새로 진단된 초기 단계 림프절외 자연 살해/T 세포 림프종, 비강형(ENKTL)에서 토리팔리맙(PD-1 항체)을 포함하거나 포함하지 않는 순차적 화학방사선 요법의 다기관, 3상, 무작위 시험
2025년 3월 11일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
이 무작위, 다기관, 3상 임상 추적의 목적은 새로 진단된 초기 림프절외 자연살해/T 세포 림프종, 비강, 비강 유형(ENKTL)
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingqing Cai, MD
- 전화번호: 0086-20-87342823
- 이메일: caiqq@sysucc.org.cn
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Guangdong General Hospital
-
연락하다:
- Wenyu Li, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검 결과 결절외 자연 살해/T 세포 림프종, 비강 유형으로 입증됨;
- 새로 진단된 I/II기 환자;
- 적어도 하나의 평가 가능한 병변;
- ECOG PS 0-2;
- 18-75세; 다른 악성 종양 없이;
- 주요 기관의 적절한 기능.
제외 기준:
- 혈구식세포 증후군 또는 공격적 NK 세포 백혈병;
- 중추 신경계 침범;
- 이전에 화학요법, 방사선요법, 면역요법의 치료를 받았거나 -
- 림프종에 대한 생물요법;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P-GemOx와 토리팔리맙
환자는 방사선 치료 전 4주기 동안 3주마다 페가스파가제, 젬시타빈, 옥살리플라틴을 사용한 유도 화학요법과 토리팔리맙을 받게 됩니다.
최종 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 제공됩니다.
IMRT 동안 3주기 동안 3주마다 240mg의 토리팔리맙을 동시에 투여합니다.
Toripalimab 240mg은 유도 화학 요법의 1일째부터 시작하여 13주기 동안 3주마다 제공됩니다.
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토리팔리맙 240mg, d1, 정맥 점적
페가스파가제, 2000U/m2, d1, 정맥 점적
젬시타빈, 1000mg/m2, d1,d8, 정맥 점적
옥살리플라틴, 130mg/m2, d1, 정맥 점적,
54~56Gy의 확정강도조절방사선치료(IMRT) 25~26일
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활성 비교기: P-GemOx
환자는 방사선 치료 전 4주기 동안 3주마다 페가스파가제, 젬시타빈, 옥살리플라틴을 사용한 유도 화학요법을 받게 됩니다.
최종 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 제공됩니다.
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페가스파가제, 2000U/m2, d1, 정맥 점적
젬시타빈, 1000mg/m2, d1,d8, 정맥 점적
옥살리플라틴, 130mg/m2, d1, 정맥 점적,
54~56Gy의 확정강도조절방사선치료(IMRT) 25~26일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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3 년
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 3 년
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3 년
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무병생존기간(DFS)
기간: 3 년
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3 년
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완전한 완화 (CR) 요율
기간: 중재로 치료 시작부터 6 개월까지
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중재로 치료 시작부터 6 개월까지
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 중재로 치료 시작부터 6 개월까지
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중재로 치료 시작부터 6 개월까지
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재발없는 생존 (RFS)
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2020-040-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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