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Eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur sequenziellen Radiochemotherapie mit oder ohne Toripalimab (PD-1-Antikörper) bei neu diagnostiziertem extranodalem natürlichen Killer-/T-Zell-Lymphom im Frühstadium, nasaler Typ (ENKTL)

11. März 2025 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Der Zweck dieses randomisierten, multizentrischen Phase-Ⅲ-Studienversuchs besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer sequentiellen Radiochemotherapie mit oder ohne Toripalimab (PD-1-Antikörper) bei neu diagnostiziertem extranodalem Natural-Killer-/T-Zell-Lymphom im Frühstadium der Nase zu vergleichen Typ (ENKTL)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie ergab extranodales natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ;
  • neu diagnostizierte Patienten im Stadium I/II;
  • mindestens eine auswertbare Läsion;
  • ECOG PS 0-2;
  • 18-75 Jahre; ohne andere Malignität;
  • ordnungsgemäße Funktion der wichtigsten Organe.

Ausschlusskriterien:

  • hämophagozytisches Syndrom oder aggressive NK-Zell-Leukämie;
  • Beteiligung des Zentralnervensystems;
  • zuvor eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie erhalten haben oder –
  • Biotherapie bei Lymphomen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toripalimab mit P-GemOx
Die Patienten erhalten Toripalimab und eine Induktionschemotherapie mit Pegaspargase, Gemcitabin und Oxaliplatin alle 3 Wochen für 4 Zyklen vor der Bestrahlung. Es wird eine definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt. Während der IMRT wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen gleichzeitig 240 mg Toripalimab verabreicht. Toripalimab 240 mg wird alle 3 Wochen über 13 Zyklen verabreicht, beginnend am ersten Tag der Induktionschemotherapie.
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, d1, intravenöser Tropf
Arzneimittel: Pegaspargase
Pegaspargase, 2000U/m2, d1, intravenöser Tropf
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m2, d1, d8, intravenöser Tropf
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin, 130 mg/m2, d1, intravenöser Tropf,
Strahlung: Definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Die endgültige intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) von 54–56 Gy wird in 25–26 Tagen durchgeführt
Aktiver Komparator: P-GemOx
Die Patienten erhalten alle 3 Wochen über 4 Zyklen vor der Bestrahlung eine Induktionschemotherapie mit Pegaspargase, Gemcitabin und Oxaliplatin. Es wird eine definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt.
Arzneimittel: Pegaspargase
Pegaspargase, 2000U/m2, d1, intravenöser Tropf
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m2, d1, d8, intravenöser Tropf
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin, 130 mg/m2, d1, intravenöser Tropf,
Strahlung: Definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Die endgültige intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) von 54–56 Gy wird in 25–26 Tagen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Komplette Remission (Cr) Rate
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Behandlung mit den Eingriffen bis 6 Monate
Ab dem Beginn der Behandlung mit den Eingriffen bis 6 Monate
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Behandlung mit den Eingriffen bis 6 Monate
Ab dem Beginn der Behandlung mit den Eingriffen bis 6 Monate
Wiederholungsfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2020-040-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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