Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 последовательной химиолучевой терапии с или без торипалимаба (антитело PD-1) при недавно диагностированной ранней стадии экстранодальной лимфомы естественных киллеров/Т-клеток, назального типа (ENKTL)
11 марта 2025 г. обновлено: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Цель этого рандомизированного многоцентрового клинического исследования фазы Ⅲ состоит в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность последовательной химиолучевой терапии с или без торипалимаба (антитело к PD-1) для недавно диагностированной ранней стадии экстранодальной естественной киллерной/Т-клеточной лимфомы, назальной тип (ЭНКТЛ)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
207
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qingqing Cai, MD
- Номер телефона: 0086-20-87342823
- Электронная почта: caiqq@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Guangdong General Hospital
-
Контакт:
- Wenyu Li, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- биопсия показала экстранодальную естественную киллерную/Т-клеточную лимфому назального типа;
- пациенты с недавно диагностированной стадией I/II;
- по крайней мере одно оцениваемое поражение；
- ЭКОГ ПС 0-2;
- 18-75 лет; без других злокачественных новообразований;
- нормальное функционирование основных органов.
Критерий исключения:
- гемофагоцитарный синдром или агрессивный NK-клеточный лейкоз;
- вовлечение центральной нервной системы;
- ранее получавшие лечение химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией или -
- биотерапия лимфомы;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: торипалимаб с P-GemOx
Пациенты будут получать торипалимаб и индукционную химиотерапию пегаспаргазой, гемцитабином, оксалиплатином каждые 3 недели в течение 4 циклов перед облучением.
Будет проведена окончательная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT).
Одновременно будет вводиться торипалимаб в дозе 240 мг каждые 3 недели в течение 3 циклов во время IMRT.
Торипалимаб в дозе 240 мг будет вводиться каждые 3 недели в течение 13 циклов, начиная с 1-го дня индукционной химиотерапии.
|
торипалимаб 240 мг, 1 день, внутривенно капельно
пегаспаргаз, 2000 ЕД/м2, 1 день, внутривенно капельно
гемцитабин, 1000 мг/м2, d1, d8, внутривенно капельно
оксалиплатин, 130 мг/м2, 1 день, внутривенно капельно,
Окончательная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) в дозе 54–56 Гр будет проводиться через 25–26 дней.
|
|
Активный компаратор: P-GemOx
Пациенты будут получать индукционную химиотерапию пегаспаргазой, гемцитабином, оксалиплатином каждые 3 недели в течение 4 циклов перед облучением.
Будет проведена окончательная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT).
|
пегаспаргаз, 2000 ЕД/м2, 1 день, внутривенно капельно
гемцитабин, 1000 мг/м2, d1, d8, внутривенно капельно
оксалиплатин, 130 мг/м2, 1 день, внутривенно капельно,
Окончательная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) в дозе 54–56 Гр будет проводиться через 25–26 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Полная ставка ремиссии (CR)
Временное ограничение: С самого начала лечения с вмешательствами до 6 месяцев
|
С самого начала лечения с вмешательствами до 6 месяцев
|
|
общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: С самого начала лечения с вмешательствами до 6 месяцев
|
С самого начала лечения с вмешательствами до 6 месяцев
|
|
Выживание без повторения (RFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Оксалиплатин
- Гемцитабин
- Пегаспаргаза
Другие идентификационные номера исследования
- B2020-040-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .