Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa, faza 3, randomizowana próba sekwencyjnej chemioradioterapii z lub bez toripalimabu (przeciwciało PD-1) w nowo zdiagnozowanym wczesnym stadium pozawęzłowego chłoniaka NK/chłoniaka z limfocytów T typu nosowego (ENKTL)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Celem tej randomizowanej, wieloośrodkowej próby klinicznej fazy Ⅲ jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnej chemioradioterapii z toripalimabem (przeciwciało PD-1) lub bez niego w przypadku nowo zdiagnozowanego pozawęzłowego chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego we wczesnym stadium, nosowego typ (ENKTL)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biopsja potwierdziła obecność pozawęzłowego chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego typu nosowego;
  • nowo zdiagnozowani pacjenci w stadium I/II;
  • co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana;
  • ECOG PS 0-2;
  • 18-75 lat; bez innego nowotworu;
  • prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • zespół hemofagocytarny lub agresywna białaczka z komórek NK;
  • zajęcie ośrodkowego układu nerwowego;
  • wcześniej przebyte leczenie chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub -
  • bioterapia chłoniaka;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: toripalimab z P-GemOx
Pacjenci będą otrzymywać toripalimab i chemioterapię indukcyjną pegaspargazą, gemcytabiną, oksaliplatyną co 3 tygodnie przez 4 cykle przed radioterapią. Podana zostanie ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). Jednoczesny toripalimab w dawce 240 mg będzie podawany co 3 tygodnie przez 3 cykle podczas IMRT. Toripalimab w dawce 240 mg będzie podawany co 3 tygodnie przez 13 cykli rozpoczynających się pierwszego dnia chemioterapii indukcyjnej.
Lek: Toripalimab
toripalimab 240 mg, d1, kroplówka dożylna
Lek: Pegaspargaza
pegaspargaza, 2000U/m2, d1, kroplówka dożylna
Lek: Gemcytabina
gemcytabina, 1000mg/m2, d1,d8, kroplówka dożylna
Lek: Oksaliplatyna
oksaliplatyna, 130mg/m2, d1, kroplówka dożylna,
Promieniowanie: Ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 54-56Gy zostanie podana za 25~26 dni
Aktywny komparator: P-GemOx
Pacjenci otrzymają chemioterapię indukcyjną pegaspargazą, gemcytabiną, oksaliplatyną co 3 tygodnie przez 4 cykle przed radioterapią. Podana zostanie ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT).
Lek: Pegaspargaza
pegaspargaza, 2000U/m2, d1, kroplówka dożylna
Lek: Gemcytabina
gemcytabina, 1000mg/m2, d1,d8, kroplówka dożylna
Lek: Oksaliplatyna
oksaliplatyna, 130mg/m2, d1, kroplówka dożylna,
Promieniowanie: Ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 54-56Gy zostanie podana za 25~26 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Całkowita wskaźnik remisji (CR)
Ramy czasowe: Od początku leczenia interwencjami do 6 miesięcy
Od początku leczenia interwencjami do 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od początku leczenia interwencjami do 6 miesięcy
Od początku leczenia interwencjami do 6 miesięcy
przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2020-040-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj