在新诊断的早期结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤，鼻型 (ENKTL) 中使用或不使用特瑞普利单抗（PD-1 抗体）的序贯放化疗的多中心、3 期、随机试验
2025年3月11日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
这项随机、多中心、Ⅲ期临床试验的目的是比较序贯放化疗加或不加特瑞普利单抗（PD-1 抗体）治疗新诊断的早期结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤、鼻腔淋巴瘤的安全性和有效性。类型 (ENKTL)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
207
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingqing Cai, MD
- 电话号码：0086-20-87342823
- 邮箱：caiqq@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Guangdong General Hospital
-
接触：
- Wenyu Li, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实为结外自然杀伤/T细胞淋巴瘤，鼻型；
- 新诊断的 I/II 期患者；
- 至少一处可评估病灶；
- ECOG PS 0-2；
- 18-75岁；无其他恶性肿瘤；
- 主要器官的正常运作。
排除标准：
- 噬血细胞综合征或侵袭性 NK 细胞白血病；
- 中枢神经系统受累；
- 以前接受过化学疗法、放射疗法、免疫疗法或-
- 淋巴瘤生物治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特瑞普利单抗与 P-GemOx
患者将接受特瑞普利单抗和 pegaspargase、吉西他滨、奥沙利铂的诱导化疗，每 3 周一次，持续 4 个周期，然后放疗。
将给予最终调强放射治疗 (IMRT)。
在 IMRT 期间，每 3 周将同时给予 240mg 特瑞普利单抗，共 3 个周期。
Toripalimab 240mg 将每 3 周给药一次，共 13 个周期，从诱导化疗的第 1 天开始。
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特瑞普利单抗 240mg，d1，静脉滴注
pegaspargase, 2000U/m2, d1, 静脉滴注
吉西他滨，1000mg/m2，d1,d8，静脉滴注
奥沙利铂，130mg/m2，d1，静脉滴注，
54-56Gy的最终调强放疗（IMRT）将在25~26天内给予
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有源比较器：P-GemOx
患者将在放疗前每 3 周接受培门冬酶、吉西他滨、奥沙利铂的诱导化疗，共 4 个周期。
将给予最终调强放射治疗 (IMRT)。
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pegaspargase, 2000U/m2, d1, 静脉滴注
吉西他滨，1000mg/m2，d1,d8，静脉滴注
奥沙利铂，130mg/m2，d1，静脉滴注，
54-56Gy的最终调强放疗（IMRT）将在25~26天内给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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3年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：3年
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3年
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无病生存 (DFS)
大体时间：3年
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3年
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完全缓解（CR）率
大体时间：从干预措施开始治疗到6个月
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从干预措施开始治疗到6个月
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总回应率（ORR）
大体时间：从干预措施开始治疗到6个月
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从干预措施开始治疗到6个月
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无复发生存（RFS）
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月3日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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