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Un essai randomisé multicentrique de phase 3 sur la chimioradiothérapie séquentielle avec ou sans toripalimab (anticorps PD-1) dans le lymphome extraganglionnaire à cellules tueuses naturelles/T de type nasal (ENKTL) nouvellement diagnostiqué à un stade précoce

11 mars 2025 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Le but de cet essai clinique randomisé, multicentrique, de phase Ⅲ est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la chimioradiothérapie séquentielle avec ou sans toripalimab (anticorps PD-1) pour le lymphome extranodal tueur naturel / à cellules T, nasal type (ENKTL)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

207

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
          • Wenyu Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • la biopsie s'est avérée extraganglionnaire tueur naturel/lymphome à cellules T, type nasal ;
  • patients de stade I/II nouvellement diagnostiqués ;
  • au moins une lésion évaluable；
  • ECOG PS 0-2 ;
  • 18-75 ans; sans autre tumeur maligne ;
  • bon fonctionnement des organes principaux.

Critère d'exclusion:

  • syndrome hémophagocytaire ou leucémie agressive à cellules NK ;
  • atteinte du système nerveux central;
  • déjà reçu un traitement de chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou -
  • biothérapie pour le lymphome；

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: toripalimab avec P-GemOx
Les patients recevront du toripalimab et une chimiothérapie d'induction avec pégaspargase, gemcitabine, oxaliplatine, toutes les 3 semaines pendant 4 cycles avant la radiothérapie. Une radiothérapie définitive avec modulation d'intensité (IMRT) sera administrée. Le toripalimab concomitant de 240 mg sera administré toutes les 3 semaines pendant 3 cycles pendant l'IMRT. Le toripalimab 240 mg sera administré toutes les 3 semaines pendant 13 cycles, débutés le 1er jour de la chimiothérapie d'induction.
Médicament: Toripalimab
toripalimab 240mg, j1, perfusion intraveineuse
Médicament: Pégaspargase
pégaspargase, 2000U/m2, d1, perfusion intraveineuse
Médicament: Gemcitabine
gemcitabine, 1000mg/m2, j1,d8, perfusion intraveineuse
Médicament: Oxaliplatine
oxaliplatine, 130mg/m2, j1, perfusion intraveineuse,
Radiation: Radiothérapie définitive avec modulation d'intensité (IMRT)
La radiothérapie définitive avec modulation d'intensité (IMRT) de 54-56Gy sera administrée dans 25 à 26 jours
Comparateur actif: P-GemOx
Les patients recevront une chimiothérapie d'induction avec pégaspargase, gemcitabine, oxaliplatine, toutes les 3 semaines pendant 4 cycles avant la radiothérapie. Une radiothérapie définitive avec modulation d'intensité (IMRT) sera administrée.
Médicament: Pégaspargase
pégaspargase, 2000U/m2, d1, perfusion intraveineuse
Médicament: Gemcitabine
gemcitabine, 1000mg/m2, j1,d8, perfusion intraveineuse
Médicament: Oxaliplatine
oxaliplatine, 130mg/m2, j1, perfusion intraveineuse,
Radiation: Radiothérapie définitive avec modulation d'intensité (IMRT)
La radiothérapie définitive avec modulation d'intensité (IMRT) de 54-56Gy sera administrée dans 25 à 26 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie globale (SG)
Délai: 3 années
3 années
survie sans événement (EFS)
Délai: 3 années
3 années
survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
3 années
Taux de rémission complète (CR)
Délai: Dès le début du traitement avec les interventions jusqu'à 6 mois
Dès le début du traitement avec les interventions jusqu'à 6 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Dès le début du traitement avec les interventions jusqu'à 6 mois
Dès le début du traitement avec les interventions jusqu'à 6 mois
Survie sans récidive (RFS)
Délai: 3 ans
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2020-040-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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