Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie van sequentiële chemoradiotherapie met of zonder toripalimab (PD-1-antilichaam) bij nieuw gediagnosticeerd extranodaal natural killer/T-cellymfoom in een vroeg stadium, neustype (ENKTL)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Het doel van dit gerandomiseerde, multicenter klinische fase Ⅲ-onderzoek is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van sequentiële chemoradiotherapie met of zonder toripalimab (PD-1-antilichaam) voor nieuw gediagnosticeerde extranodale natural killer/T-cellymfoom in een vroeg stadium, nasaal type (ENKTL)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

207

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
          • Wenyu Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biopsie bewees extranodale natuurlijke killer/T-cellymfoom, nasaal type;
  • nieuw gediagnosticeerde stadium I/II-patiënten;
  • ten minste één evalueerbare laesie;
  • ECOG PS 0-2;
  • 18-75 jaar; zonder andere maligniteit;
  • goede werking van de belangrijkste organen.

Uitsluitingscriteria:

  • hemofagocytair syndroom of agressieve NK-celleukemie;
  • betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;
  • eerder behandeld met chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of -
  • biotherapie voor lymfoom;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: toripalimab met P-GemOx
Patiënten krijgen toripalimab en inductiechemotherapie met pegaspargase, gemcitabine, oxaliplatine, elke 3 weken gedurende 4 cycli vóór bestraling. Definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) zal worden gegeven. Gelijktijdige toripalimab van 240 mg zal elke 3 weken worden toegediend gedurende 3 cycli tijdens IMRT. Toripalimab 240 mg wordt om de 3 weken gegeven gedurende 13 cycli, gestart op dag 1 van de inductiechemotherapie.
Geneesmiddel: Toripalimab
toripalimab 240 mg, d1, infuus
Geneesmiddel: Pegaspargase
pegaspargase, 2000U/m2, d1, intraveneus infuus
Geneesmiddel: Gemcitabine
gemcitabine, 1000mg/m2, d1,d8, infuus
Geneesmiddel: Oxaliplatine
oxaliplatine, 130 mg/m2, d1, infuus,
Straling: Definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 54-56Gy wordt gegeven in 25~26 dagen
Actieve vergelijker: P-GemOx
Patiënten krijgen inductiechemotherapie met pegaspargase, gemcitabine, oxaliplatine, elke 3 weken gedurende 4 cycli vóór bestraling. Definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) zal worden gegeven.
Geneesmiddel: Pegaspargase
pegaspargase, 2000U/m2, d1, intraveneus infuus
Geneesmiddel: Gemcitabine
gemcitabine, 1000mg/m2, d1,d8, infuus
Geneesmiddel: Oxaliplatine
oxaliplatine, 130 mg/m2, d1, infuus,
Straling: Definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 54-56Gy wordt gegeven in 25~26 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Volledige remissie (CR) tarief
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met de interventies tot 6 maanden
Vanaf het begin van de behandeling met de interventies tot 6 maanden
totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met de interventies tot 6 maanden
Vanaf het begin van de behandeling met de interventies tot 6 maanden
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2020-040-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren