Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de fase 3, de quimiorradioterapia secuencial con o sin toripalimab (anticuerpo PD-1) en linfoma de células T/asesinas naturales extraganglionares en etapa temprana recién diagnosticado, tipo nasal (ENKTL)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, de fase Ⅲ es comparar la seguridad y la eficacia de la quimiorradioterapia secuencial con o sin toripalimab (anticuerpo PD-1) para el linfoma nasal extraganglionar de células T/asesino natural extraganglionar en estadio temprano recientemente diagnosticado. tipo (ENKTL)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
207
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingqing Cai, MD
- Número de teléfono: 0086-20-87342823
- Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
-
Contacto:
- Wenyu Li, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- la biopsia demostró linfoma de células T/natural killer extraganglionar, tipo nasal;
- pacientes en estadio I/II recién diagnosticados;
- al menos una lesión evaluable;
- ECOG EP 0-2;
- 18-75 años; sin otra malignidad;
- buen funcionamiento de los principales órganos.
Criterio de exclusión:
- síndrome hemofagocítico o leucemia agresiva de células NK;
- compromiso del sistema nervioso central;
- recibido previamente tratamiento de quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o -
- bioterapia para el linfoma;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: toripalimab con P-GemOx
Los pacientes recibirán toripalimab y quimioterapia de inducción con pegaspargasa, gemcitabina, oxaliplatino, cada 3 semanas durante 4 ciclos antes de la radiación.
Se administrará radioterapia de intensidad modulada (IMRT) definitiva.
Se administrará toripalimab concurrente de 240 mg cada 3 semanas durante 3 ciclos durante la IMRT.
Toripalimab 240 mg se administrará cada 3 semanas durante 13 ciclos, comenzando el día 1 de la quimioterapia de inducción.
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toripalimab 240 mg, d1, goteo intravenoso
pegaspargasa, 2000U/m2, d1, goteo intravenoso
gemcitabina, 1000 mg/m2, d1,d8, goteo intravenoso
oxaliplatino, 130 mg/m2, d1, goteo intravenoso,
La radioterapia de intensidad modulada definitiva (IMRT) de 54-56Gy se administrará en 25~26 días
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Comparador activo: P-GemOx
Los pacientes recibirán quimioterapia de inducción con pegaspargasa, gemcitabina, oxaliplatino, cada 3 semanas durante 4 ciclos antes de la radiación.
Se administrará radioterapia de intensidad modulada (IMRT) definitiva.
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pegaspargasa, 2000U/m2, d1, goteo intravenoso
gemcitabina, 1000 mg/m2, d1,d8, goteo intravenoso
oxaliplatino, 130 mg/m2, d1, goteo intravenoso,
La radioterapia de intensidad modulada definitiva (IMRT) de 54-56Gy se administrará en 25~26 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento con las intervenciones hasta los 6 meses
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Desde el comienzo del tratamiento con las intervenciones hasta los 6 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento con las intervenciones hasta los 6 meses
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Desde el comienzo del tratamiento con las intervenciones hasta los 6 meses
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Supervivencia sin recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Oxaliplatino
- Gemcitabina
- Pegaspargasa
Otros números de identificación del estudio
- B2020-040-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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