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Uno studio multicentrico, di fase 3, randomizzato di chemioradioterapia sequenziale con o senza toripalimab (anticorpo PD-1) nel linfoma natural killer extranodale/a cellule T di nuova diagnosi, di tipo nasale (ENKTL)

11 marzo 2025 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Lo scopo di questo percorso clinico randomizzato, multicentrico, di fase Ⅲ è confrontare la sicurezza e l'efficacia della chemioradioterapia sequenziale con o senza toripalimab (anticorpo PD-1) per il linfoma natural killer extranodale/a cellule T in stadio iniziale di nuova diagnosi, tipo (ENKTL)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

207

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
          • Wenyu Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la biopsia ha dimostrato natural killer extranodale/linfoma a cellule T, tipo nasale;
  • pazienti di stadio I/II di nuova diagnosi;
  • almeno una lesione valutabile;
  • PS ECOG 0-2;
  • 18-75 anni; senza altra malignità;
  • corretto funzionamento dei principali organi.

Criteri di esclusione:

  • sindrome emofagocitica o leucemia a cellule NK aggressiva;
  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
  • precedentemente ricevuto un trattamento di chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o -
  • bioterapia per linfoma;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: toripalimab con P-GemOx
I pazienti riceveranno toripalimab e chemioterapia di induzione con pegaspargasi, gemcitabina, oxaliplatino, ogni 3 settimane per 4 cicli prima della radiazione. Verrà somministrata la radioterapia a intensità modulata definitiva (IMRT). Verrà somministrato in concomitanza toripalimab da 240 mg ogni 3 settimane per 3 cicli durante l'IMRT. Toripalimab 240 mg verrà somministrato ogni 3 settimane per 13 cicli, iniziati il ​​giorno 1 della chemioterapia di induzione.
Droga: Toripalimab
toripalimab 240 mg, d1, fleboclisi endovenoso
Droga: Pegaspargasi
pegaspargasi, 2000U/m2, d1, fleboclisi
Droga: Gemcitabina
gemcitabina, 1000mg/m2, d1,d8, fleboclisi endovenosa
Droga: Oxaliplatino
oxaliplatino, 130mg/m2, d1, fleboclisi endovenosa,
Radiazione: Radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT)
La radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 54-56Gy sarà somministrata in 25~26 giorni
Comparatore attivo: P-GemOx
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione con pegaspargasi, gemcitabina, oxaliplatino, ogni 3 settimane per 4 cicli prima della radiazione. Verrà somministrata la radioterapia a intensità modulata definitiva (IMRT).
Droga: Pegaspargasi
pegaspargasi, 2000U/m2, d1, fleboclisi
Droga: Gemcitabina
gemcitabina, 1000mg/m2, d1,d8, fleboclisi endovenosa
Droga: Oxaliplatino
oxaliplatino, 130mg/m2, d1, fleboclisi endovenosa,
Radiazione: Radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT)
La radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 54-56Gy sarà somministrata in 25~26 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tariffa completa di remissione (CR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con gli interventi fino a 6 mesi
Dall'inizio del trattamento con gli interventi fino a 6 mesi
tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con gli interventi fino a 6 mesi
Dall'inizio del trattamento con gli interventi fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da ricorrenza (RFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2020-040-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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