2、d1、点滴静注、
54～56Gyの根治的強度変調放射線療法（IMRT）は25～26日以内に行われます。
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アクティブコンパレータ：P-ジェムオックス
患者は、放射線照射の前に、ペガスパルガーゼ、ゲムシタビン、オキサリプラチンによる導入化学療法を3週間ごとに4サイクル受けます。
根治的な強度変調放射線治療（IMRT）が行われます。
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ペガスパルガス、2000U/m2、d1、点滴静注
ゲムシタビン、1000mg/m2、d1、d8、点滴静注
オキサリプラチン、130mg/m2、d1、点滴静注、
54～56Gyの根治的強度変調放射線療法（IMRT）は25～26日以内に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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3年
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：3年
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3年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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3年
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完全寛解（CR）レート
時間枠：介入による治療の開始から6ヶ月まで
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介入による治療の開始から6ヶ月まで
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：介入による治療の開始から6ヶ月まで
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介入による治療の開始から6ヶ月まで
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再発のない生存（RFS）
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月3日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2020-040-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。