Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, fas 3, randomiserad studie av sekvensiell kemoradioterapi med eller utan toripalimab (PD-1-antikropp) vid nydiagnostiserat tidigt stadium extranodalt naturligt mördar-/T-cellslymfom, nästyp (ENKTL)

11 mars 2025 uppdaterad av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Syftet med detta randomiserade, multicenter, fas Ⅲ kliniska spår är att jämföra säkerheten och effekten av sekvensiell kemoradioterapi med eller utan toripalimab (PD-1-antikropp) för nydiagnostiserade tidigt stadium av extranodal naturlig mördare/T-cellslymfom, nasalt typ (ENKTL)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biopsi visade extranodal naturlig mördare/T-cellslymfom, nasal typ;
  • nyligen diagnostiserade stadium I/II-patienter;
  • minst en utvärderbar lesion;
  • ECOG PS 0-2;
  • 18-75 år; utan annan malignitet;
  • väl fungerande de stora organen.

Exklusions kriterier:

  • hemofagocytiskt syndrom eller aggressiv NK-cellsleukemi;
  • involvering av centrala nervsystemet;
  • tidigare fått behandling av kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller -
  • bioterapi för lymfom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: toripalimab med P-GemOx
Patienterna kommer att få toripalimab och induktionskemoterapi med pegaspargas, gemcitabin, oxaliplatin var 3:e vecka i 4 cykler före strålning. Definitiv intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kommer att ges. Samtidigt toripalimab på 240 mg kommer att administreras var tredje vecka under 3 cykler under IMRT. Toripalimab 240 mg kommer att ges var tredje vecka under 13 cykler, med start på dag 1 av induktionskemoterapi.
Läkemedel: Toripalimab
toripalimab 240mg, d1, intravenöst dropp
Läkemedel: Pegaspargas
pegaspargas, 2000U/m2, d1, intravenöst dropp
Läkemedel: Gemcitabin
gemcitabin, 1000mg/m2, d1,d8, intravenöst dropp
Läkemedel: Oxaliplatin
oxaliplatin, 130mg/m2, d1, intravenöst dropp,
Strålning: Definitiv intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Definitiv intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) av 54-56Gy kommer att ges inom 25~26 dagar
Aktiv komparator: P-GemOx
Patienterna kommer att få induktionskemoterapi med pegaspargas, gemcitabin, oxaliplatin, var tredje vecka i 4 cykler före strålning. Definitiv intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kommer att ges.
Läkemedel: Pegaspargas
pegaspargas, 2000U/m2, d1, intravenöst dropp
Läkemedel: Gemcitabin
gemcitabin, 1000mg/m2, d1,d8, intravenöst dropp
Läkemedel: Oxaliplatin
oxaliplatin, 130mg/m2, d1, intravenöst dropp,
Strålning: Definitiv intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Definitiv intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) av 54-56Gy kommer att ges inom 25~26 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
3 år
event free survival (EFS)
Tidsram: 3 år
3 år
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
3 år
Komplett remission (CR)
Tidsram: Från början av behandlingen med interventionerna till 6 månader
Från början av behandlingen med interventionerna till 6 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från början av behandlingen med interventionerna till 6 månader
Från början av behandlingen med interventionerna till 6 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2020-040-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera