Um estudo randomizado multicêntrico, de fase 3, de quimiorradioterapia sequencial com ou sem toripalimabe (anticorpo PD-1) em linfoma de células T/assassino natural extranodal em estágio inicial recém-diagnosticado, tipo nasal (ENKTL)
11 de março de 2025 atualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
O objetivo desta trilha clínica randomizada, multicêntrica, de fase Ⅲ é comparar a segurança e a eficácia da quimiorradioterapia sequencial com ou sem toripalimabe (anticorpo PD-1) para linfoma de células T/matador natural extranodal em estágio inicial recém-diagnosticado, linfoma nasal tipo (ENKTL)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
207
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qingqing Cai, MD
- Número de telefone: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Guangdong General Hospital
-
Contato:
- Wenyu Li, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- biópsia provou linfoma extranodal natural killer/células T, tipo nasal;
- pacientes recém-diagnosticados em estágio I/II;
- pelo menos uma lesão avaliável;
- ECOGPS 0-2;
- 18-75 anos; sem outra malignidade;
- bom funcionamento dos principais órgãos.
Critério de exclusão:
- síndrome hemofagocítica ou leucemia agressiva de células NK;
- envolvimento do sistema nervoso central;
- tratamento previamente recebido de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou -
- bioterapia para linfoma;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: toripalimabe com P-GemOx
Os pacientes receberão toripalimabe e quimioterapia de indução com pegaspargase, gencitabina, oxaliplatina, a cada 3 semanas por 4 ciclos antes da radiação.
Radioterapia de intensidade modulada definitiva (IMRT) será dada.
Toripalimab concomitante de 240 mg será administrado a cada 3 semanas por 3 ciclos durante a IMRT.
Toripalimabe 240mg será administrado a cada 3 semanas por 13 ciclos, iniciados no dia 1 da quimioterapia de indução.
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toripalimabe 240mg, d1, gotejamento intravenoso
pegaspargase, 2000U/m2, d1, gotejamento intravenoso
gemcitabina, 1000mg/m2, d1,d8, gotejamento intravenoso
oxaliplatina, 130mg/m2, d1, gotejamento intravenoso,
A radioterapia de intensidade modulada definitiva (IMRT) de 54-56Gy será administrada em 25 a 26 dias
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Comparador Ativo: P-GemOx
Os pacientes receberão quimioterapia de indução com pegaspargase, gencitabina, oxaliplatina, a cada 3 semanas por 4 ciclos antes da radiação.
Radioterapia de intensidade modulada definitiva (IMRT) será dada.
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pegaspargase, 2000U/m2, d1, gotejamento intravenoso
gemcitabina, 1000mg/m2, d1,d8, gotejamento intravenoso
oxaliplatina, 130mg/m2, d1, gotejamento intravenoso,
A radioterapia de intensidade modulada definitiva (IMRT) de 54-56Gy será administrada em 25 a 26 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Desde o início do tratamento com as intervenções até 6 meses
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Desde o início do tratamento com as intervenções até 6 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento com as intervenções até 6 meses
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Desde o início do tratamento com as intervenções até 6 meses
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Sobrevivência sem recorrência (RFS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Oxaliplatina
- Gemcitabina
- Pegaspargase
Outros números de identificação do estudo
- B2020-040-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .